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Effetto della tempistica della denudazione degli ovociti prima dell'ICSI in un modello di donazione di ovociti

27 novembre 2020 aggiornato da: Hospital Italiano de Buenos Aires

Effetto dei tempi della denudazione degli ovociti prima dell'ICSI e dei suoi risultati in un modello di donazione di ovociti: uno studio clinico controllato randomizzato a cluster

Analizzare l'effetto del tempo di preincubazione dell'ovocita sui risultati dell'ICSI in un modello di donazione di ovociti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

C'è un'intensa comunicazione all'interno della struttura follicolare. L'informazione bidirezionale tra l'ovocita e le cellule della granulosa è necessaria per un normale sviluppo follicolare e competenza dell'ovocita.

Ci sono risultati contrastanti sull'effetto del tempo di pre-incubazione nell'ICSI.

Non è chiaro il momento giusto per denudare l'ovocita dalle cellule somatiche prima dell'ICSI e alcuni autori descrivono un impatto negativo della rimozione prematura del cumulo sui risultati dell'ICSI.

Lo scopo di questo studio è indagare se un tempo di preincubazione tra il ritiro degli ovociti e l'iniezione abbia qualche effetto sui risultati dell'ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
375

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad de buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 32 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ovociti prelevati da donatrici sane, di età inferiore ai 32 anni, con comprovata maternità (preferenza), che soddisfano i criteri di ammissione del programma di ovodonazione:
  • Gli ovociti inclusi saranno il prodotto del protocollo di stimolazione dell'antagonista e con il trigger degli agonisti del Gnrh. (Guarda annex)
  • Donne sane di età inferiore ai 50 anni, che soddisfano i criteri come ricettrici nel programma di ovodonazione.
  • Ovociti recuperati dopo 36,5 h + -1 h di somministrazione di triptorelina acetato.
  • Saranno inclusi e iniettati solo ovociti maturi, allo stadio MII.
  • Utilizzo di seme fresco o scongelato per l'ICSI.

Criteri di esclusione:

  • Casi di grave fattore maschile come azoospermia o grave oligo-asteno-teratospermia (da soli o in combinazione)
  • Campioni di sperma da procedure chirurgiche (biopsia / puntura testicolare o dell'epididimo)
  • Donatori con un profilo di ovaio policistico, secondo The Androgen Excess and PCOS Society (AES), 2006.
  • Ovociti donati scongelati
  • Ovociti di pazienti che hanno precedentemente donato entro un periodo inferiore a tre mesi.
  • Donatori con scarsa risposta (ovociti prelevati meno di <4 ovociti).
  • Sospetto o segni di endometriosi nel paziente donatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immediata denudazione degli ovociti

Dopo il recupero, gli ovociti di pari livello sono stati assegnati a uno o più riceventi e poi gli ovociti sono stati randomizzati in due bracci.

Il primo braccio è l'immediata denudazione e immediatamente l'ICSI degli ovociti, e nel secondo braccio l'ovocita viene denudato e iniettato dopo 4 ore dal prelievo.
Procedura: tempistica per la denudazione degli ovociti e l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

Gli ovociti donati sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi in base al tempo di rimozione del cumulo corona.

Il primo gruppo: dopo il prelievo degli ovociti, le cellule del cumulo sono state immediatamente rimosse e quindi è stata eseguita l'ICSI; nel secondo gruppo i complessi ovocita-cumulo sono stati incubati per 4 ore. Successivamente, le cellule della granulosa sono state rimosse ed è stata immediatamente eseguita l'ICSI.

Altri nomi:
  • cumulo corona rimosso
  • cellule della granulosa rimosse
Sperimentale: Denudazione ritardata degli ovociti

Dopo il recupero, gli ovociti di pari livello sono stati assegnati a uno o più riceventi e poi gli ovociti sono stati randomizzati in due bracci.

In questo braccio gli ovociti vengono denudati e iniettati dopo 4 ore dal prelievo.
Procedura: tempistica per la denudazione degli ovociti e l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi

Gli ovociti donati sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi in base al tempo di rimozione del cumulo corona.

Il primo gruppo: dopo il prelievo degli ovociti, le cellule del cumulo sono state immediatamente rimosse e quindi è stata eseguita l'ICSI; nel secondo gruppo i complessi ovocita-cumulo sono stati incubati per 4 ore. Successivamente, le cellule della granulosa sono state rimosse ed è stata immediatamente eseguita l'ICSI.

Altri nomi:
  • cumulo corona rimosso
  • cellule della granulosa rimosse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti M2 all'iniezione
Lasso di tempo: quattro ore dopo il prelievo degli ovociti
La valutazione del numero di ovociti M2 è stata effettuata dopo la denudazione degli ovociti e ICSI
quattro ore dopo il prelievo degli ovociti
Numero di ovociti fecondati normali dopo ICSI
Lasso di tempo: 24 ore
La valutazione del normale tasso di fecondazione è stata effettuata 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
Numero di embrioni scissi
Lasso di tempo: 72 ore
La scissione dell'embrione è stata valutata dopo 48 ore e 72 ore dopo l'esecuzione dell'ICSI.
72 ore
Numero di embrioni TOP
Lasso di tempo: 72 ore
Gli embrioni sono stati classificati morfologicamente in 4 categorie. Ha considerato gli embrioni TOP quelli correttamente fecondati al giorno 1 e con cellule regolari da 6 a 8 al giorno 2 con una frammentazione inferiore al 20% e senza blastomeri multinucleari.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Il tasso di impianto era il rapporto tra il numero di sacchi gestazionali e il numero di embrioni trasferiti.
14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6-7 settimane
La gravidanza clinica è confermata dall'ecografia, quando si vedono uno o più sacchi gestazionali con attività cardiaca.
6-7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Italiano de Buenos Aires

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Romina I Pesce, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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