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パリタプレビル/オンビタスビル/r+ダサブビル 8 週間の有効性、安全性、臨床転帰 (3D8)

2018年5月18日 更新者：Hepa C

未治療の遺伝子型 1b C 型肝炎ウイルス感染患者に 8 週間投与したオンビタスビル/パリタプレビル/リトナビルおよびダサブビル (3D8) の臨床実践における有効性と安全性: Hepa-C レジストリからのデータの分析。

この研究の目的は、遺伝子型 1b の C 型肝炎ウイルス (HCV) を有する未治療の参加者に 8 週間投与されたオムビタスビル/パリタプレビル/リトナビルおよびダサブビルの有効性と安全性を臨床現場で評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HCV 慢性感染症は世界中で 2 億人に影響を与えています。 HCV 抗ウイルス治療は 2011 年以来急速に進化しました。 直接作用型抗ウイルス薬（DAA）の導入は、最小限の SAE と短い治療期間で大きな効果をもたらします。 しかし、実際の臨床現場では、8週間にわたるオムビタスビル/パリタプレビル/リトナビルおよびダサブビルの有効性と安全性を評価する研究は限られています。 この研究の目的は、遺伝子型 1b の C 型肝炎ウイルス (HCV) を有する未治療の参加者に 8 週間投与されたオムビタスビル/パリタプレビル/リトナビルおよびダサブビルの有効性と安全性を臨床現場で評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Carrion, Jose Antonio, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

実際にオンビタスビル/パリタプレビル/リトナビル+ダサブビルで治療を受けているHCV患者

説明

包含基準:

  • 慢性C型肝炎（抗HCV抗体および検出可能なHCV-RNA）。
  • ジェノタイプ 1b 感染
  • 未治療かつ非肝硬変

除外基準:

  • HCV 遺伝子型または GT1b 以外のサブタイプ。
  • 肝硬変の現在または過去の臨床的証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
DAAで治療されたHCV患者のスペイン人コホート
実際にオムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル8週間およびダサブビル8週間で治療を受けたHCV患者のスペイン人コホート
薬：オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル 8週間
オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビルによる実際の治療を8週間受けたHCV患者のスペイン人コホート
他の名前：
  • ヴィキラックス
薬：ダサブビル 8週間
スペインの HCV 患者コホートが実際にダサブビルで 8 週間治療された
他の名前：
  • エクスビエラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 12 週間でもウイルス学的反応が持続 (SVR12)
時間枠：治験薬の最後の投与から12週間後

治療後12週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR12）

• 測定: C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV-RNA) レベルが定量下限未満。
治験薬の最後の投与から12週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中にウイルス学的に失敗した患者の割合
時間枠：治験薬の最後の投与後最大12週間

治療中にウイルス学的に失敗した患者の割合

• 測定: 治療中の任意の時点で HCV RNA の最低値からの 1 log10 IU/mL 以上の増加が確認された患者の割合
治験薬の最後の投与後最大12週間
治療後 12 週間で軽度の線維症と持続的なウイルス学的反応
時間枠：治験薬の最後の投与後最大12週間

治療後 12 (SVR12) 週間で持続的なウイルス学的反応を達成した軽度の線維症患者の割合

• 測定: ベースライン過渡エラストグラフィーが 6 kPa 未満の患者の割合
治験薬の最後の投与後最大12週間
ベースラインウイルス量が低く、治療後12週間のSVRを示した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび最後の薬剤投与から 12 週間後

ベースラインのウイルス量が低い参加者の中で、治療後 12 (SVR12) 週間でウイルス学的反応が持続した人の割合

• 測定: HCV RNA レベルが定量下限未満。
ベースラインおよび最後の薬剤投与から 12 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hepa C

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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