胸部放射線療法に関連する心臓自律神経機能障害の管理におけるイバブラジン。
この研究では、以前の放射線治療の副作用として安静時心拍数が上昇したリンパ腫生存者において、イバブラジンが心拍数を低下させ、運動能力を改善するかどうかを調査します。
この研究に関与する薬は次のとおりです。
- イバブラジン
- プラセボ
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は第II相臨床試験です。 第 II 相臨床試験では、治験的介入の安全性と有効性をテストして、介入が特定の疾患の治療に有効かどうかを調べます。 「調査中」とは、介入が研究されていることを意味します。
この調査研究はパイロット研究であり、研究者がこの特定の問題に対するこの研究介入を調査するのはこれが初めてです。
この調査研究では、研究者はイバブラジンと呼ばれる薬を研究しています。 研究者らは、がん治療の一環として胸部への放射線照射を受けたリンパ腫生存者の心拍数を下げ、運動時間を延ばし、生活の質を改善するためにイバブラジンを使用できるかどうかを調査しています。
米国食品医薬品局 (FDA) は、この特定の疾患に対するイバブラジンを承認していませんが、心不全患者の心拍数を下げるための経口薬としてこの薬を承認しています.
頸部および/または胸部への放射線治療を受けたリンパ腫生存者は、安静時心拍数が上昇し、運動後に心拍数が異常に低下することがあります。これは心臓自律神経機能障害としても知られています。 これらの異常は、一部のリンパ腫の放射線治療を受けた生存者の運動時間を制限し、生活の質を悪化させる可能性があります
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -アクティブな悪性腫瘍のない縦隔リンパ腫（非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫のいずれか）の生存者
- -以前の縦隔または外套放射線は、研究への登録の5年以上前
- 18～80歳。
参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器機能を持っている必要があります。
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2.5 × 機関の正常上限
- クレアチニンクリアランス ≥ 15 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者のm2。
- -心電図のスクリーニングで安静時心拍数が80 bpm以上の正常な洞調律
- 動物での調査結果に基づいて、イバブラジンを妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。 このため、出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -他の治験薬を受け取っている参加者。
- -イバブラジンに対するアレルギー反応の病歴。
- シトクロムP450 3A4の阻害剤または誘導剤である薬物または物質を受け取っている参加者は不適格です。
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、急性冠症候群、症候性の既知の冠動脈疾患、重度の心臓弁膜症、活動性悪性腫瘍、または研究の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患要件。
- イバブラジンは催奇形作用の可能性がある薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 母親のイバブラジンによる治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がイバブラジンで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
- -併用抗レトロウイルス療法のHIV陽性参加者。
- -収縮期血圧が90mmHg未満の患者。
- 洞不全症候群、洞房ブロック、第 3 度心ブロック、心房細動の患者、永久ペースメーカーを使用している患者。
- イバブラジンの他の確立された適応症を持つ患者: 左心室駆出率が 35% 以下で、安静時心拍数が 70 bpm 以上の洞調律にある安定した症候性の慢性 HF で、ベータ遮断薬の最大許容量を服用しているか、ベータ遮断薬に禁忌がある患者ブロッカー使用。
- 重度の肝機能障害のある患者（Child Pugh Class C）。
- -研究に参加する前の4週間（ニトロ尿素またはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イバブラジン
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心不全患者の心拍数の低下。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ経口錠
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薬の有効な効果を比較するために規定された手順。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ腫生存者において、イバブラジンがプラセボと比較して安静時心拍数を低下させるかどうかを調査する
時間枠：6週間
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研究の各患者について、ベースラインから 6 週間までの安静時 HR (ホルター モニター データから) の変化を計算します。
次に、イバブラジンによる変化の中央値をプラセボによる変化の中央値と比較します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ腫生存者において、イバブラジンがプラセボと比較して運動時間を改善するかどうかを評価する
時間枠：6週間
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研究の各患者のベースラインから 6 週間までの運動期間 (運動トレッドミル ストレス テストから) の変化を計算します。
次に、イバブラジンによる運動時間の変化の中央値を、プラセボによる運動時間の変化の中央値と比較します。
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6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イバブラジンがリンパ腫生存者においてプラセボと比較して心臓交感神経 - 迷走神経バランスの追加マーカーを改善するかどうかを評価する
時間枠：6週間
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試験に参加した患者の半分 (n=30) におけるベースラインから 6 週間までの心臓自律神経機能 (心臓自律神経機能検査から) の変化を計算します。
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6週間
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リンパ腫生存者において、イバブラジンがプラセボと比較して健康関連の生活の質を改善するかどうかを評価する
時間枠：6週間
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研究の各患者 (n=60) について、ベースラインから 6 週間までの健康関連の生活の質の変化 (SF-36 生活の質調査から) を計算します。
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6週間
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-022 (Truman Medical Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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