Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normalne oddychanie i połykanie u zdrowych ochotników

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University of Florida

Ustalenie normalnych profili połykania i oddychania u zdrowych osób dorosłych w różnym wieku

Celem tego badania jest ustalenie wartości normatywnych dla testów klinicznych miar funkcji połykania, oddychania i kaszlu. Pomoże to w ustaleniu stopnia upośledzenia w zaburzonych populacjach oraz w identyfikacji skutecznych paradygmatów leczenia dysfagii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość dysfagii może sięgać nawet 22% u osób powyżej 50 roku życia. Istnieje niewiele opcji terapeutycznych i minimalnych strategii postępowania oferowanych w celu leczenia tych osób i poprawy następstw dysfagii. Dysfagia przyczynia się do niedożywienia, aspiracji, zapalenia płuc, obniżonej jakości życia i zwiększonej śmiertelności w chorobach neurodegeneracyjnych, takich jak ALS. Jednym z powodów jest brak danych normatywnych dotyczących różnych pomiarów funkcji połykania i oddychania. W rezultacie wykrycie wczesnych zaburzeń fizjologii połykania jest trudne, biorąc pod uwagę zmienność połykania i nieznany zakres wartości normatywnych fizjologii połykania. Dlatego celem tego badania jest ukończenie testów klinicznych funkcji połykania i kaszlu u zdrowych ochotników w celu ustalenia danych normatywnych. Przyczyni się to do przyszłych badań w zaburzonych populacjach, w celu określenia stopnia i ciężkości upośledzenia oraz skutecznych strategii leczenia i zarządzania opartych na upośledzeniu.

