Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af iltning og ventilation med en ny næsemaske versus standard pleje under koloskopi

1. februar 2019 opdateret af: Koffi Michael Kla, Vanderbilt University Medical Center

Sammenligning af iltning og ventilation med en ny næsemaske versus standard pleje under koloskopi: et prospektivt randomiseret forsøg

Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) har vist sig effektivt at lindre øvre luftvejsobstruktion hos patienter med OSA, da det skaber en pneumatisk stent i hypopharynx, der reducerer obstruktion og giver mulighed for kontinuerlig iltning. Nasal ventilation viste sig også at være mere effektiv end kombineret oral-nasal ventilation under induktion af generel anæstesi hos voksne forsøgspersoner. Det er dog ikke klart, om næsemasken kan bruges sikkert til iltning og ventilation hos patienter, der gennemgår koloskopi.

SuperNO2VA™-enheden er en ny kommercielt tilgængelig næsemaske, der giver både nasal CPAP og nasal maskeventilation. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​oxygenering og ventilation under koloskopi ved hjælp af den nye næsemaske, SuperNO2VA™, og standardpleje med næsekanyle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi er blevet en væsentlig del af patientbehandlingen, især inden for forebyggelse af kolorektal cancer. Omkring 15 millioner koloskopier blev udført i USA i 2012. Data fra USA og europæiske lande tyder på, at størstedelen af ​​undersøgelserne udføres ved hjælp af sedation. Da sedation kan forårsage betydelig respirationsdepression, hvilket resulterer i hypoxi, især hos overvægtige og ældre befolkningsgrupper, som er mere tilbøjelige til at gennemgå koloskopi, gives der normalt ilt til patienter via en næsekanyle for at minimere risikoen for hypoxi.

Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) har vist sig effektivt at lindre øvre luftvejsobstruktion hos patienter med OSA, da det skaber en pneumatisk stent i hypopharynx, der reducerer obstruktion og giver mulighed for kontinuerlig iltning. Nasal ventilation viste sig også at være mere effektiv end kombineret oral-nasal ventilation under induktion af generel anæstesi hos voksne forsøgspersoner. Det er dog ikke klart, om næsemasken kan bruges sikkert til iltning og ventilation hos patienter, der gennemgår koloskopi.

SuperNO2VA™-enheden er en ny kommercielt tilgængelig næsemaske, der giver både nasal CPAP og nasal maskeventilation. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​oxygenering og ventilation under koloskopi ved hjælp af den nye næsemaske, SuperNO2VA™, og standardpleje med næsekanyle.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • BMI på 30-50
  • ASA 1-3 Planlagt til koloskopi med sedation

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet iskæmisk hjertesygdom
  • Akutte og kroniske luftvejslidelser, herunder KOL og astma
  • Emergency procedures
  • Planlagt brug af en invasiv luftvej (dvs.: supra-glottisk enhed, LMA osv.)
  • Gravid kvinde
  • Nasal eller oral sygdom, der resulterer i besvær med enten nasal vejrtrækning eller mundånding
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ilt via næsekanyle (Standard of Care)
Anæstesiudbyderen vil levere ilt via næsekanylen ved iltflowhastigheder i henhold til standardplejerutine på Vanderbilt University Medical Center.
Enhed: Ilt via næsekanyle
Ilt vil blive leveret til patienten via næsekanyle i henhold til rutinemæssig standard for plejepraksis på Vanderbilt University Medical Center.
Eksperimentel: Ilt via SuperNO2VA næsemaske
Anæstesiudbyderen vil tilslutte SuperNO2VA's (Revolutionary Medical, Inc) kredsløbsport til anæstesimaskinen, skrue iltflowhastigheden til 10L/min og indstille APL-ventilen til 10 cm H2O.
Enhed: Ilt via SuperNO2VA næsemaske
Anæstesiudbyderen vil tilslutte SuperNO2VA's (Revolutionary Medical, Inc) kredsløbsport til anæstesimaskinen, skrue iltflowhastigheden til 10L/min og indstille APL-ventilen til 10 cm H2O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første intervention
Tidsramme: Normalt 5 minutter
Tidsperioden mellem begyndelsen af ​​standardbehandlingspropofolbolus og/eller start af propofolinfusion til tidspunktet for påbegyndelse af den første intervention til luftvejsbehandling.
Normalt 5 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der modtager interventioner til luftvejsstyring
Tidsramme: Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Antal forsøgspersoner, der modtager interventioner til luftvejsbehandling, herunder hage op og/eller kæbestød, oral og/eller nasal luftvejsindsættelse, maskeventilation, intubation med endotracheal tube (ETT) eller laryngeal mask airway (LMA) indsættelse
Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Interventionens varighed
Tidsramme: Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Interventionens varighed
Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Iltmætningsaflæsning - Median
Tidsramme: Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Iltmætningsaflæsning - Median
Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Iltmætning - laveste aflæsning
Tidsramme: Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Iltmætning - Laveste aflæsning
Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Antal deltagere med iltmætning - læsning under 90 %
Tidsramme: Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Antal deltagere med iltmætning-aflæsning under 90 %
Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Tidevandsvolumen (VT)
Tidsramme: Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Tidalvolumen (VT) defineret som mængden af ​​luft, der fortrænges mellem indånding og udånding.
Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Respirationsfrekvens (RR)
Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Minutventilation (MV)
Tidsramme: Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)
Minutventilation (MV)
Varighed af koloskopiproceduren (normalt 30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Revolutionary Medical Devices, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Koffi M Kla, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 170488

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilation

Kliniske forsøg med Ilt via næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger