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Post-Market Clinical Follow-up Study mit ASPIREX®S zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von DVT (P-MAX)

27. November 2024 aktualisiert von: Straub Medical AG

Post-Market Clinical Follow-up Study mit dem endovaskulären System ASPIREX®S zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von TVT-Patienten und speziellen Patientengruppen

Das Endovaskuläre System ASPIREX®S ist ein rotierendes und aspirierendes Kathetersystem. Es ist für die perkutane transluminale Entfernung von frischem thrombotischem oder thromboembolischem Material aus nativen Blutgefäßen (oder mit Stents, Stentgrafts oder nativen oder künstlichen Bypässen ausgestatteten Gefäßen) außerhalb des kardiopulmonalen, koronaren und zerebralen Kreislaufs bestimmt.

CAPTUREX® , ein Katheter mit Filterkorb, ist für die Filterung von Emboli aus Blutgefäßen bei potenziell embolisierenden Eingriffen am Patienten vorgesehen.

ASPIREX®S und CAPTUREX® sind Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung (Klasse III). In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Entfernung von Thromben in Venen unter realen Bedingungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Arnsberg, Deutschland, 59755
        • Klinikum Arnsberg, Klinik für Angiologie
      • Heidelberg, Deutschland
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, Universitätsklinik Rostock
  • Frankreich
    • Bourgogne/Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne/Franche-Comté, Frankreich, 21079
        • CHU - Hôpital François-Mitterrand
  • Irland
      • Galway, Irland, H91YR71
        • Galway University Hospital
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medizinische Universitat Graz
      • Wien, Österreich
        • Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hauptstudienpopulation: Patienten mit TVT des Beckens, der Beine und der unteren Hohlvene.

Weitere Patienten mit Dialyse-Shunts und/oder anderen Bypässen, Vena subclavia, Vena brachiocephalica, Vena cava superior, Vena splenica und Vena mesenterica superior/inferior werden eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter thrombotischer oder thromboembolischer Verschluss (Schmerzbeginn < 14 Tage)
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patient nicht für Thrombektomie geeignet
  2. Frakturbereich gebrochener Stents
  3. Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile des Systems oder gegen ein Arzneimittel, das im Zusammenhang mit dem geplanten Eingriff verabreicht werden soll
  4. Anhaltender Vasospasmus
  5. Schwere Gerinnungsstörungen
  6. Patienten mit Thrombophilie
  7. Aneurysmatisch veränderte Gefäßsegmente im Zielgebiet oder bei Katheterpassage
  8. Bekannte oder vermutete Infektion, insbesondere der Punktionsstelle oder des zu behandelnden Gefäßabschnitts
  9. Bekannte, nicht ausgeheilte mechanische Vorschädigung der Gefäßwand, insbesondere verursacht durch chirurgische Eingriffe oder Eingriffskomplikationen
  10. Unreife oder nicht vollständig verheilte Dialysezugänge oder Bypass-Transplantate
  11. Gebärfähige Frauen, die nicht bereit sind, Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  12. Schwangere oder stillende Personen
  13. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet sind oder die Anforderungen der Studie nicht erfüllen
  14. Personen, die rechtmäßig in einer Einrichtung untergebracht sind
  15. Probanden, die nicht über die geistige oder körperliche Fähigkeit verfügen, Zeitpläne und weitere Studienverfahren einzuhalten
  16. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (Arzneimittel, Medizinprodukt) oder innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg (Entfernung der Okklusion und Wiederherstellung des Blutflusses)
Zeitfenster: Tag der Behandlung
Primäre Durchgängigkeit
Tag der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: durch Studienabschluss von 3 Jahren
Versagen der Bedienbarkeit
durch Studienabschluss von 3 Jahren
Unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: durch Studienabschluss von 3 Jahren
gerätebezogene Sicherheitsvariablen
durch Studienabschluss von 3 Jahren
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: intraoperativ
Entfernung der Okklusion
intraoperativ
Schwellung der Extremität
Zeitfenster: durch Studienabschluss von 3 Jahren
Umfang der Extremität
durch Studienabschluss von 3 Jahren
Schmerzverbesserung
Zeitfenster: durch Studienabschluss von 3 Jahren
Schmerzinvaliditätsindex
durch Studienabschluss von 3 Jahren
zusätzliche Behandlung, akut
Zeitfenster: vor 72 Stunden nach der Behandlung
Indexbehandlung an der Indexstelle
vor 72 Stunden nach der Behandlung
zusätzliche Behandlung, langfristig
Zeitfenster: später als 72 Stunden nach der Behandlung
Indexbehandlung an der Indexstelle
später als 72 Stunden nach der Behandlung
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 4-5 Tage nach der Behandlung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
4-5 Tage nach der Behandlung
Zeit, zur Station zurückzukehren
Zeitfenster: Tag der Behandlung
Behandlungszeit
Tag der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Straub Medical AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15k013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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