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在重症监护病房筛查抗真菌暴露 (SAFE-ICU)

2018年6月20日 更新者：Jason A Roberts、The University of Queensland

接受常规给药方案的重症监护病房患者抗真菌药物暴露的国际、多中心前瞻性药代动力学评估

足够的抗真菌治疗是重症监护病房 (ICU) 疑似或确诊真菌感染患者生存的关键决定因素。 危重疾病会改变人体处理抗真菌药物的方式，即药物在体内的分布和排出体外的方式。 因此，这些变化会增加不适当的抗真菌药物暴露的风险，这可能会对患者的预后造成不良后果。 制定循证抗真菌剂量指南具有全球意义，应被视为改善接受抗真菌药物患者临床结果的优先事项

SAFE-ICU 研究的目的是为患有威胁生命的感染的 ICU 患者制定优化的抗生素剂量指南，以考虑患者的特征。 这将通过完成以下目标来实现：

i) 描述大型 ICU 患者队列中的详细人口统计学、临床和血浆抗生素浓度-时间数据； ii) 对目标 1 中收集的数据进行稳健的统计分析，以开发增强的抗真菌剂量初步预测算法。

这是一项跨国研究，将招募服用抗真菌药物（氟康唑、伏立康​​唑、泊沙康唑、艾沙康唑、卡泊芬净、阿尼芬净、米卡芬净或两性霉素 B）的 ICU 患者。 在至少 15 个国家和多达 80 个 ICU 中，每种药物至少会招募 12 名患者。

符合条件的患者是入住 ICU 并开具抗真菌药（氟康唑、伏立康​​唑、泊沙康唑、艾沙康唑、卡泊芬净、阿尼芬净、米卡芬净或两性霉素 B）处方的患者。 将采集血样以测量药物浓度。 采样将发生两次，第一次是在第 1-3 天研究期间，然后是第 4-7 天之间的第二次，每次都超过 8-24 小时。 血液样本将从已经插入的用于 ICU 患者护理的血管通路装置中采集。 在这两次腹腔内感染患者亚组中，还将收集围手术期已插入的腹部留置引流管的腹部样本。 将使用结构化病例报告表 (CRF) 收集感染数据、各种血液测试和患者特定数据。患者也将在参加研究后 30 天接受随访，以评估 30 天死亡率。

收集到的样本将在当地冷冻储存，然后大批量运送到澳大利亚昆士兰大学烧伤创伤和重症监护研究中心进行处理。 澳大利亚昆士兰大学也将进行抗真菌剂量算法开发的数据分析。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Fekade B Sime, PhD
  • 电话号码：+61 412 181 027
  • 邮箱：f.sime@uq.edu.au

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • 尚未招聘
        • The Health Sciences Center University of Manitoba
        • 接触：
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、1276
        • 尚未招聘
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
        • 接触：
  • 希腊
      • Athens、希腊、14569
        • 招聘中
        • Attikon University Hospital
        • 接触：
  • 意大利
      • Pisa、意大利
      • Roma、意大利
      • Roma、意大利
      • Rome、意大利、161
        • 尚未招聘
        • Sapienza, Università di Roma
        • 接触：
      • Torino、意大利、10126
        • 尚未招聘
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • 接触：
        • 接触：
  • 比利时
    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、比利时、2650
        • 招聘中
        • Antwerp University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Philippe Jorens
          • 电话号码：003238215175
  • 法国
      • Nimes、法国、30029
      • Paris、法国、75018
        • 尚未招聘
        • APHP Hôpital Bichat - Réanimation médicale et Maladies infectieuses
        • 接触：
      • Pessac、法国
      • Pringy、法国、74374
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4029
        • 招聘中
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
        • 接触：
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
  • 美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
  • 芬兰
  • 荷兰
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
      • Coimbra、葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙
      • Porto、葡萄牙
      • Porto、葡萄牙
        • 招聘中
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil
        • 接触：
      • Vila Franca de Xira、葡萄牙
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8003
      • Barcelona、西班牙、8035
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、8907
      • Valencia、西班牙、46010
        • 尚未招聘
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • 接触：
  • 香港
    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong、Hong Kong SAR、香港
        • 尚未招聘
        • Prince of Wales Hospital
        • 接触：
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50603
        • 尚未招聘
        • University Malaya Medical Centre
        • 接触：
      • Serdang、马来西亚
        • 尚未招聘
        • Hospital Serdang
        • 接触：
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、马来西亚、80100
        • 尚未招聘
        • Hospital Sultan Ismail
        • 接触：
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、16150
        • 尚未招聘
        • Hospital Universiti Sains Malasysia
        • 接触：
          • Mohd Zulfakar Bin Mazlan
          • 电话号码：+60129091447
          • 邮箱：ulfakar@usm.my
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、马来西亚、25100
        • 招聘中
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
        • 接触：
      • Kuantan、Pahang、马来西亚、52200
        • 尚未招聘
        • International Islamic University Malaysia Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括需要 ICU 护理的成年重症患者（≥18 岁），包括外科和内科 ICU 患者。 研究人群的代表性将通过在研究地点招募在研究期间符合研究标准的所有患者来确保。 该研究将招募处方患者接受任何选定的全身性抗真菌药物，无论处方是用于治疗、先发制人治疗还是预防。

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18
  • 需要ICU护理的危重病人
  • 接受感兴趣的抗真菌药物（三唑、棘白菌素、两性霉素）的肠内或静脉内治疗，包括预防适应症和在另一个单位（病房、手术室）开始的同一感染事件的抗真菌治疗
  • 提供合适的静脉内/动脉内通路以促进样本采集
  • 已从患者或其近亲那里获得书面知情同意书（根据每个研究地点有关研究伦理行为的当地监管声明）

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁
  • 怀孕
  • 未获得同意（根据每个研究地点有关研究伦理行为的当地监管声明）
  • 诊断为人类免疫缺陷病毒或乙型或丙型肝炎或肺结核

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
达到治疗目标的概率
大体时间：7天
将通过测量浓度-时间曲线下面积 (AUC) 与最小抑制浓度 (MIC) 的比率来确定达到与最佳疗效相关的治疗目标的概率。
7天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：30天
30天死亡率
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The University of Queensland

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jason A Roberts, PhD、The University of Queensland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年1月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年9月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年6月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SAFE-ICU Protocol V2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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