Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne aktiv tymbion-iontoforese med sham-tymbion-iontoforese til anæstesi af trommehinden (ADEPT)

6. januar 2020 opdateret af: Tusker Medical

En prospektiv, multicenter undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tymbion Iontophoresis og Tympanostomi Tubeplacering ved hjælp af Tula Iontophoresis og Tube Delivery Systems til voksne i kontormiljøer

En prospektiv, multicenter undersøgelse for at bestemme, om aktiv Tymbion iontoforese er bedre end sham Tymbion iontoforese ved at give anæstesi til trommehinden (TM). Undersøgelsen vil bruge Tula iontoforese-systemer til raske voksne frivillige i et kontormiljø, kaldet Group A of Protocol CPR007003.

Protokollen CPR007003 inkluderer også en gruppe B-undersøgelse beskrevet i en separat registrering (NCT03197558).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om aktiv Tymbion iontoforese er bedre end sham Tymbion iontoforese ved at give anæstesi til trommehinden. Derudover vil sikkerheden blive evalueret ved gennemgang af forekomsten af ​​uønskede hændelser.

Iontoforesesystemet (IPS) vil blive brugt til at lette anæstetisk levering til trommehinden (TM). Den lidokainbaserede opløsning, der anvendes til lokalbedøvelse af TM, er Tymbion (2 % lidocain HCl/1:100.000 adrenalin).

Gruppe A vil bestå af 40 evaluerbare raske voksne forsøgspersoner randomiseret (1:1) til at modtage ensidig behandling (1 øre) med enten aktiv Tymbion iontoforese eller sham Tymbion iontoforese. Sham-iontoforeseproceduren vil være identisk med den aktive Tymbion-iontoforese, med den undtagelse, at iontoforesestrømmen ikke aktiveres (dvs. den samme lægemiddelopløsning vil blive påført ører i begge arme). Efter afslutningen af ​​iontoforeseproceduren vil trommehinden blive banket med en sløv otologisk sonde for at teste niveauet af anæstesi. Forsøgspersonen vil vurdere smerteniveauet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) umiddelbart efter tryk. Efterforskere og forsøgspersoner vil blive blindet over for behandlingsopgaver.

Sikkerhedsvurderinger vil blive udført efter proceduren og efterfølgende efter behov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95138
        • Camino ENT
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Specialty Physician Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion/eksklusion

Inklusionskriteriegruppe A:

  1. Raske voksne, 18-50 år
  2. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde protokollen og deltage i alle studiebesøg
  3. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke
  4. Personer med luftledningshøretærskler på 25 dB HL eller bedre ved standardfrekvenser op til 2000 Hz og 45 dB eller bedre ved 4000 Hz.
  5. Emnet er i stand til at læse og forstå engelsk

Eksklusionskriteriegruppe A:

  1. Drægtige eller ammende hunner.
  2. Forudgående øreiontoforeseprocedure
  3. Personer med konduktivt høretab.
  4. Personer med en historie med følsomhed eller allergisk reaktion over for lidocain HCl, tetracain, epinephrin eller enhver overfølsomhed over for lokalbedøvende midler af amidtypen eller en hvilken som helst komponent i den anæstetiske lægemiddelformulering.
  5. Familiær ufølsomhed over for lidocain eller andre lokalbedøvelsesmidler af amidtypen.
  6. Signifikant atrofisk, tilbagetrukket, bimer, monomer eller atelektatisk trommehinde.
  7. Perforeret trommehinde.
  8. Forsøgspersoner med kendt historie med ørekirurgi eller TM-tilstand, som har potentiale til at påvirke TM'ens følsomhed
  9. Otitis externa.
  10. Beskadiget/nudset hud i øregangen.
  11. Emner med elektrisk følsomme støttesystemer
  12. Cerumenpåvirkning resulterer i en betydelig mængde rengøring, der kræves for at visualisere trommehinden.
  13. Bevis for otitis Media på proceduredagen eller inden for de seneste tre (3) måneder før proceduren.
  14. Andre forhold, der ville udelukke udførelse af undersøgelsesproceduren, herunder øreprop-inkompatibilitet.
  15. Helbredstilstande, der efter investigatorens mening ville udgøre en unødig risiko for forsøgspersonen, baseret på advarsler og forholdsregler på etiketten på anordning/bedøvelsesmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aktiv Tymbion iontoforese
Ensidig behandling med aktiv iontoforese af Tymbion (2% lidocain HCl/1:100.000 adrenalin) ved brug af Tusker Medical Tula Iontophoresis System.
Kombinationsprodukt: Enhed: Iontoforesesystem (IPS) med lægemiddel: Tymbion lidokain/epinephrinopløsning
Den ydre øregang vil blive fyldt med Tymbion lægemiddelopløsning. Iontoforesesystemet (IPS) vil blive brugt til at levere strøm til Tymbion-opløsningen for at lette lægemiddelpenetrering ind i trommehinden (TM) væv for at bedøve (bedøve) TM
Andre navne:
  • Tymbion
  • Tula iontoforesesystem
  • 2% lidocain HCl/1:100.000 epinephrin
SHAM_COMPARATOR: Sham Tymbion iontoforese
Sham-iontoforese-proceduren vil være identisk med den aktive Tymbion-iontoforese, idet Tymbion (2% lidocain/1:100.000 epinephrinopløsning) vil blive placeret i den ydre øregang, men iontoforesestrømmen (hvilket letter indtrængning af lægemidlet ind i trommehinden) væv) vil ikke blive aktiveret.
Medicin: Tymbion Lidocain/epinephrin opløsning
Den ydre øregang vil blive fyldt med Tymbion lægemiddelopløsning
Andre navne:
  • 2% lidocain HCl/1:100.000 adrenalin
  • Tymbion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgsrapporteret Visual Analog Scale (VAS) smertescore efter tympanisk membrantryk for forsøgspersoner behandlet med aktiv Tymbion-iontoforese sammenlignet med VAS-score for forsøgspersoner behandlet med sham-tymbion-iontoforese.
Tidsramme: Dag 0
VAS består af en 100 millimeter (mm) linje med en erklæring i hver ende, der repræsenterer de ekstreme grænser for smerteintensitet (hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 100 repræsenterer "Den værst tænkelige smerte"). Forsøgspersonen rapporterer deres smerteintensitet ved at lave et mærke langs linjen, og linjen måles for at konvertere forsøgspersonens respons til numerisk score (0-100 i millimeter). Dataene vil blive opsummeret som forskellen i gennemsnitlige VAS-score mellem de to behandlingsgrupper (aktiv Tymbion-iontoforese sammenlignet med falsk Tymbion-iontoforese).
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tusker Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPR007003 - Group A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger