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鼓膜の麻酔のためのアクティブ ティンビオン イオン導入と偽ティンビオン イオン導入を比較する研究 (ADEPT)

2020年1月6日 更新者：Tusker Medical

オフィス環境での成人向けの Tula イオン導入およびチューブ送達システムを使用した Tymbion イオン導入および鼓膜切開チューブ留置の有効性と安全性を評価するための前向き多施設共同研究

アクティブ Tymbion イオントフォレーシスが、鼓膜 (TM) への麻酔の提供において偽 Tymbion イオントフォレーシスよりも優れているかどうかを判断する前向き多施設研究。 この研究では、プロトコル CPR007003 のグループ A と呼ばれるオフィス環境で健康な成人ボランティアに Tula イオン導入システムを使用します。

プロトコル CPR007003 には、別の登録 (NCT03197558) に記載されているグループ B の研究も含まれています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、鼓膜への麻酔の提供において、アクティブ Tymbion イオン導入が偽 Tymbion イオン導入よりも優れているかどうかを判断することです。 また、有害事象の発生状況を審査して安全性を評価します。

イオン導入システム (IPS) は、鼓膜 (TM) への麻酔薬の送達を促進するために使用されます。 TM の局所麻酔に使用されるリドカイン ベースのソリューションは Tymbion (2% リドカイン HCl/1:100,000 エピネフリン) です。

グループAは、アクティブなティンビオンイオントフォレーシスまたは偽のティンビオンイオントフォレーシスのいずれかによる片側治療（片耳）を受けるように無作為化（1：1）された40人の評価可能な健康な成人被験者で構成されます。 偽のイオン導入手順は、イオン導入電流が活性化されないことを除いて、アクティブ Tymbion イオン導入と同じです (つまり、同じ薬液が両腕の耳に適用されます)。 イオントフォレーシス手順の完了後、鼓膜は、麻酔のレベルをテストする鈍い耳科プローブでタップされます。 対象者は、タップ直後にビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みのレベルを評価します。 治験責任医師および被験者は、治療の割り当てについて盲検化されます。

安全性評価は、手順後および該当する場合に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Jose、California、アメリカ、95138
        • Camino ENT
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Specialty Physician Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含/除外基準

包含基準グループA:

  1. 18～50歳の健康な成人
  2. -被験者はプロトコルを順守し、すべての研究訪問に参加することができ、喜んで参加します
  3. -被験者はインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
  4. 2000 Hz までの標準周波数で 25 dB HL 以上、4000 Hz で 45 dB 以上の気導聴力閾値を持つ被験者。
  5. 被験者は英語を読んで理解することができます

除外基準グループ A:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 以前の耳のイオン導入手順
  3. -伝音難聴のある被験者。
  4. -リドカインHCl、テトラカイン、エピネフリンに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴のある被験者、またはアミド型の局所麻酔薬に対する過敏症、または麻酔薬製剤の任意の成分。
  5. -リドカインまたはアミド型の他の局所麻酔薬に対する不感受性の家族歴。
  6. 著しく萎縮、収縮、二量体、単量体または無気肺の鼓膜。
  7. 穿孔された鼓膜。
  8. -耳の手術またはTMの感度に影響を与える可能性のあるTM状態の既知の履歴を持つ被験者
  9. 外耳炎。
  10. 外耳道の皮膚の損傷/剥離。
  11. -電気的に敏感なサポートシステムを使用している被験者
  12. 耳垢埋伏により、鼓膜を視覚化するために必要な洗浄量が大幅に増加します。
  13. -手順の日、または手順の過去3か月以内に中耳炎の証拠。
  14. -耳栓の非互換性を含む研究手順の実行を妨げるその他の条件。
  15. -治験責任医師の意見では、デバイス/麻酔薬製品のラベルの警告と注意事項に基づいて、被験者に過度のリスクをもたらす健康状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ ティンビオン イオン導入
Tusker Medical Tula イオントフォレシス システムを使用した Tymbion のアクティブ イオントフォレシス (2% リドカイン HCl/1:100,000 エピネフリン) による片側治療。
組み合わせ製品：デバイス: イオン導入システム (IPS) 薬物: Tymbion リドカイン/エピネフリン溶液
外耳道は Tymbion 薬液で満たされます。 イオン導入システム (IPS) を使用して Tymbion 溶液に電流を供給し、鼓膜 (TM) 組織への薬物の浸透を促進して、TM を麻酔 (麻痺) させます。
他の名前：
  • ティンビオン
  • Tula イオン導入システム
  • 2% リドカイン HCl/1:100,000 エピネフリン
SHAM_COMPARATOR：シャム ティンビオン イオントフォレシス
偽イオントフォレシス手順は、ティムビオン (2% リドカイン/1:100,000 エピネフリン溶液) が外耳道に配置されるという点でアクティブ ティムビオン イオントフォレシスと同じですが、イオントフォレシス電流送達 (鼓膜への薬物の浸透を促進します)組織) は活性化されません。
薬：ティンビオン リドカイン/エピネフリン溶液
外耳道はティンビオン薬液で満たされます
他の名前：
  • 2% リドカイン HCl/1:100,000 エピネフリン
  • ティンビオン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブ ティンビオン イオントフォレーシスで治療された被験者の鼓膜タップ後の被験者報告ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアと、偽ティンビオン イオントフォレシスで治療された被験者の VAS スコアとの比較。
時間枠：0日目
VAS は 100 ミリメートル (mm) の線で構成され、両端に痛みの強さの極限を表すステートメントがあります (0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します)。 被験者は線に沿ってマークを付けることによって痛みの強さを報告し、線を測定して被験者の反応を数値スコア (ミリメートルで 0 ～ 100) に変換します。 データは、2 つの治療グループ間の平均 VAS スコアの差として要約されます (偽 Tymbion イオントフォレシスと比較したアクティブ Tymbion イオントフォレシス)。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tusker Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CPR007003 - Group A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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