HOME Study: PrEP と HIV/STI 検査の利用を増やすためのコンビネーション サポート パッケージ
2021年4月6日 更新者：Susan Buchbinder、Public Health Foundation Enterprises, Inc.
HOME 研究: サンフランシスコ湾岸地域の若い黒人およびラテン系 MSM の曝露前予防と HIV/STI 検査の利用を増やすための組み合わせサポート パッケージの評価。
自宅での HIV 自己検査は FDA の承認を受けており、ユーザーは自宅で自分の HIV 検査結果を読み取ることができます。また、自宅での性感染症 (STI) 検査の自己採取により、男性は自宅で綿棒を使用して検査のために郵送することができます。 この調査の目的は、Sex with Men (MSM) を持つ男性が、これらの新しいテスト オプション、一連のオンライン サポート ツール、サポートしてくれる誰か (テストの「バディ」) と一緒にテストするオプションをどのように使用するかを学習することです。
また、検査結果が HIV 陰性の場合はオンライン ツールが、これらの男性が暴露前予防 (PrEP) などの HIV 予防サービスにつながり、検査結果が HIV 陽性の場合は HIV ケア サービスに接続するのに役立つかどうかも評価します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、介入および対照条件への登録後、2:1 で無作為化されます。
この研究から得られたデータは、自宅での HIV 自己検査の利用と HIV 治療および曝露前予防 (PrEP) との関連性を高めるために、若い黒人およびラテン系の MSM に対する介入のさらなる調整と配布を知らせるために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94102
- Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 黒人またはラテン系アメリカ人であると自認する。
- 過去 12 か月間に少なくとも 1 人の男性のセックス パートナーとのアナル セックスを報告します。
- 自己申告によるHIV陰性。
- 現在、携帯電話を所有。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
除外基準:
- フォローアップのための連絡先情報が不十分。
- 過去 12 か月間の相互に一夫一婦制の性的関係。
- 現在PrEP服用中。
- インターネットへの信頼できるアクセスがありません。
- サンフランシスコのベイエリアに住んでいない、働いていない、または遊んでいない.
- 9 か月の学習期間中にベイエリアからの移動を計画している。
- 以前にHOMEパイロット研究に参加しました。
- 治験責任医師の判断において、治験への参加を安全でなくする、治験結果データの解釈を複雑にする、または治験目的の達成を妨げる、あらゆる医学的、精神医学的、または社会的状態、または職業上、またはその他の責任。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
介入グループは、HOMEスタディ介入を受けます。
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家庭用 HIV 検査キット、家庭用 STI 自己採集キット、HOME Study Web サイト、および SexPro HIV リスク評価ツールへのアクセス。
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
対照群は標準治療を受ける。
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四半期ごとの HIV/STI 検査と PrEP 情報パンフレットの重要性についてのカウンセリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PrEP または HIV ケアへのリンクをサポートする HOME パッケージの有効性
時間枠：9ヶ月
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PrEPの開始における腕間の違い; HIV ケアとの関連性の質的評価。
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9ヶ月
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HIV および STI の検査頻度を高めるための HOME パッケージの有効性。
時間枠：9ヶ月
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訪問間の HIV および STI 検査率を報告した参加者の割合。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究介入の個々の要素の実現可能性。
時間枠：9ヶ月
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研究介入の全体的な使用の複合分析: 自宅での HIV 自己検査の使用、仲間の有無、および STI 自己収集。 HOME Study サイトに 1 回以上ログインした参加者の割合、ログイン数の分布、および HOME Study ページの使用状況を、各ページのクリック数とビュー数で測定します。
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9ヶ月
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HIV ケアまたは PrEP へのリンクをサポートするための HOME パッケージの受容性。
時間枠：9ヶ月
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オンラインアンケートからの受容性スコアと、フォローアップ時点での繰り返しスコアの分布。
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9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自宅での HIV 自己検査と自宅での STI 自己採取を使用しているのは誰ですか。
時間枠：9ヶ月
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機会、年齢、郡、人種/民族、および以前のテスト履歴ごとのテストおよび自己収集率。
集計記述分析。
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9ヶ月
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バディを使う人。
時間枠：9ヶ月
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機会、年齢、郡、人種/民族、以前のテスト履歴によるバディとのテストの違い。
集計記述分析。
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9ヶ月
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HIV 予防サービスの利用。
時間枠：9ヶ月
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グループまたは個別のカウンセリング サービスに参加する HIV 未感染の参加者の割合。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hyman Scott, MD, MPH、Public Health Foundation Enterprises; San Francisco Department of Public Health
- 主任研究者：Susan Buchbinder, MD、Public Health Foundation Enterprises; San Francisco Department of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月9日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月1日
最初の投稿 (実際)
2017年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HOME 研究介入の臨床試験
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University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto積極的、募集していない
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない