集中治療室での抗真菌薬曝露のスクリーニング (SAFE-ICU)
従来の投薬レジメンを受けている集中治療室患者における抗真菌薬曝露の国際的、多施設前向き薬物動態評価
適切な抗真菌療法は、真菌感染が疑われる、または証明された集中治療室 (ICU) に入院した患者の生存の重要な決定要因です。 重大な病気は、人体が抗真菌剤を処理する方法、つまり、薬物が体内に分布し、体から除去される方法を変える可能性があります. その結果、これらの変更は、患者の転帰に悪影響を与える可能性のある不適切な抗真菌薬への曝露のリスクを高める可能性があります。 エビデンスに基づく抗真菌剤投与ガイドラインの作成は世界的に重要であり、抗真菌剤を受けている患者の臨床転帰を改善するための優先事項と見なされるべきです
SAFE-ICU 研究の目的は、生命を脅かす感染症の ICU 患者に対して、患者の特性を考慮した最適な抗生物質投与ガイドラインを開発することです。 これは、次の目標を達成することによって達成されます。
i) 大規模な ICU 患者コホートにおける詳細な人口統計学的、臨床的、および血漿抗生物質濃度-時間データを説明します。 ii) 目的 1 で収集されたデータの堅牢な統計分析を実行して、抗真菌剤投与のための強化された予備予測アルゴリズムを開発します。
これは多国間の研究であり、抗真菌薬(フルコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、イサブコナゾール、カスポファンギン、アニデュラファンギン、ミカファンギンまたはアムホテリシン B)を処方されている ICU 患者を登録します。 少なくとも 15 か国、最大 80 の ICU で、薬剤ごとに最低 12 人の患者が登録されます。
適格な患者は、抗真菌剤(フルコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、イサブコナゾール、カスポファンギン、アニデュラファンギン、ミカファンギンまたはアムホテリシン B)を処方されている ICU に入院している患者です。 薬物濃度を測定するために血液サンプルが採取されます。 サンプリングは 2 回行われ、最初は試験 1 ~ 3 日目、次に 4 ~ 7 日目に 2 回目で、それぞれ 8 ~ 24 時間にわたって行われます。 血液サンプルは、ICU 患者のケアのためにすでに挿入されている血管アクセス装置から採取されます。 術前にすでに挿入されている腹部留置ドレーンからの腹部サンプルも、腹腔内感染患者のサブグループでこれら 2 つの機会に収集されます。 感染に関するデータ、さまざまな血液検査、および患者固有のデータは、構造化された症例報告フォーム (CRF) を使用して収集されます。患者はまた、30日死亡率を評価するために、研究への登録から30日後にフォローアップされます。
収集されたサンプルは、現地で冷凍保存され、オーストラリアのクイーンズランド大学にある熱傷外傷およびクリティカル ケア研究センターで処理するために大量に出荷されます。 抗真菌剤投与アルゴリズムの開発のためのデータ分析も、オーストラリアのクイーンズランド大学で行われます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Fekade B Sime, PhD
- 電話番号:+61 412 181 027
- メール:f.sime@uq.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jason A Roberts, PhD
- 電話番号:+61 7 3365 5114
- メール:j.roberts2@uq.edu.au
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- まだ募集していません
- Oschner Medical Center
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コンタクト:
- Leonardo Seoane
- メール:lseoane@ochsner.org
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Pisa、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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コンタクト:
- Fabio Guarracino
- メール:f.guarracino@ao-pisa.toscana.it
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Roma、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale San Filippo Neri
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コンタクト:
- Emma Comandini
- メール:emmacomandini62@gmail.com
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Roma、イタリア
- まだ募集していません
- San Giovanni Addolorata Hospital
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コンタクト:
- Roberta Caccese
- メール:roberta.caccese@fastwebnet.it
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Rome、イタリア、161
- まだ募集していません
- Sapienza, Università di Roma
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コンタクト:
- Mario Venditti
- 電話番号:0039 06491749
- メール:mario.venditti@uniroma1.it
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Torino、イタリア、10126
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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コンタクト:
- Giorgia Maiolo
- 電話番号:3491652600
- メール:giorgia.maiolo@gmail.com
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コンタクト:
- Ilaria De Domenici
- 電話番号:3491652600
- メール:ilaria.dedomenici@gmail.com
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Nijmegen、オランダ
- まだ募集していません
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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コンタクト:
- Roger Bruggemann
- メール:Roger.Bruggemann@radboudumc.nl
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- 募集
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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コンタクト:
- Jason Roberts
- 電話番号:+61 7 3646 4108
- メール:j.roberts2@uq.edu.au
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- 募集
- The Royal Melbourne Hospital
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コンタクト:
- Monica Slavin
- メール:Monica.Slavin@mh.org.au
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コンタクト:
- Jai Darvall
- 電話番号:+61 3 9342 4120
- メール:jai.darvall@mh.org.au
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- まだ募集していません
- The Health Sciences Center University of Manitoba
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コンタクト:
- Anand Kumar
- 電話番号:204-291-0372
- メール:akumar61@yahoo.com
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、1276
- まだ募集していません
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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コンタクト:
- Meghan MacKenzie
- 電話番号:902-999-8110
- メール:meghan.mackenzie@nshealth.ca
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Athens、ギリシャ、14569
- 募集
- Attikon University Hospital
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コンタクト:
- George Dimopoulos
- 電話番号:+30.210.5832182
- メール:gdimop@med.uoa.gr
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Barcelona、スペイン、8003
- 募集
- Hospital del Mar
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コンタクト:
- Sonia Luque
- 電話番号:0034-93-2483825
