超高齢の集中治療患者: 多国籍の前向き観察研究 (VIP1)
2018年5月11日 更新者：Hans Flaatten、University of Bergen
- 主な目的は、多施設、多国籍のアプローチを使用して、高齢の ICU 患者 (80 歳以上) の発生率と短期転帰を記録することです。
- 第 2 の目的は、このコホートにおける単純な虚弱指数の特性を調査することであり、特にこれがこのグループのリソースと結果の予測に使用できる手段であるかどうかを調査することです。
- さらなる研究、特にさまざまな結果の予測のための仮説を作成するため
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究者らは、この ICU 集団において定期的に収集されたデータの前向き登録を使用することを選択しました。 この研究は主にヨーロッパを拠点としていますが、ヨーロッパ以外のICUの参加も可能です。
80 歳以上の患者の連続 20 人の ICU 入室、または 3 か月以内の 80 歳以上のすべての患者（どちらか早い方）が収集されます。
データは、e-CRF および ICU のベースライン文書を介して電子的に収集されます。 このデータベースはデンマークのオーフス大学疫学部にあります (http://vip1study.com/)。 各 ICU は自身の患者のデータベースを通じてのみアクセスでき、患者 ID (名前、生年月日、社会保障番号) は登録されないため、その意味では匿名です。
たとえ匿名化されたデータであっても、ほとんどの国はそのようなデータを収集するために当局に必要な同意を得る必要があるため、ICU の募集 (2016 年 4 月開始) と患者の募集 (2016 年 10 月 1 日) の間には、これを可能にする期間が設けられます。勉強を始める前に行うこと。
目標は、約 2000 人の高齢患者からのデータを提供する少なくとも 100 の ICU を採用することです。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
5132
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- General ICU, KSK; Haukeland University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
80年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICU に入院する重症の高齢患者
説明
包含基準:
- グループ内のすべての入場
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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高齢の ICU 患者（80 歳以上）の入院
3か月以内の連続したすべての入院または20回の入院
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介入なし
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：30日
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ICUと30日間
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30日
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虚弱
時間枠：入学前
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臨床フレイルスケール
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入学前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bruno RR, Wernly B, Kelm M, Boumendil A, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Finazzi S, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Lichtenauer M, Muessig JM, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Valentin A, Watson X, Leaver S, Boulanger C, Walther S, Schefold JC, Joannidis M, Nalapko Y, Elhadi M, Fjolner J, Zafeiridis T, De Lange DW, Guidet B, Flaatten H, Jung C; VIP2 study group. Management and outcomes in critically ill nonagenarian versus octogenarian patients. BMC Geriatr. 2021 Oct 19;21(1):576. doi: 10.1186/s12877-021-02476-4.
- Fronczek J, Polok K, de Lange DW, Jung C, Beil M, Rhodes A, Fjolner J, Gorka J, Andersen FH, Artigas A, Cecconi M, Christensen S, Joannidis M, Leaver S, Marsh B, Morandi A, Moreno R, Oeyen S, Agvald-Ohman C, Bollen Pinto B, Schefold JC, Valentin A, Walther S, Watson X, Zafeiridis T, Sviri S, van Heerden PV, Flaatten H, Guidet B, Szczeklik W; VIP1; VIP2 study group. Relationship between the Clinical Frailty Scale and short-term mortality in patients >/= 80 years old acutely admitted to the ICU: a prospective cohort study. Crit Care. 2021 Jul 1;25(1):231. doi: 10.1186/s13054-021-03632-3.
- Wernly B, Beil M, Bruno RR, Binnebossel S, Kelm M, Sigal S, van Heerden PV, Boumendil A, Artigas A, Cecconi M, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Bollen Pinto B, Szczeklik W, Leaver S, Walther SM, Schefold JC, Joannidis M, Fjolner J, Zafeiridis T, de Lange D, Guidet B, Flaatten H, Jung C; VIP2 study group. Provision of critical care for the elderly in Europe: a retrospective comparison of national healthcare frameworks in intensive care units. BMJ Open. 2021 Jun 3;11(6):e046909. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046909.
- Wernly B, Bruno RR, Kelm M, Boumendil A, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Finazzi S, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Lichtenauer M, Muessig JM, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Niederseer D, Valentin A, Watson X, Leaver S, Boulanger C, Walther S, Schefold JC, Joannidis M, Nalapko Y, Elhadi M, Fjolner J, Zafeiridis T, De Lange DW, Guidet B, Flaatten H, Jung C. Sex-specific outcome disparities in very old patients admitted to intensive care medicine: a propensity matched analysis. Sci Rep. 2020 Oct 29;10(1):18671. doi: 10.1038/s41598-020-74910-3. Erratum In: Sci Rep. 2021 Jul 5;11(1):14184.
- Jung C, Wernly B, Muessig JM, Kelm M, Boumendil A, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Bertolini G, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Fjolner J, Lichtenauer M, Bruno RR, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Valentin A, Watson X, Zafeiridis T, De Lange DW, Guidet B, Flaatten H; VIP1 study group. Electronic address: hans.flaatten@uib.no. A comparison of very old patients admitted to intensive care unit after acute versus elective surgery or intervention. J Crit Care. 2019 Aug;52:141-148. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.04.020. Epub 2019 May 2.
- Muessig JM, Nia AM, Masyuk M, Lauten A, Sacher AL, Brenner T, Franz M, Bloos F, Ebelt H, Schaller SJ, Fuest K, Rabe C, Dieck T, Steiner S, Graf T, Janosi RA, Meybohm P, Simon P, Utzolino S, Rahmel T, Barth E, Schuster M, Kelm M, Jung C. Clinical Frailty Scale (CFS) reliably stratifies octogenarians in German ICUs: a multicentre prospective cohort study. BMC Geriatr. 2018 Jul 13;18(1):162. doi: 10.1186/s12877-018-0847-7.
- Flaatten H, De Lange DW, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Bertolini G, Boumendil A, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Fjolner J, Jung C, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Valentin A, Watson X, Zaferidis T, Guidet B; VIP1 study group. The impact of frailty on ICU and 30-day mortality and the level of care in very elderly patients (>/= 80 years). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1820-1828. doi: 10.1007/s00134-017-4940-8. Epub 2017 Sep 21.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年6月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月11日
最終確認日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。