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胸部放射線療法に関連する心臓自律神経機能障害の管理におけるイバブラジン。

2022年1月19日 更新者：Anju Nohria、Dana-Farber Cancer Institute

この研究では、以前の放射線治療の副作用として安静時心拍数が上昇したリンパ腫生存者において、イバブラジンが心拍数を低下させ、運動能力を改善するかどうかを調査します。

この研究に関与する薬は次のとおりです。

  • イバブラジン
  • プラセボ

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査研究は第II相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験的介入の安全性と有効性をテストして、介入が特定の疾患の治療に有効かどうかを調べます。 「調査中」とは、介入が研究されていることを意味します。

この調査研究はパイロット研究であり、研究者がこの特定の問題に対するこの研究介入を調査するのはこれが初めてです。

この調査研究では、研究者はイバブラジンと呼ばれる薬を研究しています。 研究者らは、がん治療の一環として胸部への放射線照射を受けたリンパ腫生存者の心拍数を下げ、運動時間を延ばし、生活の質を改善するためにイバブラジンを使用できるかどうかを調査しています。

米国食品医薬品局 (FDA) は、この特定の疾患に対するイバブラジンを承認していませんが、心不全患者の心拍数を下げるための経口薬としてこの薬を承認しています.

頸部および/または胸部への放射線治療を受けたリンパ腫生存者は、安静時心拍数が上昇し、運動後に心拍数が異常に低下することがあります。これは心臓自律神経機能障害としても知られています。 これらの異常は、一部のリンパ腫の放射線治療を受けた生存者の運動時間を制限し、生活の質を悪化させる可能性があります

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -アクティブな悪性腫瘍のない縦隔リンパ腫（非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫のいずれか）の生存者
  • -以前の縦隔または外套放射線は、研究への登録の5年以上前
  • 18～80歳。

  • 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器機能を持っている必要があります。

    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 機関の正常上限
    • クレアチニンクリアランス ≥ 15 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者のm2。
  • -心電図のスクリーニングで安静時心拍数が80 bpm以上の正常な洞調律
  • 動物での調査結果に基づいて、イバブラジンを妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。 このため、出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • -他の治験薬を受け取っている参加者。
  • -イバブラジンに対するアレルギー反応の病歴。
  • シトクロムP450 3A4の阻害剤または誘導剤である薬物または物質を受け取っている参加者は不適格です。
  • -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、急性冠症候群、症候性の既知の冠動脈疾患、重度の心臓弁膜症、活動性悪性腫瘍、または研究の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患要件。
  • イバブラジンは催奇形作用の可能性がある薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 母親のイバブラジンによる治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がイバブラジンで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
  • -併用抗レトロウイルス療法のHIV陽性参加者。
  • -収縮期血圧が90mmHg未満の患者。
  • 洞不全症候群、洞房ブロック、第 3 度心ブロック、心房細動の患者、永久ペースメーカーを使用している患者。
  • イバブラジンの他の確立された適応症を持つ患者: 左心室駆出率が 35% 以下で、安静時心拍数が 70 bpm 以上の洞調律にある安定した症候性の慢性 HF で、ベータ遮断薬の最大許容量を服用しているか、ベータ遮断薬に禁忌がある患者ブロッカー使用。
  • 重度の肝機能障害のある患者（Child Pugh Class C）。
  • -研究に参加する前の4週間（ニトロ尿素またはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：イバブラジン
  • イバブラジンは合計6週間投与されます
  • イバブラジンは1日2回経口摂取
  • 投与量は、医師の決定に従って調整されます
薬：イバブラジン
心不全患者の心拍数の低下。
他の名前：
  • コラノール
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ経口錠
  • プラセボは合計6週間投与されます
  • プラセボは1日2回経口摂取
  • 投与量は、医師の決定に従って調整されます
薬：プラセボ経口錠
薬の有効な効果を比較するために規定された手順。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ腫生存者において、イバブラジンがプラセボと比較して安静時心拍数を低下させるかどうかを調査する
時間枠：6週間
研究の各患者について、ベースラインから 6 週間までの安静時 HR (ホルター モニター データから) の変化を計算します。 次に、イバブラジンによる変化の中央値をプラセボによる変化の中央値と比較します。
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ腫生存者において、イバブラジンがプラセボと比較して運動時間を改善するかどうかを評価する
時間枠：6週間
研究の各患者のベースラインから 6 週間までの運動期間 (運動トレッドミル ストレス テストから) の変化を計算します。 次に、イバブラジンによる運動時間の変化の中央値を、プラセボによる運動時間の変化の中央値と比較します。
6週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イバブラジンがリンパ腫生存者においてプラセボと比較して心臓交感神経 - 迷走神経バランスの追加マーカーを改善するかどうかを評価する
時間枠：6週間
試験に参加した患者の半分 (n=30) におけるベースラインから 6 週間までの心臓自律神経機能 (心臓自律神経機能検査から) の変化を計算します。
6週間
リンパ腫生存者において、イバブラジンがプラセボと比較して健康関連の生活の質を改善するかどうかを評価する
時間枠：6週間
研究の各患者 (n=60) について、ベースラインから 6 週間までの健康関連の生活の質の変化 (SF-36 生活の質調査から) を計算します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dana-Farber Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Amgen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-022 (Truman Medical Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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