- メール:sluque@parcdesalutmar.cat
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コンタクト:
- Santiago Garu
- 電話番号:0034-652128567
- メール:SGrau@parcdesalutmar.cat
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Barcelona、スペイン、8035
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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コンタクト:
- Jordi Rello
- メール:jrello@crips.es
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Barcelona、スペイン、8907
- まだ募集していません
- Hospital de Bellvitge
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コンタクト:
- Raphael Manez
- メール:rmanez@bellvitgehospital.cat
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Valencia、スペイン、46010
- まだ募集していません
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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コンタクト:
- Gerardo Aguilar
- 電話番号:973848 +34 961973500
- メール:gerardo.aguilar@uv.es
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki University Central Hospital
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コンタクト:
- Miia Valkonen
- メール:miia.valkonen@hus.fi
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Joensuu、フィンランド
- 募集
- North-Karelia Central Hospital
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コンタクト:
- Matti Reinikainen
- メール:Matti.Reinikainen@pkssk.fi
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Kuopio、フィンランド
- 募集
- Kuopio University Hospital
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コンタクト:
- Ilkka Parviainen
- メール:Ilkka.Parviainen@kuh.fi
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Lahti、フィンランド
- 募集
- Päijänne Tavastia Central Hospital
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コンタクト:
- Antti-Pekka Loisa
- メール:Antti-Pekka.Loisa@phsotey.fi
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Tampere、フィンランド
- 募集
- Tampere University Hospital
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コンタクト:
- Harri Lemettinen
- メール:Harri.Lemettinen@pshp.fi
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Turku、フィンランド
- 募集
- Turku University Hospital
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コンタクト:
- Mikko Järvisalo
- メール:Mikko.Jarvisalo@tyks.fi
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Nimes、フランス、30029
- まだ募集していません
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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コンタクト:
- Claire ROGER
- 電話番号:04.66.68.30.50
- メール:claire.roger@chu-nimes.fr
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コンタクト:
- Jean Yves LEFRANT
- メール:jean.yves.lefrant@chu-nimes.fr
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Paris、フランス、75018
- まだ募集していません
- APHP Hôpital Bichat - Réanimation médicale et Maladies infectieuses
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コンタクト:
- Jean François TIMSIT
- 電話番号:01 40 25 77 02
- メール:jean-francois.timsit@bch.aphp.fr
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Pessac、フランス
- まだ募集していません
- Chu de BORDEAUX Hôpital Haut-Leveque - Réanimation
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コンタクト:
- Olivier JOANNES BOYAU
- 電話番号:05 57 65 68 66
- メール:Olivier.joannes-boyau@chu-bordeaux.fr
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Pringy、フランス、74374
- まだ募集していません
- CH Annecy Genevois - Réanimation
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コンタクト:
- David BOUGON
- 電話番号:04 50 63 60 30
- メール:email dbougon@ch-annecygenevois.fr
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Brussels、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel
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コンタクト:
- SPAPEN HERBERT
- 電話番号:'32-3-4775117
- メール:Herbert.Spapen@uzbrussel.be
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Universitary Saint-Luc hospital
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コンタクト:
- Xavier Wittebole
- 電話番号:+32 2 764 28 69
- メール:xavier.wittebole@uclouvain.be
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Gent、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital
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コンタクト:
- Jan De Waele
- 電話番号:+32 9 332 21 42
- メール:Jan.DeWaele@UGent.be
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Uz Gasthuisberg
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コンタクト:
- Joost Wauters, MD, PhD
- 電話番号:(0032)16344275
- メール:joost.wauters@uz.kuleuven.ac.be
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Lodelinsart、ベルギー、6042
- 募集
- CHU de Charleroi site Marie Curie
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コンタクト:
- Joosten Anne
- 電話番号:003271923395
- メール:recherche.soinsintensifs@chu-charleroi.be
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コンタクト:
- Cinderella Noel
- 電話番号:003271923397
- メール:recherche.soinsintensifs@chu-charleroi.be
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Mons、ベルギー、7000
- 募集
- CHU Ambroise Pare
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コンタクト:
- HAENTJENS LIONEL
- 電話番号:003265413708
