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IMAGINE-SPOR CIHR 慢性疾患ネットワーク (IMAGINE)

2022年3月15日 更新者：Paul Moayyedi、Hamilton Health Sciences Corporation

炎症、マイクロバイオーム、および栄養: 胃腸および神経精神医学的影響: IMAGINE-CIHR SPOR 慢性疾患ネットワーク

IMAGINE コホート研究では、IBS、IBD および健常対照者 (それぞれ 2,000 人) の 8,000 人の患者のコホートを特定し、募集します。 -関連する生活の質、および医療資源の使用と関連する費用。 コホートと健康なコントロールは、研究登録の完了後、最大5年間前向きに追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニング訪問の目的は、被験者/健常対照者が研究に参加する意思があること、および彼らが研究の適格基準を満たしていることを確認することです。

スクリーニング訪問には以下が含まれます：

私。署名されたインフォームド コンセント/適格性をスクリーニングするための同意 (同意/同意-対象、同意/同意-制御) を取得します。

ii.被験者/対照の適格性を確認する (包含/除外基準による)。

被験者はいくつかの経路を通じて特定されます：1）将来のIBS研究のために連絡を受けることに以前に同意した既存のサイトデータベースでIBSまたはIBDが確認された患者、またはIBS / IBDの最近の確認された診断でクリニックにアプローチし、参加することに同意し、 2) サイトコーディネーターに連絡した自己申告の IBS または IBD 患者、または IBS/IBD の根拠のない診断でクリニックで確認された患者。

IBSまたはIBDの診断が確認され、連絡を受けることに事前に同意した被験者は、電話または対面で事前スクリーニングされます。 他のすべての人はスクリーニング訪問に招待され、研究の理論的根拠とデザインが説明されます。 関心のある被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます。 その後、適格性が確認され、被験者はアンケートに記入し、必要なサンプルを提供し、必要に応じてフォローアップ訪問を行います。

IBSまたはIBDの診断基準を満たさず、診断の確認を希望する被験者は、必要な診断テストのためにかかりつけの医師に相談するように勧められます。 家庭医への手紙は、患者が研究についてアプローチされたこと、およびテストの欠如および/または事前定義された基準を満たしていないためにIBS / IBDの診断を下すことができなかったことを示しています。 患者は、研究から除外される他の適格基準を満たさない場合にも通知されます。

被験者および健常対照者の適格性が確認されたら、次のアンケートに回答し、サンプルを取得します。

  • 血液サンプル
  • メタボローム尿サンプル
  • 糞便サンプル (メタゲノミクス、メタボロミクス、糞便カルプロテクチン (FCAL) および β-デフェンシン)
  • 人口統計アンケート
  • 生活の質に関するアンケート（大人向け EQ-5D）
  • 食品頻度アンケート
  • 心理学的アンケート (17 歳以下の小児、17 歳以上の成人)
  • 大人向けのオプションのオンライン追加心理アンケート
  • 疾患固有のアンケート (UC、CD および IBS - UC および CD は、さらに 17 歳以下の小児、17 歳以上の成人に分けられます)
  • 一般的な胃腸症状アンケート (Leeds Dyspepsia Questionnaire、PROMIS 下痢、PROMIS 腹痛、PROMIS 便秘、PROMIS 腹部膨満の略)。
  • 職場の生産性アンケート。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Melanie AM Wolfe, CCRP
  • 電話番号：73601 905-521-2100
  • メール：wolfe@hhsc.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Melanie Wolfe, CCRP
          • 電話番号：73601 905-521-2100
          • メール：wolfe@hhsc.ca
        • 主任研究者：
          • Paul Moayyedi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

カナダ全土に 17 の募集センターがあり、CD の 2000 人の被験者、UC の 2000 人の被験者、IBS の 2000 人の被験者、および健常対照者 2000 人の募集を担当します。 各センターは、研究の募集を開始する前に、適切な倫理承認を取得する必要があります。

説明

包含基準:

  • 参加に同意した各コントロールは、ROME IVアンケートを使用して、健康で消化器症状がないことを確認するための最初のスクリーニングアンケートを受けます。

除外基準:

