健康なボランティアの正常な呼吸と嚥下
2021年1月12日 更新者：University of Florida
健康な成人のあらゆる年齢層における正常な嚥下と呼吸のプロファイルを確立する
この研究の目的は、嚥下、呼吸、咳の機能に関する臨床検査の基準値を確立することです。
これは、障害のある集団における障害の程度を確立し、嚥下障害の効果的な治療パラダイムを特定するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
嚥下障害の有病率は、50 歳以上の個人では 22% にも達する可能性があります。 これらの患者を治療し、嚥下障害の後遺症を改善するために提供される治療選択肢や最小限の管理戦略はほとんどありません。 嚥下障害は、栄養失調、誤嚥、肺炎、生活の質の低下、ALS などの神経変性疾患による死亡率の増加の一因となります。 その理由の 1 つは、嚥下機能と呼吸機能に関するさまざまな尺度にわたる規範的なデータが欠如していることです。 その結果、嚥下にはばらつきがあり、嚥下生理の基準値の範囲が不明であるため、嚥下生理における障害を早期に検出することは困難です。 したがって、この研究の目標は、健康なボランティアにおける嚥下機能と咳機能の臨床試験を完了して、規範的なデータを確立することです。 これは、機能障害の程度と重症度、機能障害に基づく効果的な治療と管理戦略を決定するための、障害のある集団における将来の研究に貢献するでしょう。
この研究の目的は、嚥下、呼吸、咳の機能に関する臨床検査の基準値を確立することです。 これは、障害のある集団における障害の程度を確立し、嚥下障害の効果的な治療パラダイムを特定するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究には最大 120 人が含まれます。
- 対象者には18歳から100歳までの男女が含まれる。
- 健康で、大きな病状はありません。
- 特定の性別や人種がこの研究への参加の対象から除外されたり、対象となったりすることはありません。
除外基準:
- 妊娠中の成人
- 重度の病状（嚥下障害、脳損傷など）のある人はこの研究から除外されます。
- バリウムにアレルギーのある人はこの研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティア - 実験 1
この研究には 60 分間の 1 回の訪問が含まれます。
62歳未満のすべての女性は、放射線被曝中のスクリーニングプロセスの一環として妊娠検査を受けるよう求められます。
その後、適格な参加者は自発的および反射的な咳の検査を受けます。
試験時間全体は 60 分未満であり、参加者は試験中いつでも自由に退席できます。
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参加者は、フェイスマスクと呼吸タコグラフに接続されたネブライザーを通じて、深くインスピレーションを得ることができます。
各テスト吸入は 2 分間の間隔で行われます。
この実験試験は、80% 生理食塩水、20% エタノール中の 0、25、50、100、200、および 500 μM カプサイシンの 6 つの (8 つの代わりに) 試験溶液で構成されます。
参加者は、空気動力線量計 (KoKoDigidoser、Pulmonary Data Services Instrumentation Inc、コロラド州ルイビル) を介してカプサイシン溶液の肺活量呼吸を 1 回吸入します。
反射性咳嗽試験は、参加者が 1 回の吸入用量に反応して少なくとも 2 回咳をした場合、または最高濃度 (500 μM) の用量を摂取した場合に終了します。
他の名前：
嚥下システムの中核研究室には、研究目的のみに専用の C アーム (OEC 9900) を使用してビデオ透視検査を実行するための設備が完備されています。
ビデオ蛍光透視検査の記録は最小限に抑えられ、特定の検査タスクの完了中にのみオンになります。
ビデオ録画とビデオ透視中にキャプチャされた画像は同期され、データ分析のために保存されます。
ビデオ蛍光透視法により、嚥下作業中に行われる特定の措置について、時間同期されたフレームごとのデータ分析が可能になります。
分析対象となる生理学的嚥下測定値 (嚥下中の舌根、中咽頭、耳鼻咽喉複合体の時間的および運動学) は、他の技術では視覚化できません。
さまざまな嚥下筋肉や構造の動き中の食塊を視覚化するために、すべての嚥下作業はバリウムを使用して完了します。
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実験的：健康ボランティア - 実験 2
この研究には 60 分間の 1 回の訪問が含まれます。
62歳未満のすべての女性は、放射線被曝中のスクリーニングプロセスの一環として妊娠検査を受けるよう求められます。
適格な参加者は、器具による嚥下評価 (ビデオ蛍光透視検査) を受けます。
試験時間全体は 60 分未満であり、参加者は試験中いつでも自由に退席できます。
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嚥下システムの中核研究室には、研究目的のみに専用の C アーム (OEC 9900) を使用してビデオ透視検査を実行するための設備が完備されています。
ビデオ蛍光透視検査の記録は最小限に抑えられ、特定の検査タスクの完了中にのみオンになります。
ビデオ録画とビデオ透視中にキャプチャされた画像は同期され、データ分析のために保存されます。
ビデオ蛍光透視法により、嚥下作業中に行われる特定の措置について、時間同期されたフレームごとのデータ分析が可能になります。
分析対象となる生理学的嚥下測定値 (嚥下中の舌根、中咽頭、耳鼻咽喉複合体の時間的および運動学) は、他の技術では視覚化できません。
さまざまな嚥下筋肉や構造の動き中の食塊を視覚化するために、すべての嚥下作業はバリウムを使用して完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反射性咳嗽検査（咳衝動による）
時間枠：単一の評価期間
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反射性咳嗽検査では、個人の咳運動閾値と咳知覚閾値を評価するカプサイシン負荷を使用します。
これらの閾値を定量化するために、0 (咳なし) から 10 (最大の咳衝動) までの範囲の修正ボーグ スケールが使用されます。
咳の知覚閾値は、１（非常にわずか）＞２／３試験の知覚された咳への衝動を誘発するカプサイシンの濃度として定義される。
咳運動閾値は、2/3 試験で 2 回を超える咳反応を引き起こすカプサイシンの最低濃度となります。
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単一の評価期間
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喉頭前庭閉鎖期間 (dLVC)
時間枠：1 回の訪問
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LVC 時間測定値は、喉頭前庭閉鎖 (dLVC) の持続時間を計算するために使用されます。
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1 回の訪問
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喉頭前庭閉鎖反応時間 (LVCrt)
時間枠：1 回の訪問
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LVC 時間測定値は、喉頭前庭閉鎖反応時間 (LVCrt) を計算するために使用されます。
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1 回の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自主的なピーク咳嗽流量検査（電子ピーク咳嗽流量計装置を使用）
時間枠：ベースライン
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自主的なピーク咳流量検査は、咳の最初の 1 秒間に排出される空気の量を PEF および FEV1 で測定するために使用されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily Plowman, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月23日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月19日
最初の投稿 (実際)
2017年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。