- メール:lionel_haentjens@me.com
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Ottignies、ベルギー、1340
- 募集
- Clinique Saint-Pierre
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コンタクト:
- Nicolas De Schryver
- 電話番号:+32 10 43 77 34
- メール:nicolas.deschryver@cspo.be
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- 募集
- Antwerp University Hospital
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コンタクト:
- Karolien Dams
- 電話番号:'003238213635
- メール:Karolien.Dams@uza.be
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コンタクト:
- Philippe Jorens
- 電話番号:003238215175
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- 募集
- Centro Hospitalar Universitario de Coimbra
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コンタクト:
- Joao Pedro Baptista
- メール:joaopedrobaptista@gmail.com
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Coimbra、ポルトガル
- まだ募集していません
- Hospital Geral
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コンタクト:
- Ana Marques
- メール:anarvmarques@gmail.com
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Lisbon、ポルトガル
- まだ募集していません
- Hospital de Santa Maria
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コンタクト:
- João M Ribeiro
- メール:jmiguel.ribeiro@sapo.pt
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Porto、ポルトガル
- まだ募集していません
- Hospital S. João
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コンタクト:
- José M Pereira
- メール:jmcrpereira@yahoo.com
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Porto、ポルトガル
- 募集
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil
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コンタクト:
- Filomena Faria
- メール:faria.filo@gmail.com
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Vila Franca de Xira、ポルトガル
- まだ募集していません
- Hospital Vila Franca de Xira
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コンタクト:
- João G Pereira
- メール:joaogpster@gmail.com
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Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- まだ募集していません
- University Malaya Medical Centre
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コンタクト:
- Mohd Shahnaz Hasan
- 電話番号:+60192627277
- メール:shahnaz_hasan@um.edu.my
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Serdang、マレーシア
- まだ募集していません
- Hospital Serdang
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コンタクト:
- Noor Airini Ibrahim
- 電話番号:+60126497403
- メール:nairini69@yahoo.com
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Johor
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Johor Bahru、Johor、マレーシア、80100
- まだ募集していません
- Hospital Sultan Ismail
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コンタクト:
- Nor'azim Mohd Yunos
- 電話番号:+60177610588
- メール:nor.azim@monash.edu
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Kelantan
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Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、16150
- まだ募集していません
- Hospital Universiti Sains Malasysia
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コンタクト:
- Mohd Zulfakar Bin Mazlan
- 電話番号:+60129091447
- メール:ulfakar@usm.my
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Pahang
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Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
- 募集
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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コンタクト:
- Janattul Ain Jamal
- 電話番号:+60129572891
- メール:janattulain@gmail.com
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Kuantan、Pahang、マレーシア、52200
- まだ募集していません
- International Islamic University Malaysia Medical Center
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コンタクト:
- Mohd Basri Mat Nor
- 電話番号:+60199822105
- メール:basri.matnor@gmail.com
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Hong Kong SAR
-
Hong Kong、Hong Kong SAR、香港
- まだ募集していません
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト:
- Wai-Tat Wong
- 電話番号:852-92544847
- メール:wtwong@cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ICUケアを必要とする重症患者
- 対象の抗真菌薬(トリアゾール、エキノカンジン、アムホテリシン)の経腸または静脈内治療を受けており、予防適応症および抗真菌治療が別の病棟(病棟、手術室)で同じ感染エピソードに対して開始されている
- サンプル収集を容易にするための適切な静脈内/動脈内アクセスの可用性
- -書面によるインフォームドコンセントが患者またはその近親者から得られている(各研究サイトでの研究の倫理的実施に関する現地の規制声明による)
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 同意が得られていない(各研究サイトでの研究の倫理的実施に関する現地の規制声明による)
- -ヒト免疫不全ウイルスまたはB型またはC型肝炎または結核による診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療目標達成の確率
時間枠:七日間
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最適な有効性に関連する治療目標の達成確率は、濃度-時間曲線下面積 (AUC) と最小阻害濃度 (MIC) の比を測定することによって決定されます。
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七日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
死亡
時間枠:30日
|
30日死亡率
|
30日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jason A Roberts, PhD、The University of Queensland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SAFE-ICU Protocol V2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。