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結腸内視鏡検査中の新しい鼻マスクと標準治療による酸素化と換気の比較

2019年2月1日 更新者：Koffi Michael Kla、Vanderbilt University Medical Center

結腸内視鏡検査中の新しい鼻マスクと標準的なケアによる酸素化と換気の比較：前向きランダム化試験

鼻持続気道陽圧 (nCPAP) は、OSA 患者の上気道閉塞を効果的に緩和することが示されています。これは、閉塞を軽減し、継続的な酸素化を可能にする空気圧ステントを下咽頭に作成するためです。 鼻換気は、成人被験者の全身麻酔の導入時に、組み合わせた口鼻換気よりも効果的であることが証明されました。 ただし、結腸内視鏡検査を受ける患者の酸素化と換気に鼻マスクを安全に使用できるかどうかは明らかではありません。

SuperNO2VA™ デバイスは、鼻 CPAP と鼻マスク換気の両方を提供する新しい市販の鼻マスクです。 この研究の目的は、新しい鼻マスク SuperNO2VA™ を使用した結腸内視鏡検査中の酸素化と換気の有効性と、鼻カニューレを使用した標準治療を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結腸内視鏡検査は、特に結腸直腸癌予防の分野において、患者管理の重要な部分となっています。 2012 年には、米国で約 1,500 万件の大腸内視鏡検査が行われました。 米国およびヨーロッパ諸国のデータは、調査の大部分が鎮静剤を使用して行われていることを示唆しています。 鎮静は重大な呼吸抑制を引き起こす可能性があり、特に結腸内視鏡検査を受ける可能性が高い肥満および高齢者集団では低酸素症を引き起こす可能性があるため、通常、酸素は低酸素症のリスクを最小限に抑えるために鼻カニューレを介して患者に提供されます。

鼻持続気道陽圧 (nCPAP) は、OSA 患者の上気道閉塞を効果的に緩和することが示されています。これは、閉塞を軽減し、継続的な酸素化を可能にする空気圧ステントを下咽頭に作成するためです。 鼻換気は、成人被験者の全身麻酔の導入時に、組み合わせた口鼻換気よりも効果的であることが証明されました。 ただし、結腸内視鏡検査を受ける患者の酸素化と換気に鼻マスクを安全に使用できるかどうかは明らかではありません。

SuperNO2VA™ デバイスは、鼻 CPAP と鼻マスク換気の両方を提供する新しい市販の鼻マスクです。 この研究の目的は、新しい鼻マスク SuperNO2VA™ を使用した結腸内視鏡検査中の酸素化と換気の有効性と、鼻カニューレを使用した標準治療を比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
174

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • BMI 30～50
  • ASA 1-3 鎮静を伴う大腸内視鏡検査の予定

除外基準:

  • 未治療の虚血性心疾患
  • COPDや喘息などの急性および慢性呼吸器疾患
  • 緊急手続き
  • 侵襲的気道の計画的使用 (例: 声門上装置、LMA など)
  • 妊娠中の女性
  • 鼻呼吸または口呼吸のいずれかが困難になる鼻または口腔疾患
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：鼻カニューレによる酸素（標準治療）
麻酔提供者は、ヴァンダービルト大学医療センターでの標準的なケアルーチンに従って、鼻カニューレを介して酸素流量で酸素を供給します。
デバイス：鼻カニューレによる酸素
酸素は、ヴァンダービルト大学医療センターでの定期的な標準治療に従って、鼻カニューレを介して患者に供給されます。
実験的：SuperNO2VA鼻マスクによる酸素
麻酔プロバイダーは、SuperNO2VA (Revolutionary Medical, Inc) の回路ポートを麻酔器に取り付け、酸素流量を 10L/min に切り替え、APL バルブを 10 cm H2O に設定します。
デバイス：SuperNO2VA鼻マスクによる酸素
麻酔プロバイダーは、SuperNO2VA (Revolutionary Medical, Inc) の回路ポートを麻酔器に取り付け、酸素流量を 10L/min に切り替え、APL バルブを 10 cm H2O に設定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の介入までの時間
時間枠：通常5分
標準治療のプロポフォールボーラスの開始および/またはプロポフォール注入の開始から、気道管理のための最初の介入の開始までの期間。
通常5分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道管理のための介入を受けた被験者の数
時間枠：大腸内視鏡検査の所要時間（通常 30 分）
懸垂および/または顎の突き上げ、経口および/または鼻気道挿入、マスク換気、気管内チューブ (ETT) による挿管または喉頭マスク気道 (LMA) 挿入を含む気道管理のための介入を受けた被験者の数
大腸内視鏡検査の所要時間（通常 30 分）
介入期間
時間枠：大腸内視鏡検査の所要時間（通常 30 分）
介入期間
大腸内視鏡検査の所要時間（通常 30 分）
酸素飽和度の読み値 - 中央値
時間枠：大腸内視鏡検査の所要時間（通常 30 分）
酸素飽和度の読み値 - 中央値
大腸内視鏡検査の所要時間（通常 30 分）
酸素飽和度 - 最低測定値
時間枠：大腸内視鏡検査の所要時間（通常 30 分）
酸素飽和度 - 最低測定値
大腸内視鏡検査の所要時間（通常 30 分）
酸素飽和度が 90% 未満の参加者の数
時間枠：大腸内視鏡検査の所要時間（通常 30 分）
酸素飽和度が 90% 未満の参加者の数
大腸内視鏡検査の所要時間（通常 30 分）
一回換気量 (VT)
時間枠：大腸内視鏡検査の所要時間（通常 30 分）
一回換気量 (VT) は、吸気と呼気の間に排出される空気の量として定義されます。
大腸内視鏡検査の所要時間（通常 30 分）
呼吸数 (RR)
時間枠：大腸内視鏡検査の所要時間（通常 30 分）
呼吸数 (RR)
大腸内視鏡検査の所要時間（通常 30 分）
分時換気量 (MV)
時間枠：大腸内視鏡検査の所要時間（通常 30 分）
分時換気量 (MV)
大腸内視鏡検査の所要時間（通常 30 分）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Revolutionary Medical Devices, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Koffi M Kla, M.D.、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 170488

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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