  • • 主要な胃腸手術（Roux en y、腸切除）

    • 主要な併存する慢性疾患（例： 非代償性肝疾患または悪性腫瘍、肺または心臓疾患、活動性HIV、投薬を必要とする真性糖尿病、
    • インフォームドコンセントを提供する能力に影響を与えるコミュニケーションまたは状態の困難、
    • コホート研究の言語（英語またはフランス語）でコミュニケーションをとることができない
    • 本研究への参加を希望しない者
    • 統合失調症の診断
    • 摂食障害の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
過敏性腸症候群

Rome IV基準を満たした13歳以上の合計2000人のIBS患者が同意され、この研究に募集されます。

ＩＢＳ患者は、下痢優勢ＩＢＳ（ＩＢＳ−Ｄ）、便秘優勢ＩＢＳ（ＩＢＳ−Ｃ）または交互便秘および下痢（ＩＢＳ−Ａ）または未分類ＩＢＳ（ＩＢＳ−Ｕ）に分類される。 詳細な食事履歴が取得され、胃腸のマイクロバイオームが評価されます。
他の：ダイエット
食事摂取量
他の：消化管マイクロバイオーム
腸内細菌の便のゲノム配列決定
潰瘍性大腸炎

4 歳以上の CD 2000 例、UC 2000 例が登録されます。

成人ＵＣ患者にはモントリオール分類が使用され、小児ＵＣにはパリ分類が使用される。 研究コーディネーターは、チャートレビューを実施して、診断日と登録時の最大表現型を確認します。 詳細な食事履歴が取得され、胃腸のマイクロバイオームが評価されます。
他の：ダイエット
食事摂取量
他の：消化管マイクロバイオーム
腸内細菌の便のゲノム配列決定
クローン病

4歳以上のCDケース2000例が登録されます。

モントリオール分類は成人の CD 患者に使用され、パリ分類は小児 CD に使用されます。 研究コーディネーターは、チャートレビューを実施して、診断日と登録時の最大表現型を確認します。 詳細な食事履歴が取得され、胃腸のマイクロバイオームが評価されます。
他の：ダイエット
食事摂取量
他の：消化管マイクロバイオーム
腸内細菌の便のゲノム配列決定
健康管理

4歳以上のコホート参加者の合計2000人の健康な家族、親戚または友人が同意され、この研究に採用されます。

参加に同意した各コントロールは、ROME IVアンケートを使用して、健康で消化器症状がないことを確認するための最初のスクリーニングアンケートを受けます。 詳細な食事履歴が取得され、胃腸のマイクロバイオームが評価されます。
他の：ダイエット
食事摂取量
他の：消化管マイクロバイオーム
腸内細菌の便のゲノム配列決定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMAGINEマイクロバイオームと食事
時間枠：ベースライン
UC、CD、IBS とコントロールの治療失敗の予測因子との間のマイクロバイオームと食事の比較 (UC、CD、IBS および各疾患の各クラスの治療は個別に分析されます)
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMAGINEメタボロミクス
時間枠：ベースラインと 5 年
UC、CD、IBS、コントロール間のメタボローム比較
ベースラインと 5 年
不安を想像してください
時間枠：ベースラインと 5 年
UC、CD、IBS、およびコントロール間のPROMISアンケートを使用して評価された不安スコア
ベースラインと 5 年
うつ病を想像してください
時間枠：ベースラインと 5 年
UC、CD、IBS、およびコントロール間のPROMISアンケートを使用して評価されたうつ病スコア
ベースラインと 5 年
IMAGINE 健康関連費用
時間枠：ベースラインと 5 年
州のデータベースと、UC、CD、IBS、およびコントロール間のアンケートによって測定された健康関連費用
ベースラインと 5 年
IMAGINEマイクロバイオームと食事
時間枠：5年
UC、CD、IBS、およびコントロール間のマイクロバイオームと食事の比較
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hamilton Health Sciences Corporation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul Moayyedi, MD、HHSC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB#3000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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