難治性膵臓がん患者における Minnelide™ の第 II 相国際非盲検試験 (MinPAC)
2023年10月17日 更新者：Minneamrita Therapeutics LLC
MinPAC: 難治性膵臓がん患者における Minnelide™ の第 II 相国際非盲検試験。
MinPAC の目的は、ミネリドという薬が、治療に反応しない膵臓がん患者の腫瘍増殖を遅らせることができるかどうかを確認することです。 ミネリドは、血流中に抗腫瘍分子トリプトリドを迅速に放出するように設計されており、がん細胞の増殖を遅らせ、がん細胞の死を誘発することが示されています。 ミネリドは現在、他の初期段階の試験で調査されており、有望な反応データを示しています。
この試験には厳しい適格基準があります。 大まかに言えば、他の臓器に転移し、1 つまたは複数の化学療法レジメンで進行した膵臓がん患者が適格です。 参加者は、がんが治療に反応しなくなるまで、各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目にミネライドを受け取ります。 その後、参加者は病気の状態と生存データの収集のために3か月ごとにフォローアップされます。
MinPAC には、生物学的研究と画像研究が含まれます。 参加者は、腫瘍と血液サンプルを提供するよう求められ、追加の PET スキャンを受けるよう求められます。 この研究は、英国と米国の 4 つのサイトで実施されています。
調査の概要
詳細な説明
MinPAC は、難治性膵臓がん患者における Minnelide 治療の効果を評価することを目的とした、非盲検の国際多施設共同第 II 相試験です。
適格な患者は、容認できない毒性の証拠がない限り、または患者が研究治療からの撤退を要求しない限り、疾患が進行するまでミネリドを投与されます。
疾患の進行が記録されると、患者はフォローアップ段階に入り、その間にさらなる疾患と生存状態に関するデータが収集されます。
フォローアップ期間中に患者が通院できない場合、患者の同意を得て、電話または国の登録簿を介してデータが収集されます。
Minnelide の有効性は、ベースライン時、治療中、および治療完了時に収集された CT/MRI スキャン画像および腫瘍および/または血液サンプルで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Moores UC San Diego Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- プロトコルに準拠する能力。
- 18歳以上。
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性膵臓腺癌で、1つまたは複数の化学療法レジメンで進行した。
- Karnofskyパフォーマンスステータス≥70％。
- -CT / MRIで最長直径が10mm以上（短軸が15mm以上でなければならないリンパ節を除く）としてベースラインで正確に測定でき、RECIST v1.1による繰り返し測定に適した少なくとも1つの病変
- 以下によって定義される治療のサイクル1の1日目の前72時間以内の、現地機関の基準範囲に従って、適切な血液学的機能および末端器官機能:
- -平均余命は12週間以上。
- -出産の可能性のある女性患者の1日目サイクル1の14日以内の陰性妊娠検査。
- 繰り返しの生検に適した腫瘍部位。
- -試験中にペアの腫瘍生検を受ける意欲。
- -ミネリドによる治療開始の2週間前から治療終了後90日まで、適切な避妊を使用することに同意します。
除外基準:
- -脳転移が既知または疑われる患者
- -ニューヨークハートアソシエイトクラスIII / IVなどの重大な心血管疾患、心不全、登録前6か月以内の心筋梗塞、不安定な不整脈、または心電図上の虚血の証拠。
- -450ミリ秒を超えるベースラインQTc（女性の場合は470ミリ秒）および/またはクラス1AまたはクラスIIIの抗不整脈薬を投与されている患者。
- -既知のHIV、A型、B型、またはC型肝炎の感染。
- 膵臓がん以外の悪性腫瘍 ミネライドサイクル1日目までの5年以内、ただし、転移または死亡のリスクが無視できるものを除き、予想される治癒的転帰（適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、基底部または扁平上皮がんなど）で治療-根治目的で外科的に治療された細胞皮膚がんまたは非浸潤性乳管がん）または根治目的で治療された限局性前立腺がんおよびPSA再発または偶発的な前立腺がんがない（グリーソンスコア≤3 + 4およびPSA
- -研究への登録の4週間前までの重度の感染症、および全身治療を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
- -主要な外科的処置 登録前の2週間以内、または診断以外の研究の過程で主要な外科的処置が必要になると予想される。
- Minnelide™の1日目のサイクル1（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）前の28日（または薬物の半減期の少なくとも5倍）以内の化学療法または他の治験薬による治療。
- -他の治験薬との同時治療、または治験薬（IMP）による別の臨床試験への参加 ミネライドの1日目サイクル1前のIMPの半減期の5倍以内。
- 研究者の意見では、ミネリドの使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見または臨床検査所見は、結果の解釈に影響を与える可能性があり、患者を危険にさらす可能性があります治療の合併症から、またはインフォームドコンセントの取得を妨げます。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミネライド
0.67 mg/m2 ミネリドを、各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に 30 分間の iv 注入として毎日、その後 7 日間の休止期間 (D 22 ～ 28) を置きます。
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ミネリドは、各サイクルの 1 ～ 21 日目に毎日 30 分の静脈内注入として 0.67 mg/m2 の用量で投与され、その後 7 日間の休止期間 (22 ～ 28 日目) が続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：16週までの登録
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DCR (CR+PR+SD) by RECIST v1.1
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16週までの登録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：疾患の進行または死亡、最長 18 か月まで評価
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登録から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間 (RECIST v1.1)
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疾患の進行または死亡、最長 18 か月まで評価
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有害事象の発生率
時間枠：安全訪問の完了まで、平均4か月
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CTCAE v4.03による有害事象
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安全訪問の完了まで、平均4か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：死亡、最長 18 か月まで評価
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入学から亡くなるまでの時間
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死亡、最長 18 か月まで評価
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応答率 (RR)
時間枠：16週までの登録
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CR + PR（RECIST v1.1）を達成した研究中の個人の割合
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16週までの登録
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腫瘍の大きさと体積の変化
時間枠：ベースラインから8週間
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標的病変の直径の合計の変化
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ベースラインから8週間
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CA19-9 レベルの変化
時間枠：治療期間終了まで平均4ヶ月
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20%を超える患者の割合
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治療期間終了まで平均4ヶ月
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PETスキャンを使用した腫瘍に対するミネリドの薬力学的効果
時間枠：8週間
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SUVの変化
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミネリドに対する反応を予測するバイオマーカー
時間枠：治療期間終了まで平均4ヶ月
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循環腫瘍幹細胞の変化。
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治療期間終了まで平均4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Propper、Barts & The London NHS Trust
- 主任研究者：Erkut Borazanci、HonorHealth Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月10日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月12日
最初の投稿 (実際)
2017年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Minnelide002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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