Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse med ASPIREX®S for at vurdere sikkerheden og effektiviteten i behandlingen af ​​DVT (P-MAX)

27. november 2024 opdateret af: Straub Medical AG

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse med ASPIREX®S endovaskulært system for at vurdere sikkerheden og effektiviteten i behandlingen af ​​DVT-patienter og særlige patientgrupper

ASPIREX®S Endovascular System er et roterende og aspirerende katetersystem. Det er beregnet til at blive brugt til perkutan transluminal fjernelse af frisk trombotisk eller tromboembolisk materiale fra native blodkar (eller kar udstyret med stents, stentgrafts eller native eller kunstige bypass) uden for de kardiopulmonale, koronare og cerebrale kredsløb.

CAPTUREX®, et kateter med en filterkurv, er beregnet til at blive brugt til filtrering af emboli fra blodkar under potentielt emboliserende procedurer på patienten.

ASPIREX®S og CAPTUREX® er CE-mærket (klasse III) medicinsk udstyr. I denne undersøgelse vurderes effektiviteten og sikkerheden ved fjernelse af tromber i vener under virkelige liv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bourgogne/Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne/Franche-Comté, Frankrig, 21079
        • CHU - Hôpital François-Mitterrand
  • Irland
      • Galway, Irland, H91YR71
        • Galway University Hospital
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Tyskland, 59755
        • Klinikum Arnsberg, Klinik für Angiologie
      • Heidelberg, Tyskland
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Universitätsklinik Rostock
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medizinische Universitat Graz
      • Wien, Østrig
        • Medizinische Universitat Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hovedundersøgelsespopulation: patienter med DVT i bækken, ben og vena cava inferior.

Yderligere patienter med dialyseshunt og/eller andre bypass, vena subclavia, vena brachiocephalica, vena cava superior, vena splenica og vena mesenterica superior/inferior vil blive inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut trombotisk eller tromboembolisk okklusion (debut af smerte < 14 dage)
  2. Alder > 18 år
  3. Skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient ikke egnet til trombektomi
  2. Brudområde af knækkede stenter
  3. Kendt eller formodet allergi over for nogen af ​​komponenterne i systemet eller over for et lægemiddel, der skal administreres i forbindelse med det planlagte indgreb
  4. Vedvarende vasospasme
  5. Alvorlige koagulatoriske lidelser
  6. Patienter med trombofili
  7. Aneurysmatisk ændrede karsegmenter på målzonen eller ved passage af kateteret
  8. Kendt eller mistænkt infektion, især af punkturstedet eller karsegmentet, der behandles
  9. Kendt, uhelet allerede eksisterende mekanisk skade på karvæggen, især forårsaget af kirurgiske indgreb eller interventionskomplikationer
  10. Umodne eller ikke helt helede dialyseadgange eller bypass-transplantater
  11. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige evne, som ikke er villige til at anvende prævention
  12. Gravide eller ammende personer
  13. Forsøgspersoner, som efter investigators mening vil være uegnede til at blive inkluderet i denne undersøgelse eller ikke vil overholde kravene i undersøgelsen
  14. Emner, der lovligt opbevares i institution
  15. Forsøgspersoner, der ikke har den mentale eller fysiske evne til at overholde tidsplaner og videre studieprocedurer
  16. Aktuel deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse (medicinsk, medicinsk udstyr) eller inden for de sidste 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes (fjernelse af okklusion og genoprettelse af blodgennemstrømning)
Tidsramme: behandlingsdag
Primær åbenhed
behandlingsdag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning på 3 år
svigt af brugervenlighed
gennem studieafslutning på 3 år
Uønskede anordningseffekter
Tidsramme: gennem studieafslutning på 3 år
enhedsrelaterede sikkerhedsvariabler
gennem studieafslutning på 3 år
Teknisk succesrate
Tidsramme: intraoperativt
fjernelse af okklusion
intraoperativt
Hævelse af lem
Tidsramme: gennem studieafslutning på 3 år
Lemmens omkreds
gennem studieafslutning på 3 år
Smerteforbedring
Tidsramme: gennem studieafslutning på 3 år
smerte handicap indeks
gennem studieafslutning på 3 år
ekstra behandling, akut
Tidsramme: inden 72 timer efter behandlingen
indeksbehandling på indekssted
inden 72 timer efter behandlingen
ekstra behandling, langvarig
Tidsramme: senere end 72 timer efter behandlingen
indeksbehandling på indekssted
senere end 72 timer efter behandlingen
Hospitalsophold
Tidsramme: 4-5 dage efter behandlingen
Varighed af hospitalsophold
4-5 dage efter behandlingen
Tid til at vende tilbage til afdelingen
Tidsramme: behandlingsdag
Behandlingstid
behandlingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Straub Medical AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15k013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger