Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síť chronických nemocí IMAGINE-SPOR CIHR (IMAGINE)

15. března 2022 aktualizováno: Paul Moayyedi, Hamilton Health Sciences Corporation

Zánět, mikrobiom a výživa: Gastrointestinální a neuropsychiatrické účinky: síť IMAGINE-CIHR SPOR Chronic Disease Network

IMAGINE Cohort Study identifikuje a získá kohortu 8000 pacientů s IBS, IBD a zdravých kontrol (2000 z každého), kteří budou hodnoceni z hlediska jejich psychologického stavu, dietního příjmu, střevního mikrobiomu, metabolomických a zánětlivých markerů a genotypu, zdraví. - související s kvalitou života a využíváním zdrojů zdravotní péče a souvisejícími náklady. Kohorta a zdravé kontroly budou prospektivně sledovány po dobu až 5 let po dokončení zápisu do studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem screeningové návštěvy je potvrdit, že subjekt/zdravá kontrola je ochoten se studie zúčastnit a že splňuje kritéria způsobilosti pro studii.

Prohlídka bude zahrnovat:

i. Získání podepsaného informovaného souhlasu/souhlasu se screeningem způsobilosti (Consent/Assent-Subject, Consent/Assent-Control).

ii. Kontrola způsobilosti subjektu/kontroly (podle kritérií zařazení/vyloučení).

Subjekty budou identifikovány několika způsoby: 1) Pacienti s potvrzeným IBS nebo IBD v existujících databázích míst, kteří dříve souhlasili s tím, že budou kontaktováni pro budoucí studie IBS, nebo ti, kteří budou osloveni na klinice s nedávno potvrzenou diagnózou IBS/IBD a souhlasí s účastí a 2) pacienti s IBS nebo IBD, kteří se sami ohlásili, kteří kontaktují místního koordinátora nebo kteří jsou na klinice identifikováni s nepodloženou diagnózou IBS/IBD.

Subjekty s potvrzenou diagnózou IBS nebo IBD, které předem daly souhlas s kontaktováním, budou předem telefonicky nebo osobně vyšetřeny. Všichni ostatní budou pozváni na screeningovou návštěvu a bude jim vysvětleno zdůvodnění a design studie. Zainteresované subjekty budou požádány o poskytnutí informovaného písemného souhlasu. Poté bude potvrzena způsobilost a subjekty vyplní dotazníky a poskytnou potřebné vzorky při této a v případě potřeby následné návštěvě.

Subjektům, které nesplňují diagnostická kritéria pro IBS nebo IBD a přejí si, aby byla diagnóza potvrzena, bude doporučeno, aby navštívili svého rodinného lékaře pro jakékoli nezbytné diagnostické testování. Bude poskytnut dopis rodinnému lékaři, ve kterém bude uvedeno, že pacient byl osloven ohledně studie a že diagnóza IBS/IBD nemohla být stanovena z důvodu absence testování a/nebo nesplnění předem definovaných kritérií. Pacienti budou také informováni, pokud nesplní další kritéria způsobilosti, která by je vyřadila ze studie.

Když bude potvrzena způsobilost pro subjekty a zdravé kontroly, budou zodpovězeny následující dotazníky a získány vzorky:

  • Vzorky krve
  • Metabolomický vzorek moči
  • Vzorek stolice (metagenomika, metabolomika, fekální kalprotektin (FCAL) a β-defensiny)
  • Demografický dotazník
  • Dotazník kvality života (EQ-5D pro dospělé)
  • Dotazník frekvence jídla
  • Psychologické dotazníky (pediatrické pro ≤ 17 let, dospělé pro osoby nad 17 let)
  • Volitelné on-line doplňkové psychologické dotazníky pro dospělé
  • Dotazníky specifické pro onemocnění (UC, CD a IBS - UC a CD dále rozdělené na dětské pro ≤ 17 let, pro dospělé pro osoby > 17 let)
  • Dotazníky obecných gastrointestinálních příznaků (Zkratka pro Leeds Dyspepsia Questionnaire, PROMIS průjem, PROMIS bolest břicha, PROMIS zácpa a PROMIS nadýmání).
  • Dotazník produktivity pracoviště.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Melanie AM Wolfe, CCRP
  • Telefonní číslo: 73601 905-521-2100
  • E-mail: wolfe@hhsc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences / McMaster University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Melanie Wolfe, CCRP
          • Telefonní číslo: 73601 905-521-2100
          • E-mail: wolfe@hhsc.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Moayyedi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V celé Kanadě bude 17 náborových center odpovědných za nábor 2000 subjektů s CD, 2000 subjektů s UC, 2000 subjektů s IBS a 2000 zdravých kontrol. Každé centrum bude muset před zahájením náboru do studie získat příslušný etický souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každá kontrola, která souhlasí s účastí, podstoupí úvodní screeningový dotazník, který potvrdí, že je zdravá a nemá žádné gastrointestinální příznaky pomocí dotazníku ROME IV.

