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IMAGINE-SPOR CIHR 慢性疾患ネットワーク (IMAGINE)

2022年3月15日 更新者：Paul Moayyedi、Hamilton Health Sciences Corporation

炎症、マイクロバイオーム、および栄養: 胃腸および神経精神医学的影響: IMAGINE-CIHR SPOR 慢性疾患ネットワーク

IMAGINE コホート研究では、IBS、IBD および健常対照者 (それぞれ 2,000 人) の 8,000 人の患者のコホートを特定し、募集します。 -関連する生活の質、および医療資源の使用と関連する費用。 コホートと健康なコントロールは、研究登録の完了後、最大5年間前向きに追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング訪問の目的は、被験者/健常対照者が研究に参加する意思があること、および彼らが研究の適格基準を満たしていることを確認することです。

スクリーニング訪問には以下が含まれます：

私。署名されたインフォームド コンセント/適格性をスクリーニングするための同意 (同意/同意-対象、同意/同意-制御) を取得します。

ii.被験者/対照の適格性を確認する (包含/除外基準による)。

被験者はいくつかの経路を通じて特定されます：1）将来のIBS研究のために連絡を受けることに以前に同意した既存のサイトデータベースでIBSまたはIBDが確認された患者、またはIBS / IBDの最近の確認された診断でクリニックにアプローチし、参加することに同意し、 2) サイトコーディネーターに連絡した自己申告の IBS または IBD 患者、または IBS/IBD の根拠のない診断でクリニックで確認された患者。

IBSまたはIBDの診断が確認され、連絡を受けることに事前に同意した被験者は、電話または対面で事前スクリーニングされます。 他のすべての人はスクリーニング訪問に招待され、研究の理論的根拠とデザインが説明されます。 関心のある被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供するよう求められます。 その後、適格性が確認され、被験者はアンケートに記入し、必要なサンプルを提供し、必要に応じてフォローアップ訪問を行います。

IBSまたはIBDの診断基準を満たさず、診断の確認を希望する被験者は、必要な診断テストのためにかかりつけの医師に相談するように勧められます。 家庭医への手紙は、患者が研究についてアプローチされたこと、およびテストの欠如および/または事前定義された基準を満たしていないためにIBS / IBDの診断を下すことができなかったことを示しています。 患者は、研究から除外される他の適格基準を満たさない場合にも通知されます。

被験者および健常対照者の適格性が確認されたら、次のアンケートに回答し、サンプルを取得します。

  • 血液サンプル
  • メタボローム尿サンプル
  • 糞便サンプル (メタゲノミクス、メタボロミクス、糞便カルプロテクチン (FCAL) および β-デフェンシン)
  • 人口統計アンケート
  • 生活の質に関するアンケート（大人向け EQ-5D）
  • 食品頻度アンケート
  • 心理学的アンケート (17 歳以下の小児、17 歳以上の成人)
  • 大人向けのオプションのオンライン追加心理アンケート
  • 疾患固有のアンケート (UC、CD および IBS - UC および CD は、さらに 17 歳以下の小児、17 歳以上の成人に分けられます)
  • 一般的な胃腸症状アンケート (Leeds Dyspepsia Questionnaire、PROMIS 下痢、PROMIS 腹痛、PROMIS 便秘、PROMIS 腹部膨満の略)。
  • 職場の生産性アンケート。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

8000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Melanie AM Wolfe, CCRP
  • 電話番号：73601 905-521-2100
  • メール：wolfe@hhsc.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Melanie Wolfe, CCRP
          • 電話番号：73601 905-521-2100
          • メール：wolfe@hhsc.ca
        • 主任研究者：
          • Paul Moayyedi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

カナダ全土に 17 の募集センターがあり、CD の 2000 人の被験者、UC の 2000 人の被験者、IBS の 2000 人の被験者、および健常対照者 2000 人の募集を担当します。 各センターは、研究の募集を開始する前に、適切な倫理承認を取得する必要があります。

説明

包含基準:

  • 参加に同意した各コントロールは、ROME IVアンケートを使用して、健康で消化器症状がないことを確認するための最初のスクリーニングアンケートを受けます。

除外基準:

  • • 主要な胃腸手術（Roux en y、腸切除）

    • 主要な併存する慢性疾患（例： 非代償性肝疾患または悪性腫瘍、肺または心臓疾患、活動性HIV、投薬を必要とする真性糖尿病、
    • インフォームドコンセントを提供する能力に影響を与えるコミュニケーションまたは状態の困難、
    • コホート研究の言語（英語またはフランス語）でコミュニケーションをとることができない
    • 本研究への参加を希望しない者
    • 統合失調症の診断
    • 摂食障害の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
過敏性腸症候群

Rome IV基準を満たした13歳以上の合計2000人のIBS患者が同意され、この研究に募集されます。

ＩＢＳ患者は、下痢優勢ＩＢＳ（ＩＢＳ−Ｄ）、便秘優勢ＩＢＳ（ＩＢＳ−Ｃ）または交互便秘および下痢（ＩＢＳ−Ａ）または未分類ＩＢＳ（ＩＢＳ−Ｕ）に分類される。 詳細な食事履歴が取得され、胃腸のマイクロバイオームが評価されます。
他の：ダイエット
食事摂取量
他の：消化管マイクロバイオーム
腸内細菌の便のゲノム配列決定
潰瘍性大腸炎

4 歳以上の CD 2000 例、UC 2000 例が登録されます。

成人ＵＣ患者にはモントリオール分類が使用され、小児ＵＣにはパリ分類が使用される。 研究コーディネーターは、チャートレビューを実施して、診断日と登録時の最大表現型を確認します。 詳細な食事履歴が取得され、胃腸のマイクロバイオームが評価されます。
他の：ダイエット
食事摂取量
他の：消化管マイクロバイオーム
腸内細菌の便のゲノム配列決定
クローン病

4歳以上のCDケース2000例が登録されます。

モントリオール分類は成人の CD 患者に使用され、パリ分類は小児 CD に使用されます。 研究コーディネーターは、チャートレビューを実施して、診断日と登録時の最大表現型を確認します。 詳細な食事履歴が取得され、胃腸のマイクロバイオームが評価されます。
他の：ダイエット
食事摂取量
他の：消化管マイクロバイオーム
腸内細菌の便のゲノム配列決定
健康管理

4歳以上のコホート参加者の合計2000人の健康な家族、親戚または友人が同意され、この研究に採用されます。

参加に同意した各コントロールは、ROME IVアンケートを使用して、健康で消化器症状がないことを確認するための最初のスクリーニングアンケートを受けます。 詳細な食事履歴が取得され、胃腸のマイクロバイオームが評価されます。
他の：ダイエット
食事摂取量
他の：消化管マイクロバイオーム
腸内細菌の便のゲノム配列決定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMAGINEマイクロバイオームと食事
時間枠：ベースライン
UC、CD、IBS とコントロールの治療失敗の予測因子との間のマイクロバイオームと食事の比較 (UC、CD、IBS および各疾患の各クラスの治療は個別に分析されます)
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMAGINEメタボロミクス
時間枠：ベースラインと 5 年
UC、CD、IBS、コントロール間のメタボローム比較
ベースラインと 5 年
不安を想像してください
時間枠：ベースラインと 5 年
UC、CD、IBS、およびコントロール間のPROMISアンケートを使用して評価された不安スコア
ベースラインと 5 年
うつ病を想像してください
時間枠：ベースラインと 5 年
UC、CD、IBS、およびコントロール間のPROMISアンケートを使用して評価されたうつ病スコア
ベースラインと 5 年
IMAGINE 健康関連費用
時間枠：ベースラインと 5 年
州のデータベースと、UC、CD、IBS、およびコントロール間のアンケートによって測定された健康関連費用
ベースラインと 5 年
IMAGINEマイクロバイオームと食事
時間枠：5年
UC、CD、IBS、およびコントロール間のマイクロバイオームと食事の比較
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hamilton Health Sciences Corporation

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Paul Moayyedi, MD、HHSC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月24日

最初の投稿 (実際)

2017年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB#3000

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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