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HOME Study: PrEP と HIV/STI 検査の利用を増やすためのコンビネーション サポート パッケージ

2021年4月6日 更新者：Susan Buchbinder、Public Health Foundation Enterprises, Inc.

HOME 研究: サンフランシスコ湾岸地域の若い黒人およびラテン系 MSM の曝露前予防と HIV/STI 検査の利用を増やすための組み合わせサポート パッケージの評価。

自宅での HIV 自己検査は FDA の承認を受けており、ユーザーは自宅で自分の HIV 検査結果を読み取ることができます。また、自宅での性感染症 (STI) 検査の自己採取により、男性は自宅で綿棒を使用して検査のために郵送することができます。 この調査の目的は、Sex with Men (MSM) を持つ男性が、これらの新しいテスト オプション、一連のオンライン サポート ツール、サポートしてくれる誰か (テストの「バディ」) と一緒にテストするオプションをどのように使用するかを学習することです。

また、検査結果が HIV 陰性の場合はオンライン ツールが、これらの男性が暴露前予防 (PrEP) などの HIV 予防サービスにつながり、検査結果が HIV 陽性の場合は HIV ケア サービスに接続するのに役立つかどうかも評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、介入および対照条件への登録後、2:1 で無作為化されます。 この研究から得られたデータは、自宅での HIV 自己検査の利用と HIV 治療および曝露前予防 (PrEP) との関連性を高めるために、若い黒人およびラテン系の MSM に対する介入のさらなる調整と配布を知らせるために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 黒人またはラテン系アメリカ人であると自認する。
  • 過去 12 か月間に少なくとも 1 人の男性のセックス パートナーとのアナル セックスを報告します。
  • 自己申告によるHIV陰性。
  • 現在、携帯電話を所有。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。

除外基準:

  • フォローアップのための連絡先情報が不十分。
  • 過去 12 か月間の相互に一夫一婦制の性的関係。
  • 現在PrEP服用中。
  • インターネットへの信頼できるアクセスがありません。
  • サンフランシスコのベイエリアに住んでいない、働いていない、または遊んでいない.
  • 9 か月の学習期間中にベイエリアからの移動を計画している。
  • 以前にHOMEパイロット研究に参加しました。
  • 治験責任医師の判断において、治験への参加を安全でなくする、治験結果データの解釈を複雑にする、または治験目的の達成を妨げる、あらゆる医学的、精神医学的、または社会的状態、または職業上、またはその他の責任。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
介入グループは、HOMEスタディ介入を受けます。
行動：HOME 研究介入
家庭用 HIV 検査キット、家庭用 STI 自己採集キット、HOME Study Web サイト、および SexPro HIV リスク評価ツールへのアクセス。
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
対照群は標準治療を受ける。
行動：コントロール
四半期ごとの HIV/STI 検査と PrEP 情報パンフレットの重要性についてのカウンセリング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP または HIV ケアへのリンクをサポートする HOME パッケージの有効性
時間枠：9ヶ月
PrEPの開始における腕間の違い; HIV ケアとの関連性の質的評価。
9ヶ月
HIV および STI の検査頻度を高めるための HOME パッケージの有効性。
時間枠：9ヶ月
訪問間の HIV および STI 検査率を報告した参加者の割合。
9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究介入の個々の要素の実現可能性。
時間枠：9ヶ月
研究介入の全体的な使用の複合分析: 自宅での HIV 自己検査の使用、仲間の有無、および STI 自己収集。 HOME Study サイトに 1 回以上ログインした参加者の割合、ログイン数の分布、および HOME Study ページの使用状況を、各ページのクリック数とビュー数で測定します。
9ヶ月
HIV ケアまたは PrEP へのリンクをサポートするための HOME パッケージの受容性。
時間枠：9ヶ月
オンラインアンケートからの受容性スコアと、フォローアップ時点での繰り返しスコアの分布。
9ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自宅での HIV 自己検査と自宅での STI 自己採取を使用しているのは誰ですか。
時間枠：9ヶ月
機会、年齢、郡、人種/民族、および以前のテスト履歴ごとのテストおよび自己収集率。 集計記述分析。
9ヶ月
バディを使う人。
時間枠：9ヶ月
機会、年齢、郡、人種/民族、以前のテスト履歴によるバディとのテストの違い。 集計記述分析。
9ヶ月
HIV 予防サービスの利用。
時間枠：9ヶ月
グループまたは個別のカウンセリング サービスに参加する HIV 未感染の参加者の割合。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Public Health Foundation Enterprises, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, San Francisco
San Francisco Department of Public Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hyman Scott, MD, MPH、Public Health Foundation Enterprises; San Francisco Department of Public Health
  • 主任研究者：Susan Buchbinder, MD、Public Health Foundation Enterprises; San Francisco Department of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-20492
  • R01AI104309 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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