Il paziente molto anziano in terapia intensiva: uno studio di osservazione prospettica multinazionale (VIP1)
11 maggio 2018 aggiornato da: Hans Flaatten, University of Bergen
- L'obiettivo principale è documentare l'incidenza e l'esito a breve termine del paziente anziano in terapia intensiva (≥ 80 anni) utilizzando un approccio multicentrico e multinazionale
- L'obiettivo secondario è quello di indagare le proprietà di un semplice indice di fragilità in questa coorte, e in particolare se questo è uno strumento che può essere utilizzato nella previsione delle risorse e dei risultati in questo gruppo
- Creare ipotesi per ulteriori studi, in particolare sulla previsione di vari risultati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno scelto di utilizzare una registrazione prospettica dei dati raccolti di routine in questa popolazione di terapia intensiva. Lo studio ha sede principalmente in Europa, ma consentirà anche la partecipazione di UTI al di fuori dell'Europa.
Verranno raccolti 20 ricoveri consecutivi in terapia intensiva in pazienti di età ≥ 80 anni OPPURE tutti i pazienti di età ≥ 80 anni in un periodo di tre mesi (qualunque cosa si verifichi prima).
I dati sono raccolti elettronicamente attraverso una e-CRF e con la documentazione di base della terapia intensiva. Il database si trova in Danimarca, presso il Dipartimento di Epidemiologia, Università di Aarhus (http://vip1study.com/) . Ogni terapia intensiva avrà accesso solo attraverso il database dei propri pazienti, e l'ID del paziente non è registrato (Nomi, data di nascita o codice fiscale) quindi è in tal senso anonimo.
Anche con dati resi anonimi, la maggior parte dei paesi deve richiedere il consenso necessario da parte delle autorità per raccogliere tali dati, e quindi ci sarà un periodo tra il reclutamento in terapia intensiva (a partire da aprile 2016) e il reclutamento dei pazienti (1 ottobre 2016) per consentire a questo di essere fatto prima dell'inizio dello studio.
L'obiettivo è quello di reclutare almeno 100 unità di terapia intensiva che forniranno i dati di circa 2000 pazienti anziani.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
5132
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Bergen, Norvegia, 5021
- General ICU, KSK; Haukeland University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
80 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti anziani malati critici ricoverati in terapia intensiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le ammissioni nel gruppo
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Ricovero di pazienti anziani in terapia intensiva (≥80)
Tutti i ricoveri consecutivi in un periodo di 3 mesi o 20 brevetti
|
Nessun intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 30 giorni
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Terapia intensiva e 30 giorni
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30 giorni
|
|
Fragilità
Lasso di tempo: Pre ammissione
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Scala di fragilità clinica
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Pre ammissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bruno RR, Wernly B, Kelm M, Boumendil A, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Finazzi S, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Lichtenauer M, Muessig JM, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Valentin A, Watson X, Leaver S, Boulanger C, Walther S, Schefold JC, Joannidis M, Nalapko Y, Elhadi M, Fjolner J, Zafeiridis T, De Lange DW, Guidet B, Flaatten H, Jung C; VIP2 study group. Management and outcomes in critically ill nonagenarian versus octogenarian patients. BMC Geriatr. 2021 Oct 19;21(1):576. doi: 10.1186/s12877-021-02476-4.
- Fronczek J, Polok K, de Lange DW, Jung C, Beil M, Rhodes A, Fjolner J, Gorka J, Andersen FH, Artigas A, Cecconi M, Christensen S, Joannidis M, Leaver S, Marsh B, Morandi A, Moreno R, Oeyen S, Agvald-Ohman C, Bollen Pinto B, Schefold JC, Valentin A, Walther S, Watson X, Zafeiridis T, Sviri S, van Heerden PV, Flaatten H, Guidet B, Szczeklik W; VIP1; VIP2 study group. Relationship between the Clinical Frailty Scale and short-term mortality in patients >/= 80 years old acutely admitted to the ICU: a prospective cohort study. Crit Care. 2021 Jul 1;25(1):231. doi: 10.1186/s13054-021-03632-3.
- Wernly B, Beil M, Bruno RR, Binnebossel S, Kelm M, Sigal S, van Heerden PV, Boumendil A, Artigas A, Cecconi M, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Bollen Pinto B, Szczeklik W, Leaver S, Walther SM, Schefold JC, Joannidis M, Fjolner J, Zafeiridis T, de Lange D, Guidet B, Flaatten H, Jung C; VIP2 study group. Provision of critical care for the elderly in Europe: a retrospective comparison of national healthcare frameworks in intensive care units. BMJ Open. 2021 Jun 3;11(6):e046909. doi: 10.1136/bmjopen-2020-046909.
- Wernly B, Bruno RR, Kelm M, Boumendil A, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Finazzi S, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Lichtenauer M, Muessig JM, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Niederseer D, Valentin A, Watson X, Leaver S, Boulanger C, Walther S, Schefold JC, Joannidis M, Nalapko Y, Elhadi M, Fjolner J, Zafeiridis T, De Lange DW, Guidet B, Flaatten H, Jung C. Sex-specific outcome disparities in very old patients admitted to intensive care medicine: a propensity matched analysis. Sci Rep. 2020 Oct 29;10(1):18671. doi: 10.1038/s41598-020-74910-3. Erratum In: Sci Rep. 2021 Jul 5;11(1):14184.
- Jung C, Wernly B, Muessig JM, Kelm M, Boumendil A, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Bertolini G, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Fjolner J, Lichtenauer M, Bruno RR, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Valentin A, Watson X, Zafeiridis T, De Lange DW, Guidet B, Flaatten H; VIP1 study group. Electronic address: hans.flaatten@uib.no. A comparison of very old patients admitted to intensive care unit after acute versus elective surgery or intervention. J Crit Care. 2019 Aug;52:141-148. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.04.020. Epub 2019 May 2.
- Muessig JM, Nia AM, Masyuk M, Lauten A, Sacher AL, Brenner T, Franz M, Bloos F, Ebelt H, Schaller SJ, Fuest K, Rabe C, Dieck T, Steiner S, Graf T, Janosi RA, Meybohm P, Simon P, Utzolino S, Rahmel T, Barth E, Schuster M, Kelm M, Jung C. Clinical Frailty Scale (CFS) reliably stratifies octogenarians in German ICUs: a multicentre prospective cohort study. BMC Geriatr. 2018 Jul 13;18(1):162. doi: 10.1186/s12877-018-0847-7.
- Flaatten H, De Lange DW, Morandi A, Andersen FH, Artigas A, Bertolini G, Boumendil A, Cecconi M, Christensen S, Faraldi L, Fjolner J, Jung C, Marsh B, Moreno R, Oeyen S, Ohman CA, Pinto BB, Soliman IW, Szczeklik W, Valentin A, Watson X, Zaferidis T, Guidet B; VIP1 study group. The impact of frailty on ICU and 30-day mortality and the level of care in very elderly patients (>/= 80 years). Intensive Care Med. 2017 Dec;43(12):1820-1828. doi: 10.1007/s00134-017-4940-8. Epub 2017 Sep 21.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
15 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
31 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
26 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
1 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
15 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESICM VIP1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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