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集中治療室での抗真菌薬曝露のスクリーニング (SAFE-ICU)

2018年6月20日 更新者：Jason A Roberts、The University of Queensland

従来の投薬レジメンを受けている集中治療室患者における抗真菌薬曝露の国際的、多施設前向き薬物動態評価

適切な抗真菌療法は、真菌感染が疑われる、または証明された集中治療室 (ICU) に入院した患者の生存の重要な決定要因です。 重大な病気は、人体が抗真菌剤を処理する方法、つまり、薬物が体内に分布し、体から除去される方法を変える可能性があります. その結果、これらの変更は、患者の転帰に悪影響を与える可能性のある不適切な抗真菌薬への曝露のリスクを高める可能性があります。 エビデンスに基づく抗真菌剤投与ガイドラインの作成は世界的に重要であり、抗真菌剤を受けている患者の臨床転帰を改善するための優先事項と見なされるべきです

SAFE-ICU 研究の目的は、生命を脅かす感染症の ICU 患者に対して、患者の特性を考慮した最適な抗生物質投与ガイドラインを開発することです。 これは、次の目標を達成することによって達成されます。

i) 大規模な ICU 患者コホートにおける詳細な人口統計学的、臨床的、および血漿抗生物質濃度-時間データを説明します。 ii) 目的 1 で収集されたデータの堅牢な統計分析を実行して、抗真菌剤投与のための強化された予備予測アルゴリズムを開発します。

これは多国間の研究であり、抗真菌薬（フルコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、イサブコナゾール、カスポファンギン、アニデュラファンギン、ミカファンギンまたはアムホテリシン B）を処方されている ICU 患者を登録します。 少なくとも 15 か国、最大 80 の ICU で、薬剤ごとに最低 12 人の患者が登録されます。

適格な患者は、抗真菌剤（フルコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、イサブコナゾール、カスポファンギン、アニデュラファンギン、ミカファンギンまたはアムホテリシン B）を処方されている ICU に入院している患者です。 薬物濃度を測定するために血液サンプルが採取されます。 サンプリングは 2 回行われ、最初は試験 1 ～ 3 日目、次に 4 ～ 7 日目に 2 回目で、それぞれ 8 ～ 24 時間にわたって行われます。 血液サンプルは、ICU 患者のケアのためにすでに挿入されている血管アクセス装置から採取されます。 術前にすでに挿入されている腹部留置ドレーンからの腹部サンプルも、腹腔内感染患者のサブグループでこれら 2 つの機会に収集されます。 感染に関するデータ、さまざまな血液検査、および患者固有のデータは、構造化された症例報告フォーム (CRF) を使用して収集されます。患者はまた、30日死亡率を評価するために、研究への登録から30日後にフォローアップされます。

収集されたサンプルは、現地で冷凍保存され、オーストラリアのクイーンズランド大学にある熱傷外傷およびクリティカル ケア研究センターで処理するために大量に出荷されます。 抗真菌剤投与アルゴリズムの開発のためのデータ分析も、オーストラリアのクイーンズランド大学で行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Fekade B Sime, PhD
  • 電話番号：+61 412 181 027
  • メール：f.sime@uq.edu.au

