結腸内視鏡検査中の新しい鼻マスクと標準治療による酸素化と換気の比較
結腸内視鏡検査中の新しい鼻マスクと標準的なケアによる酸素化と換気の比較:前向きランダム化試験
鼻持続気道陽圧 (nCPAP) は、OSA 患者の上気道閉塞を効果的に緩和することが示されています。これは、閉塞を軽減し、継続的な酸素化を可能にする空気圧ステントを下咽頭に作成するためです。 鼻換気は、成人被験者の全身麻酔の導入時に、組み合わせた口鼻換気よりも効果的であることが証明されました。 ただし、結腸内視鏡検査を受ける患者の酸素化と換気に鼻マスクを安全に使用できるかどうかは明らかではありません。
SuperNO2VA™ デバイスは、鼻 CPAP と鼻マスク換気の両方を提供する新しい市販の鼻マスクです。 この研究の目的は、新しい鼻マスク SuperNO2VA™ を使用した結腸内視鏡検査中の酸素化と換気の有効性と、鼻カニューレを使用した標準治療を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
結腸内視鏡検査は、特に結腸直腸癌予防の分野において、患者管理の重要な部分となっています。 2012 年には、米国で約 1,500 万件の大腸内視鏡検査が行われました。 米国およびヨーロッパ諸国のデータは、調査の大部分が鎮静剤を使用して行われていることを示唆しています。 鎮静は重大な呼吸抑制を引き起こす可能性があり、特に結腸内視鏡検査を受ける可能性が高い肥満および高齢者集団では低酸素症を引き起こす可能性があるため、通常、酸素は低酸素症のリスクを最小限に抑えるために鼻カニューレを介して患者に提供されます。
鼻持続気道陽圧 (nCPAP) は、OSA 患者の上気道閉塞を効果的に緩和することが示されています。これは、閉塞を軽減し、継続的な酸素化を可能にする空気圧ステントを下咽頭に作成するためです。 鼻換気は、成人被験者の全身麻酔の導入時に、組み合わせた口鼻換気よりも効果的であることが証明されました。 ただし、結腸内視鏡検査を受ける患者の酸素化と換気に鼻マスクを安全に使用できるかどうかは明らかではありません。
SuperNO2VA™ デバイスは、鼻 CPAP と鼻マスク換気の両方を提供する新しい市販の鼻マスクです。 この研究の目的は、新しい鼻マスク SuperNO2VA™ を使用した結腸内視鏡検査中の酸素化と換気の有効性と、鼻カニューレを使用した標準治療を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- BMI 30~50
- ASA 1-3 鎮静を伴う大腸内視鏡検査の予定
除外基準:
- 未治療の虚血性心疾患
- COPDや喘息などの急性および慢性呼吸器疾患
- 緊急手続き
- 侵襲的気道の計画的使用 (例: 声門上装置、LMA など)
- 妊娠中の女性
- 鼻呼吸または口呼吸のいずれかが困難になる鼻または口腔疾患
- 患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:鼻カニューレによる酸素(標準治療)
麻酔提供者は、ヴァンダービルト大学医療センターでの標準的なケアルーチンに従って、鼻カニューレを介して酸素流量で酸素を供給します。
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酸素は、ヴァンダービルト大学医療センターでの定期的な標準治療に従って、鼻カニューレを介して患者に供給されます。
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実験的:SuperNO2VA鼻マスクによる酸素
麻酔プロバイダーは、SuperNO2VA (Revolutionary Medical, Inc) の回路ポートを麻酔器に取り付け、酸素流量を 10L/min に切り替え、APL バルブを 10 cm H2O に設定します。
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麻酔プロバイダーは、SuperNO2VA (Revolutionary Medical, Inc) の回路ポートを麻酔器に取り付け、酸素流量を 10L/min に切り替え、APL バルブを 10 cm H2O に設定します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の介入までの時間
時間枠:通常5分
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標準治療のプロポフォールボーラスの開始および/またはプロポフォール注入の開始から、気道管理のための最初の介入の開始までの期間。
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通常5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道管理のための介入を受けた被験者の数
時間枠:大腸内視鏡検査の所要時間(通常 30 分)
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懸垂および/または顎の突き上げ、経口および/または鼻気道挿入、マスク換気、気管内チューブ (ETT) による挿管または喉頭マスク気道 (LMA) 挿入を含む気道管理のための介入を受けた被験者の数
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大腸内視鏡検査の所要時間(通常 30 分)
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介入期間
時間枠:大腸内視鏡検査の所要時間(通常 30 分)
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介入期間
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大腸内視鏡検査の所要時間(通常 30 分)
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酸素飽和度の読み値 - 中央値
時間枠:大腸内視鏡検査の所要時間(通常 30 分)
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酸素飽和度の読み値 - 中央値
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大腸内視鏡検査の所要時間(通常 30 分)
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酸素飽和度 - 最低測定値
時間枠:大腸内視鏡検査の所要時間(通常 30 分)
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酸素飽和度 - 最低測定値
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大腸内視鏡検査の所要時間(通常 30 分)
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酸素飽和度が 90% 未満の参加者の数
時間枠:大腸内視鏡検査の所要時間(通常 30 分)
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酸素飽和度が 90% 未満の参加者の数
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大腸内視鏡検査の所要時間(通常 30 分)
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一回換気量 (VT)
時間枠:大腸内視鏡検査の所要時間(通常 30 分)
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一回換気量 (VT) は、吸気と呼気の間に排出される空気の量として定義されます。
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大腸内視鏡検査の所要時間(通常 30 分)
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呼吸数 (RR)
時間枠:大腸内視鏡検査の所要時間(通常 30 分)
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呼吸数 (RR)
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大腸内視鏡検査の所要時間(通常 30 分)
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分時換気量 (MV)
時間枠:大腸内視鏡検査の所要時間(通常 30 分)
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分時換気量 (MV)
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大腸内視鏡検査の所要時間(通常 30 分)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Koffi M Kla, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 170488
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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