鼓膜の麻酔のためのアクティブ ティンビオン イオン導入と偽ティンビオン イオン導入を比較する研究 (ADEPT)
オフィス環境での成人向けの Tula イオン導入およびチューブ送達システムを使用した Tymbion イオン導入および鼓膜切開チューブ留置の有効性と安全性を評価するための前向き多施設共同研究
アクティブ Tymbion イオントフォレーシスが、鼓膜 (TM) への麻酔の提供において偽 Tymbion イオントフォレーシスよりも優れているかどうかを判断する前向き多施設研究。 この研究では、プロトコル CPR007003 のグループ A と呼ばれるオフィス環境で健康な成人ボランティアに Tula イオン導入システムを使用します。
プロトコル CPR007003 には、別の登録 (NCT03197558) に記載されているグループ B の研究も含まれています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、鼓膜への麻酔の提供において、アクティブ Tymbion イオン導入が偽 Tymbion イオン導入よりも優れているかどうかを判断することです。 また、有害事象の発生状況を審査して安全性を評価します。
イオン導入システム (IPS) は、鼓膜 (TM) への麻酔薬の送達を促進するために使用されます。 TM の局所麻酔に使用されるリドカイン ベースのソリューションは Tymbion (2% リドカイン HCl/1:100,000 エピネフリン) です。
グループAは、アクティブなティンビオンイオントフォレーシスまたは偽のティンビオンイオントフォレーシスのいずれかによる片側治療（片耳）を受けるように無作為化（1：1）された40人の評価可能な健康な成人被験者で構成されます。 偽のイオン導入手順は、イオン導入電流が活性化されないことを除いて、アクティブ Tymbion イオン導入と同じです (つまり、同じ薬液が両腕の耳に適用されます)。 イオントフォレーシス手順の完了後、鼓膜は、麻酔のレベルをテストする鈍い耳科プローブでタップされます。 対象者は、タップ直後にビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みのレベルを評価します。 治験責任医師および被験者は、治療の割り当てについて盲検化されます。
安全性評価は、手順後および該当する場合に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
San Jose、California、アメリカ、95138
- Camino ENT
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Specialty Physician Associates
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含/除外基準
包含基準グループA:
- 18～50歳の健康な成人
- -被験者はプロトコルを順守し、すべての研究訪問に参加することができ、喜んで参加します
- -被験者はインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します
- 2000 Hz までの標準周波数で 25 dB HL 以上、4000 Hz で 45 dB 以上の気導聴力閾値を持つ被験者。
- 被験者は英語を読んで理解することができます
除外基準グループ A:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 以前の耳のイオン導入手順
- -伝音難聴のある被験者。
- -リドカインHCl、テトラカイン、エピネフリンに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴のある被験者、またはアミド型の局所麻酔薬に対する過敏症、または麻酔薬製剤の任意の成分。
- -リドカインまたはアミド型の他の局所麻酔薬に対する不感受性の家族歴。
- 著しく萎縮、収縮、二量体、単量体または無気肺の鼓膜。
- 穿孔された鼓膜。
- -耳の手術またはTMの感度に影響を与える可能性のあるTM状態の既知の履歴を持つ被験者
- 外耳炎。
- 外耳道の皮膚の損傷/剥離。
- -電気的に敏感なサポートシステムを使用している被験者
- 耳垢埋伏により、鼓膜を視覚化するために必要な洗浄量が大幅に増加します。
- -手順の日、または手順の過去3か月以内に中耳炎の証拠。
- -耳栓の非互換性を含む研究手順の実行を妨げるその他の条件。
- -治験責任医師の意見では、デバイス/麻酔薬製品のラベルの警告と注意事項に基づいて、被験者に過度のリスクをもたらす健康状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブ ティンビオン イオン導入
Tusker Medical Tula イオントフォレシス システムを使用した Tymbion のアクティブ イオントフォレシス (2% リドカイン HCl/1:100,000 エピネフリン) による片側治療。
|
外耳道は Tymbion 薬液で満たされます。
イオン導入システム (IPS) を使用して Tymbion 溶液に電流を供給し、鼓膜 (TM) 組織への薬物の浸透を促進して、TM を麻酔 (麻痺) させます。
他の名前：
|
|
SHAM_COMPARATOR：シャム ティンビオン イオントフォレシス
偽イオントフォレシス手順は、ティムビオン (2% リドカイン/1:100,000 エピネフリン溶液) が外耳道に配置されるという点でアクティブ ティムビオン イオントフォレシスと同じですが、イオントフォレシス電流送達 (鼓膜への薬物の浸透を促進します)組織) は活性化されません。
|
外耳道はティンビオン薬液で満たされます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクティブ ティンビオン イオントフォレーシスで治療された被験者の鼓膜タップ後の被験者報告ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアと、偽ティンビオン イオントフォレシスで治療された被験者の VAS スコアとの比較。
時間枠：0日目
|
VAS は 100 ミリメートル (mm) の線で構成され、両端に痛みの強さの極限を表すステートメントがあります (0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します)。
被験者は線に沿ってマークを付けることによって痛みの強さを報告し、線を測定して被験者の反応を数値スコア (ミリメートルで 0 ～ 100) に変換します。
データは、2 つの治療グループ間の平均 VAS スコアの差として要約されます (偽 Tymbion イオントフォレシスと比較したアクティブ Tymbion イオントフォレシス)。
|
0日目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPR007003 - Group A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。