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • まだ募集していません
        • Oschner Medical Center
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Pisa、イタリア
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale San Filippo Neri
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア
      • Rome、イタリア、161
        • まだ募集していません
        • Sapienza, Università di Roma
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア、10126
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • まだ募集していません
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
        • 募集
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • まだ募集していません
        • The Health Sciences Center University of Manitoba
        • コンタクト：
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、1276
        • まだ募集していません
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、14569
        • 募集
        • Attikon University Hospital
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8003
      • Barcelona、スペイン、8035
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、8907
      • Valencia、スペイン、46010
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • コンタクト：
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 募集
        • Helsinki University Central Hospital
        • コンタクト：
      • Joensuu、フィンランド
      • Kuopio、フィンランド
      • Lahti、フィンランド
      • Tampere、フィンランド
      • Turku、フィンランド
  • フランス
      • Nimes、フランス、30029
      • Paris、フランス、75018
        • まだ募集していません
        • APHP Hôpital Bichat - Réanimation médicale et Maladies infectieuses
        • コンタクト：
      • Pessac、フランス
        • まだ募集していません
        • Chu de BORDEAUX Hôpital Haut-Leveque - Réanimation
        • コンタクト：
      • Pringy、フランス、74374
        • まだ募集していません
        • CH Annecy Genevois - Réanimation
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Universitary Saint-Luc hospital
        • コンタクト：
      • Gent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Ghent University Hospital
        • コンタクト：
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Lodelinsart、ベルギー、6042
      • Mons、ベルギー、7000
        • 募集
        • CHU Ambroise Pare
        • コンタクト：
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • 募集
        • Clinique Saint-Pierre
        • コンタクト：
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • 募集
        • Antwerp University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Philippe Jorens
          • 電話番号：003238215175
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
      • Coimbra、ポルトガル
        • まだ募集していません
        • Hospital Geral
        • コンタクト：
      • Lisbon、ポルトガル
        • まだ募集していません
        • Hospital de Santa Maria
        • コンタクト：
      • Porto、ポルトガル
        • まだ募集していません
        • Hospital S. João
        • コンタクト：
      • Porto、ポルトガル
        • 募集
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
        • コンタクト：
      • Vila Franca de Xira、ポルトガル
        • まだ募集していません
        • Hospital Vila Franca de Xira
        • コンタクト：
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50603
        • まだ募集していません
        • University Malaya Medical Centre
        • コンタクト：
      • Serdang、マレーシア
        • まだ募集していません
        • Hospital Serdang
        • コンタクト：
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、マレーシア、80100
        • まだ募集していません
        • Hospital Sultan Ismail
        • コンタクト：
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、16150
        • まだ募集していません
        • Hospital Universiti Sains Malasysia
        • コンタクト：
          • Mohd Zulfakar Bin Mazlan
          • 電話番号：+60129091447
          • メール：ulfakar@usm.my
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
        • 募集
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • コンタクト：
      • Kuantan、Pahang、マレーシア、52200
        • まだ募集していません
        • International Islamic University Malaysia Medical Center
        • コンタクト：
  • 香港
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong、Hong Kong SAR、香港
        • まだ募集していません
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、外科的および内科的ICU患者の両方を含む、ICUケアを必要とする成人の重症患者（18歳以上）で構成されます。 研究集団の代表は、研究期間中に研究基準を満たす研究サイトのすべての患者を登録することによって保証されます。 この研究では、治療、予防的治療、または予防のいずれで処方されたかに関係なく、選択された全身性抗真菌薬のいずれかを投与するように処方された患者を募集します。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ICUケアを必要とする重症患者
  • 対象の抗真菌薬（トリアゾール、エキノカンジン、アムホテリシン）の経腸または静脈内治療を受けており、予防適応症および抗真菌治療が別の病棟（病棟、手術室）で同じ感染エピソードに対して開始されている
  • サンプル収集を容易にするための適切な静脈内/動脈内アクセスの可用性
  • -書面によるインフォームドコンセントが患者またはその近親者から得られている（各研究サイトでの研究の倫理的実施に関する現地の規制声明による）

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠
  • 同意が得られていない（各研究サイトでの研究の倫理的実施に関する現地の規制声明による）
  • -ヒト免疫不全ウイルスまたはB型またはC型肝炎または結核による診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療目標達成の確率
時間枠：七日間
最適な有効性に関連する治療目標の達成確率は、濃度-時間曲線下面積 (AUC) と最小阻害濃度 (MIC) の比を測定することによって決定されます。
七日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：30日
30日死亡率
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Queensland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jason A Roberts, PhD、The University of Queensland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SAFE-ICU Protocol V2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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