Celem tego badania jest ustalenie wartości normatywnych dla testów klinicznych miar funkcji połykania, oddychania i kaszlu. Pomoże to w ustaleniu stopnia upośledzenia w zaburzonych populacjach oraz w identyfikacji skutecznych paradygmatów leczenia dysfagii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badaniem zostanie objętych do 120 osób.
  • Uczestnikami będą zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku od 18 do 100 lat
  • Zdrowy i bez poważnych schorzeń.
  • Żadna konkretna płeć ani rasa nie zostanie wykluczona ani skierowana do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli, którzy są w ciąży
  • Osoby z poważnymi schorzeniami (tj. upośledzeniem połykania, urazem mózgu) zostaną wykluczone z tego badania.
  • Każdy, kto ma alergię na bar, zostanie wykluczony z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy - Eksperyment 1
Badanie to obejmuje pojedynczą 60-minutową wizytę. Wszystkie kobiety w wieku poniżej 62 lat zostaną poproszone o wykonanie testu ciążowego w ramach procesu przesiewowego podczas narażenia na promieniowanie. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie poddani dobrowolnemu i odruchowemu testowi na kaszel. Cały egzamin będzie trwał mniej niż 60 minut, a uczestnik będzie mógł wyjść w dowolnym momencie egzaminu.
Lek: Kapsaicyna
Uczestnicy będą głęboko inspirować się przez nebulizator połączony z maską twarzową i pneumotachografem. Każda próbna inhalacja będzie oddzielona 2-minutową przerwą. Ta eksperymentalna próba składa się z sześciu (zamiast 8) roztworów testowych: 0, 25, 50, 100, 200 i 500 μM kapsaicyny w 80% soli fizjologicznej, 20% etanolu. Uczestnicy będą wdychać pojedyncze oddechy pojemności życiowej roztworu kapsaicyny za pomocą dozymetru zasilanego powietrzem (KoKoDigidoser; Pulmonary Data Services Instrumentation Inc; Louisville, Kolorado). Test odruchowego kaszlu kończy się, gdy uczestnik odkaszlnie co najmniej 2 razy w odpowiedzi na jedną dawkę inhalacyjną lub otrzyma dawkę o najwyższym stężeniu (500 μM).
Inne nazwy:
  • Odruchowy kaszel
Urządzenie: Wideofluoroskopowe badanie połykania
Podstawowe laboratorium układów połykania jest w pełni wyposażone do wykonywania wideofluoroskopii z ramieniem C (OEC 9900) przeznaczonym wyłącznie do celów badawczych. Nagrania wideofluoroskopowe będą ograniczone do minimum i włączane tylko podczas wykonywania określonego zadania testowego. Nagranie wideo i obrazy zarejestrowane podczas wideofluoroskopii zostaną zsynchronizowane i zapisane w celu analizy danych. Wideofluoroskopia umożliwia zsynchronizowaną w czasie analizę danych klatka po klatce dla określonych działań podejmowanych podczas zadań związanych z połykaniem. Fizjologiczne pomiary połykania (czasowe i kinematyczne podstawy języka, części ustnej gardła i zespołu krtani podczas połykania), które mają być analizowane, nie mogą być wizualizowane żadną inną techniką. Wszystkie zadania związane z połykaniem zostaną wykonane przy użyciu baru w celu wizualizacji bolusa podczas ruchu różnych mięśni i struktur połykających.
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy — eksperyment 2
Badanie to obejmuje pojedynczą 60-minutową wizytę. Wszystkie kobiety w wieku poniżej 62 lat zostaną poproszone o wykonanie testu ciążowego w ramach procesu przesiewowego podczas narażenia na promieniowanie. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie poddani instrumentalnej ocenie połykania (wideofluoroskopia). Cały egzamin będzie trwał mniej niż 60 minut, a uczestnik będzie mógł wyjść w dowolnym momencie egzaminu.
Urządzenie: Wideofluoroskopowe badanie połykania
Podstawowe laboratorium układów połykania jest w pełni wyposażone do wykonywania wideofluoroskopii z ramieniem C (OEC 9900) przeznaczonym wyłącznie do celów badawczych. Nagrania wideofluoroskopowe będą ograniczone do minimum i włączane tylko podczas wykonywania określonego zadania testowego. Nagranie wideo i obrazy zarejestrowane podczas wideofluoroskopii zostaną zsynchronizowane i zapisane w celu analizy danych. Wideofluoroskopia umożliwia zsynchronizowaną w czasie analizę danych klatka po klatce dla określonych działań podejmowanych podczas zadań związanych z połykaniem. Fizjologiczne pomiary połykania (czasowe i kinematyczne podstawy języka, części ustnej gardła i zespołu krtani podczas połykania), które mają być analizowane, nie mogą być wizualizowane żadną inną techniką. Wszystkie zadania związane z połykaniem zostaną wykonane przy użyciu baru w celu wizualizacji bolusa podczas ruchu różnych mięśni i struktur połykających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odruchowe badanie kaszlu (z parciem na kaszel)
Ramy czasowe: Pojedynczy okres oceny
Odruchowe testy na kaszel będą wykorzystywać prowokację kapsaicyną, która oceni indywidualne progi motoryczne i sensoryczne kaszlu. Zmodyfikowana skala Borga w zakresie od 0 (brak kaszlu) do 10 (maksymalna potrzeba kaszlu) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia tych progów. Próg czuciowy kaszlu zostanie zdefiniowany jako stężenie kapsaicyny wywołujące odczuwaną potrzebę kaszlu 1 (bardzo nieznaczne) >2/3 prób. Próg motoryczny kaszlu będzie najniższym stężeniem kapsaicyny wywołującym >2 reakcje kaszlu w 2/3 prób.
Pojedynczy okres oceny
Czas trwania zamknięcia przedsionka krtani (dLVC)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta
Miary czasowe LVC zostaną wykorzystane do obliczenia czasu zamknięcia przedsionka krtani (dLVC)
Pojedyncza wizyta
Czas reakcji na zamknięcie przedsionka krtani (LVCrt)
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta
Pomiary czasowe LVC zostaną wykorzystane do obliczenia czasu reakcji zamknięcia przedsionka krtani (LVCrt)
Pojedyncza wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobrowolne badanie szczytowego przepływu na kaszel (z elektronicznym miernikiem szczytowego przepływu na kaszel)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dobrowolne badanie szczytowego przepływu podczas kaszlu zostanie wykorzystane do określenia objętości powietrza wydalanego w pierwszej sekundzie kaszlu, mierzonej jako PEF i FEV1.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily Plowman, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201700132 - A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zespół badawczy nie będzie udostępniał informacji o osobach przesiedleńców wewnętrznych innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsaicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami