がん関連静脈血栓塞栓症に対するダルテパリン皮下投与と直接経口抗凝固薬の安全性と有効性を比較する無作為化第 II 相非盲検試験 (PRIORITY)

包含基準:

• 食道がん、食道胃接合部がん、胃がん、消化管間質疾患、ファーター膨大部がん、十二指腸がん、肝細胞がん、胆道がん（胆管がん、胆嚢がん）、膵臓がんを含む、組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性活動性がん
• -CTまたはドップラー超音波画像に基づいて、任意の部位の深部静脈血栓症および/または肺血栓塞栓症と新たに診断され、症状の有無にかかわらず
• 18歳以上、80歳未満の男性または女性
• 以下を含む適切な主要臓器機能: 造血機能: 血小板 ≥ 75,000/mm3、肝機能: アラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常の上限の 3 倍 (肝転移がある場合、アラニンアミノトランスフェラーゼレベルは正常の上限の 5 倍)、アスパラギン酸トランスアミナーゼレベル正常値の上限の 3 倍 (肝転移がある場合、アスパラギン酸トランスアミナーゼ レベルは正常値の上限の 5 倍)、腎機能: 推定糸球体濾過速度 ≥ 30 ml/分、適切な凝固時間: プロトロンビン時間 ≤ 2 国際正規化比、活性化部分トロンボプラスチン時間 正常値の上限×1.5
• -研究の要件を理解し、遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

患者は、次のいずれかの理由で研究から除外されます。

• 血行動態が不安定な肺血栓塞栓症
• P-gpおよび強力なCYP3A4阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ロピナビル/リトナビル、リトナビル、インジナビル/リトナビル、コニバプタンなど）または誘導剤（カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピン、セントジョンズワートなど）と併用
• 上部消化管または吸収不良症候群の物理的完全性の欠如（例： 胃の部分切除または全切除を受けた患者は研究に参加できますが、空腸瘻プローブのある患者は参加できません)、または経口薬を服用できない患者
• 現在出血している患者
• -過去4週間以内の大出血または制御不能な出血の最近の病歴
• 重度の栄養失調、BMI < 16
• -リバーロキサバン、低分子量ヘパリン、フォンダパリヌクス、または未分画ヘパリンの治療用量を72時間以上投与されている患者 登録前
• 現在のエピソードの治療のための線溶薬の投与
• -制御されていない収縮期血圧≥180 mmHgまたは拡張期血圧≥110 mmHg
• 抗血小板薬を併用しなければならない患者（例： アスピリン、クロピドグレル）
• -臨床的に重要な肝硬変を有する患者（Child Pughスコア≥7）
• 不十分な心血管機能：ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病、過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、抗不整脈薬または重大な伝導系異常による投薬を必要とする重大な心室性不整脈の病歴
• -制御されていない、またはその制御が感染性心内膜炎を含む研究療法の合併症によって危険にさらされる可能性がある重篤な同時感染または非悪性疾患
• -脳転移の病歴または現在の脳転移
• 余命3ヶ月未満