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健康なボランティアの正常な呼吸と嚥下

2021年1月12日 更新者：University of Florida

健康な成人のあらゆる年齢層における正常な嚥下と呼吸のプロファイルを確立する

この研究の目的は、嚥下、呼吸、咳の機能に関する臨床検査の基準値を確立することです。 これは、障害のある集団における障害の程度を確立し、嚥下障害の効果的な治療パラダイムを特定するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

嚥下障害の有病率は、50 歳以上の個人では 22% にも達する可能性があります。 これらの患者を治療し、嚥下障害の後遺症を改善するために提供される治療選択肢や最小限の管理戦略はほとんどありません。 嚥下障害は、栄養失調、誤嚥、肺炎、生活の質の低下、ALS などの神経変性疾患による死亡率の増加の一因となります。 その理由の 1 つは、嚥下機能と呼吸機能に関するさまざまな尺度にわたる規範的なデータが欠如していることです。 その結果、嚥下にはばらつきがあり、嚥下生理の基準値の範囲が不明であるため、嚥下生理における障害を早期に検出することは困難です。 したがって、この研究の目標は、健康なボランティアにおける嚥下機能と咳機能の臨床試験を完了して、規範的なデータを確立することです。 これは、機能障害の程度と重症度、機能障害に基づく効果的な治療と管理戦略を決定するための、障害のある集団における将来の研究に貢献するでしょう。

この研究の目的は、嚥下、呼吸、咳の機能に関する臨床検査の基準値を確立することです。 これは、障害のある集団における障害の程度を確立し、嚥下障害の効果的な治療パラダイムを特定するのに役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
49

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究には最大 120 人が含まれます。
  • 対象者には18歳から100歳までの男女が含まれる。
  • 健康で、大きな病状はありません。
  • 特定の性別や人種がこの研究への参加の対象から除外されたり、対象となったりすることはありません。

除外基準:

  • 妊娠中の成人
  • 重度の病状（嚥下障害、脳損傷など）のある人はこの研究から除外されます。
  • バリウムにアレルギーのある人はこの研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康ボランティア - 実験 1
この研究には 60 分間の 1 回の訪問が含まれます。 62歳未満のすべての女性は、放射線被曝中のスクリーニングプロセスの一環として妊娠検査を受けるよう求められます。 その後、適格な参加者は自発的および反射的な咳の検査を受けます。 試験時間全体は 60 分未満であり、参加者は試験中いつでも自由に退席できます。
薬：カプサイシン
参加者は、フェイスマスクと呼吸タコグラフに接続されたネブライザーを通じて、深くインスピレーションを得ることができます。 各テスト吸入は 2 分間の間隔で行われます。 この実験試験は、80% 生理食塩水、20% エタノール中の 0、25、50、100、200、および 500 μM カプサイシンの 6 つの (8 つの代わりに) 試験溶液で構成されます。 参加者は、空気動力線量計 (KoKoDigidoser、Pulmonary Data Services Instrumentation Inc、コロラド州ルイビル) を介してカプサイシン溶液の肺活量呼吸を 1 回吸入します。 反射性咳嗽試験は、参加者が 1 回の吸入用量に反応して少なくとも 2 回咳をした場合、または最高濃度 (500 μM) の用量を摂取した場合に終了します。
他の名前：
  • 反射的な咳
デバイス：嚥下ビデオ透視検査
嚥下システムの中核研究室には、研究目的のみに専用の C アーム (OEC 9900) を使用してビデオ透視検査を実行するための設備が完備されています。 ビデオ蛍光透視検査の記録は最小限に抑えられ、特定の検査タスクの完了中にのみオンになります。 ビデオ録画とビデオ透視中にキャプチャされた画像は同期され、データ分析のために保存されます。 ビデオ蛍光透視法により、嚥下作業中に行われる特定の措置について、時間同期されたフレームごとのデータ分析が可能になります。 分析対象となる生理学的嚥下測定値 (嚥下中の舌根、中咽頭、耳鼻咽喉複合体の時間的および運動学) は、他の技術では視覚化できません。 さまざまな嚥下筋肉や構造の動き中の食塊を視覚化するために、すべての嚥下作業はバリウムを使用して完了します。
実験的：健康ボランティア - 実験 2
この研究には 60 分間の 1 回の訪問が含まれます。 62歳未満のすべての女性は、放射線被曝中のスクリーニングプロセスの一環として妊娠検査を受けるよう求められます。 適格な参加者は、器具による嚥下評価 (ビデオ蛍光透視検査) を受けます。 試験時間全体は 60 分未満であり、参加者は試験中いつでも自由に退席できます。
デバイス：嚥下ビデオ透視検査
嚥下システムの中核研究室には、研究目的のみに専用の C アーム (OEC 9900) を使用してビデオ透視検査を実行するための設備が完備されています。 ビデオ蛍光透視検査の記録は最小限に抑えられ、特定の検査タスクの完了中にのみオンになります。 ビデオ録画とビデオ透視中にキャプチャされた画像は同期され、データ分析のために保存されます。 ビデオ蛍光透視法により、嚥下作業中に行われる特定の措置について、時間同期されたフレームごとのデータ分析が可能になります。 分析対象となる生理学的嚥下測定値 (嚥下中の舌根、中咽頭、耳鼻咽喉複合体の時間的および運動学) は、他の技術では視覚化できません。 さまざまな嚥下筋肉や構造の動き中の食塊を視覚化するために、すべての嚥下作業はバリウムを使用して完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反射性咳嗽検査（咳衝動による）
時間枠：単一の評価期間
反射性咳嗽検査では、個人の咳運動閾値と咳知覚閾値を評価するカプサイシン負荷を使用します。 これらの閾値を定量化するために、0 (咳なし) から 10 (最大の咳衝動) までの範囲の修正ボーグ スケールが使用されます。 咳の知覚閾値は、１（非常にわずか）＞２／３試験の知覚された咳への衝動を誘発するカプサイシンの濃度として定義される。 咳運動閾値は、2/3 試験で 2 回を超える咳反応を引き起こすカプサイシンの最低濃度となります。
単一の評価期間
喉頭前庭閉鎖期間 (dLVC)
時間枠：1 回の訪問
LVC 時間測定値は、喉頭前庭閉鎖 (dLVC) の持続時間を計算するために使用されます。
1 回の訪問
喉頭前庭閉鎖反応時間 (LVCrt)
時間枠：1 回の訪問
LVC 時間測定値は、喉頭前庭閉鎖反応時間 (LVCrt) を計算するために使用されます。
1 回の訪問

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自主的なピーク咳嗽流量検査（電子ピーク咳嗽流量計装置を使用）
時間枠：ベースライン
自主的なピーク咳流量検査は、咳の最初の 1 秒間に排出される空気の量を PEF および FEV1 で測定するために使用されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emily Plowman, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB201700132 - A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究チームは、個々の IDP 情報を他の研究者と共有することはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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