術後のライトラン研究

背景 脳性麻痺 (CP) は、運動に影響を与える一連の障害を指し、発達中の脳に対する非進行性損傷に起因します。 CP は小児期の身体障害の最も一般的な原因であり、その有病率は出生 1,000 人あたり 3.1 ～ 3.6 人です。 この有病率からすると、米国の 21 歳未満の子供 30 万人以上が CP であると推定されます。 CP の子供には、筋力低下や異常な筋緊張など、さまざまな神経運動障害があり、時間の経過とともに進行性の筋骨格障害につながります。 これらの子供たちは、生活の質に重大な影響を与える歩行（歩行）などの機能的移動に不快感や制限を経験しています。 外科的介入は、小児期から成人期まで、脳性麻痺の小児の歩行の質と量を改善するためによく使用されます。 治療目標にもよりますが、脳性麻痺患者が足、足首、脚、股関節の筋肉、腱、骨、または神経を含む手術を受けることは珍しいことではありません。 脳性麻痺の歩行可能な小児に対する 2 つの一般的な外科的介入には、筋肉の長さと骨の位置を修正するための単一イベントのマルチレベル整形外科手術と、痙縮を軽減するための選択的背側根茎切除術が含まれます。 術後の治療コースは、小児の状態、術前の機能レベル、特定の欠陥を改善するために選択された特定の外科的介入によって異なります。 整形外科手術後、小児は 2 ～ 6 週間体重がかからないことがあります。 選択的背側根茎切除術の後、患者は手術部位が不安定になり、体幹と脚の著しい衰弱を示します。 術後 2 ～ 4 週間は体重がかからず、医師の許可が下りれば立ったり歩いたりし始める可能性があります。

整形外科手術または選択的背根根切除術の後に可動性トレーニングを開始する場合、通常、子供は著しい衰弱を示し、動き始めると恐怖、痛み、不安を経験することがあります。 術後の子供たちにとって可動性の重要なマイルストーンの 1 つは、立ち上がって歩くことです。 立ち上がって歩くプロセスは理学療法士によって促進され、「歩行訓練」と呼ばれ、座位から立位への移動、下肢で体重を支える、ステップを踏み、座位に戻るという要素が含まれます。 体重を支えた歩行トレーニングは、体重を支えていない状態から以前のレベルの歩行機能で歩けるようになるまでの移行を容易にするために、成人や子供の治療によく使用されます。 この移行中のサポートは、歩行ベルト、頭上の軌道に取り付けられたハーネス システム、体重を支える装置、またはその他の補助装置を使用して理学療法士によって提供される場合があります。 現在の歩行訓練用の体重サポート システムは最適ではありません。 また、文献には、ハーネスの不快感や着脱の困難に関する報告もあります。 12人の理学療法士を対象とした未発表の調査は、ミネソタ大学PTの学生によって実施され、体重をサポートする歩行訓練に利用可能な機器の20の欠陥を特定することができました。 セラピストの 50% 以上が、自分の経験から次の最適ではない側面を挙げています。

• 歩行ベルトを使用する際にセラピストが体重の大部分をサポートすると、歩行療法の治療効果が損なわれます
• 現在のハーネス デバイスは、デバイスが提供するサポートの割合を調整できません
• 現在の体重サポート装置の有効性について十分な治療上の証拠はありません。
• 現在のハーネス器具は怪我の防止に役立つとは思えません。
• 現在の体重サポート装置は限られた用途でしか機能しません

体重サポート装置を使用せずに理学療法士のサポートを使用して歩行訓練を行うと、複数の人による支援が必要になり、疲労が生じ、療法士が負傷する可能性があります。 リハビリテーション施設で働く理学療法士を対象とした調査では、67% が過去 1 年以内に筋骨格系の痛みや不快感を報告しました。 半数は、患者の体位変換 (49%) や歩行訓練 (47%) も痛みの原因または一因となっていると報告しました。 別の研究では、1,000人以上の作業療法士および理学療法士を対象とした調査結果が報告されています。 この調査では、歩行訓練などの機能的活動や小児リハビリテーションなどの環境が傷害と関連していることが示されました。 リハビリテーションに従事する理学療法士の人間工学的分析では、理学療法士は座位から立位への移乗や地上での歩行訓練を行っている際に、仕事に関連した筋骨格系損傷のリスクが高いと結論付けられています。

療法士と患者の両方にとって歩行訓練療法を改善し、療法士が患者の体重を持ち上げて支える必要性を軽減するために、Lite Run Inc. は Lite Run Gait Trainer (Lite Run) を開発しました。 Lite Run は、歩行やバランスに困難がある患者を治療するための新しいシステムです。特別に設計された下半身スーツ内の気圧の差を利用して、患者の体重の最大 50 パーセントを効果的に軽減します。 スーツは見た目はパンツに似ており、パンツと同じくらい簡単に着脱できます。 このスーツは、宇宙飛行士の宇宙服のようなテクノロジーを使用して快適さと柔軟性を実現すると同時に、患者が座ってからステップを踏み出すまでの歩行を容易にする独自の「除重」効果を提供します。 このスーツは、スーツに空気圧を与え、患者をサポートするライト ラン ゲイト トレーナーと組み合わせて使用​​されます。

Lite Run の機能には、(1) 体重サポート量の制御 (患者の体重の最大 50%)、(2) 患者を座位から立位および歩行へ移乗する際の補助を提供するための電気機械式および空気圧制御、 (3) セラピストが患者の体と脚にアクセスできるオープンなデザイン、(4) 操作性が高いコンパクトな形状、(5) 座ったときに患者の近くに位置決めできる「ベーススプレッド」機能。車椅子、ベッド、または治療台。

これらの機能を組み合わせることで、患者に安全性と安定性が提供され、セラピストの身体的負担が軽減されると同時に、歩行トレーニングの経験が向上し、患者やセラピストの傷害が防止される可能性があります。 また、このシステムは患者がシステム内で安全であるため、セラピストが熟練した治療活動に集中できるようにします。

ライト ランは、ジレット小児専門ヘルスケアの理学療法士 6 名を対象に、製品デモンストレーションと小児ニーズ調査を実施しました。 現在、トレーニングに使用されているサポート デバイスには、オーバーヘッド ハーネス サポート、ロボット システム、ハーネス歩行トレーナーなどがあります。 治療者らは、現在の装置は不快感があり、患者がサポートに「ぶら下がって」しまう可能性があり、座ったり立ったり歩く際の自然な動きを制限したりする可能性があると指摘した。 歩行トレーナーや歩行装置は、シートやハーネスを使用して体幹と骨盤をサポートしますが、トレッドミルと一緒に使用されますが、手術直後の子供にとっては不快で恐怖を感じる可能性があります。

Lite Run は、成人向け臨床実行可能性試験、独立機関による試験および社内評価の完了に基づいて、2017 年半ばまでにクラス I 機器として FDA に登録される可能性があります。 成人患者を対象とした臨床安全性と実現可能性試験が、ミネソタ州ロビンズデールのノース メモリアル メディカル センターのリハビリテーション センターで、さまざまな神経学的症状を持つ成人 18 名を対象に実施されました。

この試験に参加した成人理学療法士は次のように述べています。

• ライトランは快適です。 鼠径部のハーネスは多くの患者にとって不快なものです。 Lite Run は痛みを軽減し、サポートと組み合わせることで安全性、サポート、圧迫、調整性、柔軟性を向上させる可能性があります。 座ったり立ったりする際の可動性が向上します。 この装置を使用すると、患者は他の装置を使用していた場合よりも術後より早く歩行を再開できる可能性があります。
• セラピストにとっても使いやすいです。 パンツの着用時間は 5 分未満で、患者を装置に装着するには 2 つのクイック取り付けポイントが必要です。 簡単に調整可能です。
• セラピストの負担を軽減します。 この装置は患者の体重を支えるため、セラピストは手を自由に使って、物理的なサポートではなく、合図や促進を行うことができます。 これにより、セラピストの特に背中の損傷を防ぐことができます。 落下防止です。
• このデバイスは、提供されたサポートの量を定量化できます。

この研究の結果は、成人に対するこのシステムの使用による有害事象や安全性の問題は存在しないことを示しました。 安全性と実現可能性のテストに加えて、次のユーザー設計要件もテストされました: ライナーとパンツを着用するまでの時間、移動時間、セラピストの患者へのアクセス、患者の腕の可動性、患者の歩幅の妨げ、患者の指示による操縦性、ブレーキの安定性、全体的安定性、座位から立位までの機能、車椅子への適合性、座位から立位までの十分性、走行距離計の許容性、使いやすさ、PT に必要な身体的労力。 トレーニング後、セラピスト全員が安全かつ独立してライト ランを操作できるようになりました。 この装置により安定性が得られ、患者の体重が軽減されたため、患者は手を使って熟練した治療操作を行うことができました。 この研究は、ライト ランが安全なシステムであることを実証し、リハビリテーションの経験と成果を向上させるために小児に適用できる可能性を示しています。 したがって、小児サイズの下半身加圧スーツを使用する術後の小児集団でのデバイスの使用の実現可能性についての継続的な調査が正当化されます。