Paritaprevir/Ombitasvir/r+Dasabuvir 8주간의 유효성, 안전성 및 임상 결과 (3D8)
2018년 5월 18일 업데이트: Hepa C
치료 경험이 없는 유전자형 1b형 C형 간염 바이러스 감염 환자에서 Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir 및 Dasabuvir를 8주간(3D8) 투여한 임상에서의 유효성 및 안전성: Hepa-C Registry 데이터 분석.
이 연구의 목적은 치료 경험이 없는 유전자형 1b C형 간염 바이러스(HCV) 참가자를 대상으로 8주 동안 투여된 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 및 다사부비르의 효능과 안전성을 임상 실습에서 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
HCV 만성 감염은 전 세계적으로 2억 명에게 영향을 미칩니다.
HCV 항바이러스 치료제는 2011년 이후 급속도로 발전했다.
직접 작용 항바이러스제(DAA)를 도입하면 SAE가 최소화되고 치료 기간이 짧아져 큰 효과를 얻을 수 있습니다.
그러나 실제 임상에서 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르와 다사부비르의 8주간 효능 및 안전성을 평가한 연구는 제한적이다.
이 연구의 목적은 치료 경험이 없는 유전자형 1b C형 간염 바이러스(HCV) 참가자를 대상으로 8주 동안 투여된 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 및 다사부비르의 효능과 안전성을 임상 실습에서 평가하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Carrion, Jose Antonio, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르+다사부비르로 실제 치료를 받고 있는 HCV 환자
설명
포함 기준:
- 만성 C형 간염(항-HCV 항체 및 검출 가능한 HCV-RNA).
- 유전자형 1b 감염
- 치료 순진 및 비 간경변
제외 기준:
- HCV 유전자형 또는 GT1b 이외의 아형.
- 간경화의 현재 또는 과거 임상 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
DAA로 치료받은 HCV가 있는 스페인 코호트
옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 8주 및 다사부비르 8주로 실제 치료를 받은 HCV 스페인 코호트
|
옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르로 실제 치료를 받은 HCV가 있는 스페인 코호트 8주
다른 이름들:
Dasabuvir로 실제 치료를 받은 HCV가 있는 스페인 코호트 8주
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR12)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주
|
치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자 비율(SVR12) • 측정: C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA) 수준이 정량화 하한보다 낮습니다. |
연구 약물의 마지막 투여 후 12주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중 바이러스 실패 환자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주
|
치료 중 바이러스 실패 환자의 비율 • 측정: 치료 중 어느 시점에서든 HCV RNA가 최하점에서 >=1 log10 IU/mL 증가한 것으로 확인된 환자의 백분율 |
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주
|
|
치료 12주 후 경미한 섬유증 및 지속적인 바이러스 반응
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주
|
치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR12)을 달성한 경미한 섬유증 환자의 비율 • 측정: 기준 과도 탄성 검사가 6kPa 미만인 환자의 비율 |
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주
|
|
치료 후 12주 동안 기준선 바이러스 부하 및 SVR이 낮은 참가자 비율
기간: 기준선 및 마지막 약물 투여 후 12주
|
치료 후 12주(SVR12)에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 기준선 바이러스 부하가 낮은 참가자의 비율 • 측정: HCV RNA 수준이 정량화 하한보다 낮습니다. |
기준선 및 마지막 약물 투여 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
C형 간염 감염에 대한 임상 시험
-
NCT01683942완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성