Kritéria vyloučení:

  • • velká gastrointestinální chirurgie (Roux en y, resekce střeva)

    • jakýkoli závažný komorbidní chronický stav (např. dekompenzované onemocnění jater nebo malignita, onemocnění plic nebo srdce, aktivní HIV, diabetes mellitus vyžadující léky,
    • potíže s komunikací nebo podmínky ovlivňující schopnost poskytnout informovaný souhlas,
    • neschopnost komunikovat v jazyce kohortové studie (angličtina nebo francouzština)
    • kteří se nechtějí této studie zúčastnit
    • diagnóza schizofrenie
    • diagnóza poruchy příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Syndrom dráždivého tračníku

Celkem 2000 pacientů s IBS, kteří splnili kritéria Říma IV, je ve věku 13 let nebo starší, bude schváleno a přijato pro tuto studii.

Pacienti s IBS budou rozděleni na IBS s převládajícím průjmem (IBS-D), zácpu s převládajícím IBS (IBS-C) nebo střídající se zácpu a průjem (IBS-A) nebo neklasifikovaný IBS (IBS-U). Bude získána podrobná anamnéza stravy a bude vyhodnocen gastrointestinální mikrobiom.
Jiný: Strava
Dietní příjem
Jiný: Gastrointestinální mikrobiom
Genomické sekvenování stolice pro střevní bakterie
Ulcerózní kolitida

Zapsáno bude 2000 případů CD a 2000 případů UC starších 4 let.

Montrealská klasifikace bude použita pro dospělé pacienty s UC a Pařížská klasifikace pro dětskou UC. Koordinátor výzkumu provede revizi tabulky, aby potvrdil datum diagnózy a maximální fenotyp v době zápisu. Bude získána podrobná anamnéza stravy a bude vyhodnocen gastrointestinální mikrobiom.
Jiný: Strava
Dietní příjem
Jiný: Gastrointestinální mikrobiom
Genomické sekvenování stolice pro střevní bakterie
Crohnova nemoc

Zapsáno bude 2000 pouzder CD starších 4 let.

Montrealská klasifikace bude použita pro dospělé pacienty s CD a Pařížská klasifikace pro pediatrické CD. Koordinátor výzkumu provede revizi tabulky, aby potvrdil datum diagnózy a maximální fenotyp v době zápisu. Bude získána podrobná anamnéza stravy a bude vyhodnocen gastrointestinální mikrobiom.
Jiný: Strava
Dietní příjem
Jiný: Gastrointestinální mikrobiom
Genomické sekvenování stolice pro střevní bakterie
Zdravá kontrola

Celkem 2000 zdravých rodinných příslušníků, příbuzných nebo přátel účastníků kohorty starších 4 let bude schváleno a přijato pro tuto studii.

Každá kontrola, která souhlasí s účastí, podstoupí úvodní screeningový dotazník, který potvrdí, že je zdravá a nemá žádné gastrointestinální příznaky pomocí dotazníku ROME IV. Bude získána podrobná anamnéza stravy a bude vyhodnocen gastrointestinální mikrobiom.
Jiný: Strava
Dietní příjem
Jiný: Gastrointestinální mikrobiom
Genomické sekvenování stolice pro střevní bakterie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PŘEDSTAVTE si mikrobiom a stravu
Časové okno: základní linie
Mikrobiom a dietní srovnání mezi UC, CD, IBS a kontrolními prediktory selhání terapie (každá třída terapie u UC, CD, IBS a každé onemocnění bude analyzováno samostatně)
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PŘEDSTAVTE si metabolomiku
Časové okno: základní a pět let
Metabolomické srovnání mezi UC, CD, IBS a kontrolami
základní a pět let
PŘEDSTAVTE si úzkost
Časové okno: základní a pět let
Skóre úzkosti hodnocené pomocí dotazníku PROMIS mezi UC, CD, IBS a kontrolami
základní a pět let
PŘEDSTAVTE si depresi
Časové okno: základní a pět let
Skóre deprese hodnocené pomocí dotazníku PROMIS mezi UC, CD, IBS a kontrolami
základní a pět let
PŘEDSTAVTE si náklady související se zdravím
Časové okno: základní a pět let
Náklady související se zdravím měřené provinčními databázemi a dotazníkem mezi UC, CD, IBS a kontrolami
základní a pět let
PŘEDSTAVTE si mikrobiom a stravu
Časové okno: pět let
Mikrobiom a srovnání stravy mezi UC, CD, IBS a kontrolami
pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Moayyedi, MD, HHSC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB#3000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení