Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДОМАШНЕЕ исследование: комбинированный пакет поддержки для увеличения использования ДКП и тестирования на ВИЧ/ИППП

6 апреля 2021 г. обновлено: Susan Buchbinder, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

ДОМАШНЕЕ исследование: оценка комбинированного пакета поддержки для увеличения использования доконтактной профилактики и тестирования на ВИЧ/ИППП среди молодых темнокожих и латиноамериканских МСМ в районе залива Сан-Франциско.

Домашнее самотестирование на ВИЧ было одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и позволяет пользователям читать свои собственные результаты теста на ВИЧ дома, в то время как самостоятельный сбор теста на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), позволяет мужчинам использовать мазок дома и отправить его по почте для тестирования. Цель этого исследования — узнать, как мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), используют эти новые варианты тестирования, набор инструментов онлайн-поддержки и возможность тестирования с кем-то, кто их поддерживает («приятель-тестировщик»).

Мы также оценим, помогут ли онлайн-инструменты этим мужчинам связаться со службами профилактики ВИЧ, такими как доконтактная профилактика (ДКП), если их тест на ВИЧ отрицательный, и со службами помощи при ВИЧ, если их тест на ВИЧ окажется положительным.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники будут рандомизированы в соотношении 2:1 после регистрации в условиях вмешательства и контроля. Данные, полученные в результате этого исследования, будут использованы для дальнейшей разработки и распространения программы вмешательства для молодых чернокожих и латиноамериканских МСМ, направленной на повышение использования домашнего самотестирования на ВИЧ и связь с лечением ВИЧ и доконтактной профилактикой (ДКП).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
104

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Самоидентифицируйте себя как черный или латиноамериканец.
  • Сообщите об анальном сексе как минимум с одним сексуальным партнером мужского пола в течение предшествующих 12 месяцев.
  • ВИЧ-отрицательный по самоотчету.
  • На данный момент владеет сотовым телефоном.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Неадекватная контактная информация для последующих действий.
  • Во взаимно моногамных сексуальных отношениях в течение последних 12 месяцев.
  • В настоящее время принимает PrEP.
  • Не имеет надежного доступа к Интернету.
  • Не живет, не работает и не играет в районе залива Сан-Франциско.
  • Планирование переезда из района залива в течение 9-месячного периода обучения.
  • Ранее участвовал в исследовании HOME Pilot.
  • Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, профессиональная или иная ответственность, которая, по мнению исследователя, может сделать участие в исследовании небезопасным, усложнить интерпретацию данных результатов исследования или иным образом помешать достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Группа вмешательства получит вмешательство ДОМАШНЕГО исследования.
Поведенческий: ГЛАВНАЯ Вмешательство в исследование
Доступ к домашним наборам для тестирования на ВИЧ, домашним наборам для самостоятельного сбора ИППП, веб-сайту HOME Study и инструменту оценки риска заражения ВИЧ SexPro.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Контрольная группа получит стандартный уход.
Поведенческий: Контроль
Консультирование о важности ежеквартального тестирования на ВИЧ/ИППП и информационная брошюра о ДКП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность пакета HOME для поддержки связи с PrEP или лечением ВИЧ
Временное ограничение: 9 месяцев
Различия между группами в начале PrEP; качественная оценка связи с лечением ВИЧ.
9 месяцев
Эффективность пакета HOME для увеличения частоты тестирования на ВИЧ и ИППП.
Временное ограничение: 9 месяцев
Доля участников, сообщивших о частоте тестирования на ВИЧ и ИППП между посещениями.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость отдельных компонентов исследуемого вмешательства.
Временное ограничение: 9 месяцев
Комбинированный анализ общего использования исследуемого вмешательства: использование домашнего самотестирования на ВИЧ с друзьями и без них, а также самостоятельный сбор ИППП; Доля участников, которые заходят на сайт HOME Study хотя бы один раз, распределение количества входов в систему и использование страниц HOME Study, измеряемое количеством кликов и просмотров каждой страницы.
9 месяцев
Приемлемость пакета HOME для поддержки привязки к лечению ВИЧ или PrEP.
Временное ограничение: 9 месяцев
Оценки приемлемости из онлайн-опросников и распределение повторных оценок в контрольные моменты времени.
9 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кто использует домашнее самотестирование на ВИЧ и самостоятельный сбор ИППП в домашних условиях.
Временное ограничение: 9 месяцев
Показатели тестирования и самосбора по случаю, возрасту, округу, расе/этнической принадлежности и предшествующему анамнезу тестирования. Совокупный описательный анализ.
9 месяцев
Кто использует дружище.
Временное ограничение: 9 месяцев
Различия в тестировании с приятелем в зависимости от случая, возраста, округа, расы / этнической принадлежности и предшествующей истории тестирования. Совокупный описательный анализ.
9 месяцев
Использование услуг по профилактике ВИЧ.
Временное ограничение: 9 месяцев
Доля ВИЧ-неинфицированных участников, посещающих групповые или индивидуальные консультационные услуги.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, San Francisco
San Francisco Department of Public Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hyman Scott, MD, MPH, Public Health Foundation Enterprises; San Francisco Department of Public Health
  • Главный следователь: Susan Buchbinder, MD, Public Health Foundation Enterprises; San Francisco Department of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-20492
  • R01AI104309 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками