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難治性膵臓がん患者における Minnelide™ の第 II 相国際非盲検試験 (MinPAC)

2023年10月17日 更新者：Minneamrita Therapeutics LLC

MinPAC: 難治性膵臓がん患者における Minnelide™ の第 II 相国際非盲検試験。

MinPAC の目的は、ミネリドという薬が、治療に反応しない膵臓がん患者の腫瘍増殖を遅らせることができるかどうかを確認することです。 ミネリドは、血流中に抗腫瘍分子トリプトリドを迅速に放出するように設計されており、がん細胞の増殖を遅らせ、がん細胞の死を誘発することが示されています。 ミネリドは現在、他の初期段階の試験で調査されており、有望な反応データを示しています。

この試験には厳しい適格基準があります。 大まかに言えば、他の臓器に転移し、1 つまたは複数の化学療法レジメンで進行した膵臓がん患者が適格です。 参加者は、がんが治療に反応しなくなるまで、各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目にミネライドを受け取ります。 その後、参加者は病気の状態と生存データの収集のために3か月ごとにフォローアップされます。

MinPAC には、生物学的研究と画像研究が含まれます。 参加者は、腫瘍と血液サンプルを提供するよう求められ、追加の PET スキャンを受けるよう求められます。 この研究は、英国と米国の 4 つのサイトで実施されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MinPAC は、難治性膵臓がん患者における Minnelide 治療の効果を評価することを目的とした、非盲検の国際多施設共同第 II 相試験です。 適格な患者は、容認できない毒性の証拠がない限り、または患者が研究治療からの撤退を要求しない限り、疾患が進行するまでミネリドを投与されます。 疾患の進行が記録されると、患者はフォローアップ段階に入り、その間にさらなる疾患と生存状態に関するデータが収集されます。 フォローアップ期間中に患者が通院できない場合、患者の同意を得て、電話または国の登録簿を介してデータが収集されます。 Minnelide の有効性は、ベースライン時、治療中、および治療完了時に収集された CT/MRI スキャン画像および腫瘍および/または血液サンプルで評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Moores UC San Diego Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  2. プロトコルに準拠する能力。
  3. 18歳以上。
  4. -組織学的または細胞学的に確認された転移性膵臓腺癌で、1つまたは複数の化学療法レジメンで進行した。
  5. Karnofskyパフォーマンスステータス≥70％。
  6. -CT / MRIで最長直径が10mm以上（短軸が15mm以上でなければならないリンパ節を除く）としてベースラインで正確に測定でき、RECIST v1.1による繰り返し測定に適した少なくとも1つの病変
  7. 以下によって定義される治療のサイクル1の1日目の前72時間以内の、現地機関の基準範囲に従って、適切な血液学的機能および末端器官機能:
  8. -平均余命は12週間以上。
  9. -出産の可能性のある女性患者の1日目サイクル1の14日以内の陰性妊娠検査。
  10. 繰り返しの生検に適した腫瘍部位。
  11. -試験中にペアの腫瘍生検を受ける意欲。
  12. -ミネリドによる治療開始の2週間前から治療終了後90日まで、適切な避妊を使用することに同意します。

除外基準:

  1. -脳転移が既知または疑われる患者
  2. -ニューヨークハートアソシエイトクラスIII / IVなどの重大な心血管疾患、心不全、登録前6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または心電図上の虚血の証拠。
  3. -450ミリ秒を超えるベースラインQTc（女性の場合は470ミリ秒）および/またはクラス1AまたはクラスIIIの抗不整脈薬を投与されている患者。
  4. -既知のHIV、A型、B型、またはC型肝炎の感染。
  5. 膵臓がん以外の悪性腫瘍 ミネライドサイクル1日目までの5年以内、ただし、転移または死亡のリスクが無視できるものを除き、予想される治癒的転帰（適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、基底部または扁平上皮がんなど）で治療-根治目的で外科的に治療された細胞皮膚がんまたは非浸潤性乳管がん）または根治目的で治療された限局性前立腺がんおよびPSA再発または偶発的な前立腺がんがない（グリーソンスコア≤3 + 4およびPSA
  6. -研究への登録の4週間前までの重度の感染症、および全身治療を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  7. -主要な外科的処置 登録前の2週間以内、または診断以外の研究の過程で主要な外科的処置が必要になると予想される。
  8. Minnelide™の1日目のサイクル1（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）前の28日（または薬物の半減期の少なくとも5倍）以内の化学療法または他の治験薬による治療。
  9. -他の治験薬との同時治療、または治験薬（IMP）による別の臨床試験への参加 ミネライドの1日目サイクル1前のIMPの半減期の5倍以内。
  10. 研究者の意見では、ミネリドの使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見または臨床検査所見は、結果の解釈に影響を与える可能性があり、患者を危険にさらす可能性があります治療の合併症から、またはインフォームドコンセントの取得を妨げます。
  11. 妊娠中または授乳中の女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ミネライド
0.67 mg/m2 ミネリドを、各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に 30 分間の iv 注入として毎日、その後 7 日間の休止期間 (D 22 ～ 28) を置きます。
薬：ミネライド
ミネリドは、各サイクルの 1 ～ 21 日目に毎日 30 分の静脈内注入として 0.67 mg/m2 の用量で投与され、その後 7 日間の休止期間 (22 ～ 28 日目) が続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：16週までの登録
DCR (CR+PR+SD) by RECIST v1.1
16週までの登録

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：疾患の進行または死亡、最長 18 か月まで評価
登録から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間 (RECIST v1.1)
疾患の進行または死亡、最長 18 か月まで評価
有害事象の発生率
時間枠：安全訪問の完了まで、平均4か月
CTCAE v4.03による有害事象
安全訪問の完了まで、平均4か月
全生存期間 (OS)
時間枠：死亡、最長 18 か月まで評価
入学から亡くなるまでの時間
死亡、最長 18 か月まで評価
応答率 (RR)
時間枠：16週までの登録
CR + PR（RECIST v1.1）を達成した研究中の個人の割合
16週までの登録
腫瘍の大きさと体積の変化
時間枠：ベースラインから8週間
標的病変の直径の合計の変化
ベースラインから8週間
CA19-9 レベルの変化
時間枠：治療期間終了まで平均4ヶ月
20%を超える患者の割合
治療期間終了まで平均4ヶ月
PETスキャンを使用した腫瘍に対するミネリドの薬力学的効果
時間枠：8週間
SUVの変化
8週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミネリドに対する反応を予測するバイオマーカー
時間枠：治療期間終了まで平均4ヶ月
循環腫瘍幹細胞の変化。
治療期間終了まで平均4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Minneamrita Therapeutics LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cancer Research UK
Barts & The London NHS Trust
Queen Mary University of London
Stand Up To Cancer
Lustgarten Foundation
Translational Genomics Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Propper、Barts & The London NHS Trust
  • 主任研究者：Erkut Borazanci、HonorHealth Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Minnelide002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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