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卵子提供モデルにおけるICSI前の卵母細胞露出のタイミングの影響

2020年11月27日 更新者：Hospital Italiano de Buenos Aires

ICSI前の卵母細胞露出のタイミングの影響と卵子提供モデルにおけるその結果：クラスター無作為対照臨床試験

卵母細胞提供モデルにおける ICSI の結果に対する卵母細胞のプレインキュベーション時間の影響を分析します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

毛包構造の内部には激しいコミュニケーションがあります。 卵母細胞と顆粒膜細胞の間の双方向の情報は、正常な卵胞発育と卵母細胞の能力に必要です。

ICSI におけるプレインキュベーション時間の影響については、相反する結果があります。

ICSI の前に体細胞から卵母細胞を露出する適切な時期は明らかではなく、時期尚早の卵丘の除去が ICSI の結果に与える悪影響について述べている著者もいます。

この研究の目的は、卵母細胞の退却と注入の間のプレインキュベーション時間が ICSI (細胞質内精子注入) の結果に影響を与えるかどうかを調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
375

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Ciudad de buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～32年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 卵子提供プログラムの承認基準を満たす、32 歳未満の健康なドナーから採取された卵母細胞。
  • 含まれる卵母細胞は、アンタゴニスト刺激プロトコルと Gnrh アゴニスト トリガーの製品になります。 （添付書類をご覧ください）
  • 50 歳未満の健康な女性で、卵子提供プログラムへの受容体としての基準を満たしている。
  • 酢酸トリプトレリン投与の 36.5 時間 + -1 時間後に回収された卵母細胞。
  • ステージ MII の成熟卵母細胞のみが含まれ、注入されます。
  • ICSI のための新鮮または解凍した精液の使用。

除外基準:

  • 無精子症や重症無力症・奇形精子症などの重度の男性因子の症例（単独または合併）
  • 外科的処置（生検/精巣または精巣上体穿刺）からの精子サンプル
  • The Androgen Excess and PCOS Society (AES), 2006 によると、多嚢胞性卵巣プロファイルを持つドナー。
  • 提供された卵母細胞の解凍
  • 以前に 3 か月以内に提供された患者の卵母細胞。
  • 反応の悪いドナー (卵母細胞が回収された卵母細胞が 4 個未満)。
  • ドナー患者における子宮内膜症の疑いまたは徴候。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：すぐに卵母細胞の露出

回収後、シブリング卵母細胞を 1 人以上のレシピエントに割り当て、その後、卵母細胞を 2 つのアームで無作為化しました。

最初のアームは卵母細胞の即時剥脱と即時ICSIであり、第二アームではピックアップから4時間後に卵母細胞の剥皮と注入が行われます。
手順：卵母細胞露出および細胞質内精子注入のタイミング

提供された卵母細胞は、卵丘コロナ除去の時間に関して2つのグループにランダムに割り当てられました。

最初のグループ: 採卵後、すぐに卵丘細胞を除去し、ICSI を実施しました。 2番目のグループでは、卵母細胞-卵丘複合体を4時間インキュベートしました。 その後、顆粒膜細胞を除去し、すぐにICSIを実施しました。

他の名前：
  • 積雲コロナ除去
  • 顆粒膜細胞を除去
実験的：卵母細胞露出の遅延

回収後、シブリング卵母細胞を 1 人以上のレシピエントに割り当て、その後、卵母細胞を 2 つのアームで無作為化しました。

このアームでは、採卵から4時間後に卵母細胞をむき出しにして注入します。
手順：卵母細胞露出および細胞質内精子注入のタイミング

提供された卵母細胞は、卵丘コロナ除去の時間に関して2つのグループにランダムに割り当てられました。

最初のグループ: 採卵後、すぐに卵丘細胞を除去し、ICSI を実施しました。 2番目のグループでは、卵母細胞-卵丘複合体を4時間インキュベートしました。 その後、顆粒膜細胞を除去し、すぐにICSIを実施しました。

他の名前：
  • 積雲コロナ除去
  • 顆粒膜細胞を除去

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射時のM2卵母細胞の数
時間枠：採卵から4時間後
M2卵母細胞の数の評価は、卵母細胞の露出とICSIの後に行われました
採卵から4時間後
ICSI後の正常受精卵数
時間枠：24時間
正常な受精率の評価は、介入の 24 時間後に行われました。
24時間
切断胚の数
時間枠：72時間
ICSI を行ってから 48 時間後と 72 時間後に胚の卵割を評価しました。
72時間
TOP胚の数
時間枠：72時間
胚は、形態学的に 4 つのカテゴリーに分類されました。 1日目に正しく受精し、2日目に正常な6〜8個の細胞を持ち、断片化が20％未満で、多核割球のないTOP胚と見なされました。
72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
着床率
時間枠：胚移植後14日
着床率は、胎嚢の数と移植された胚の数との比率でした。
胚移植後14日
臨床妊娠率
時間枠：6～7週間
臨床的妊娠は、心臓の活動を伴う 1 つまたは複数の胎嚢が見られる場合、超音波検査によって確認されます。
6～7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Italiano de Buenos Aires

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Romina I Pesce, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2500

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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