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がん関連静脈血栓塞栓症に対するダルテパリン皮下投与と直接経口抗凝固薬の安全性と有効性を比較する無作為化第 II 相非盲検試験 (PRIORITY)

2020年1月2日 更新者：Sook Ryun Park、Asan Medical Center

進行性上部消化管がん、肝胆道がん、膵臓がん患者におけるがん関連静脈血栓塞栓症に対するダルテパリン皮下投与と直接経口抗凝固薬の安全性と有効性を比較する無作為化第 II 相非盲検試験：優先度

これは、急性静脈血栓塞栓症および上部消化管がん、肝胆道がん、または膵臓がんの患者における直接経口抗凝固薬とダルテパリン皮下投与の安全性と有効性を比較するために設計された、非盲検、多施設、無作為化第 II 相試験であり、一連のグループに基づいています。デザイン。 登録された患者は、1:1 の比率で無作為化されます。 患者は、全身状態、がんの種類、化学療法、医療センターによって層別化されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化 II 臨床試験には、肺塞栓症や深部静脈血栓症を含む静脈血栓塞栓症 (VTE) を有する進行した上部消化管、肝胆道、膵臓がんの患者が登録されます。 患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、全身状態、がんの種類、医療センターによって層別化されます。 登録された患者は、計画された治療スケジュールの終わりまで無作為化に従って皮下ダルテパリンまたはDOAC（リバーロキサバン、アピキサバン）（リバーロキサバン、アピキサバン）のいずれかを受け取ります（6か月）、VTEの再発、臨床関連出血、大出血、死亡、またはその他の研究治療の中止理由（例 治験責任医師の同意または裁量の撤回）。 主要エンドポイントは、医学的介入に関連した明らかな出血として定義される、臨床的に関連する出血イベントの発生率です。 臨床関連の出血イベントまでの時間、大出血のイベントまでの時間、マイナーイベントを含む総出血、VTEの再発までの時間、全体の出血率、および全体のVTE再発率を分析して、両方の抗凝固剤の安全性と有効性を比較します。 最終的な分析は、最後に登録された患者にイベントが発生した場合、または研究で少なくとも6か月のフォローアップが完了した場合に実施されます。 データカットオフ時に出血および再発性 VTE イベントのない患者は、患者にイベントがないことがわかっている最後の日付で打ち切られます。

計画された中間分析は、治療分析セットへの意図で実施されます。 研究のランダム化された部分の中間分析は、推定出血イベントの少なくとも40％が観察されたときに実行されます。 中間解析の目的は、安全のために試験を早期に中止することです。 この調査では、データ監視委員会を使用します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

176

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 食道がん、食道胃接合部がん、胃がん、消化管間質疾患、ファーター膨大部がん、十二指腸がん、肝細胞がん、胆道がん（胆管がん、胆嚢がん）、膵臓がんを含む、組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性活動性がん
  • -CTまたはドップラー超音波画像に基づいて、任意の部位の深部静脈血栓症および/または肺血栓塞栓症と新たに診断され、症状の有無にかかわらず
  • 18歳以上、80歳未満の男性または女性
  • 以下を含む適切な主要臓器機能: 造血機能: 血小板 ≥ 75,000/mm3、肝機能: アラニンアミノトランスフェラーゼレベルが正常の上限の 3 倍 (肝転移がある場合、アラニンアミノトランスフェラーゼレベルは正常の上限の 5 倍)、アスパラギン酸トランスアミナーゼレベル正常値の上限の 3 倍 (肝転移がある場合、アスパラギン酸トランスアミナーゼ レベルは正常値の上限の 5 倍)、腎機能: 推定糸球体濾過速度 ≥ 30 ml/分、適切な凝固時間: プロトロンビン時間 ≤ 2 国際正規化比、活性化部分トロンボプラスチン時間 正常値の上限×1.5
  • -研究の要件を理解し、遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

患者は、次のいずれかの理由で研究から除外されます。

  • 血行動態が不安定な肺血栓塞栓症
  • P-gpおよび強力なCYP3A4阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ロピナビル/リトナビル、リトナビル、インジナビル/リトナビル、コニバプタンなど）または誘導剤（カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピン、セントジョンズワートなど）と併用
  • 上部消化管または吸収不良症候群の物理的完全性の欠如（例： 胃の部分切除または全切除を受けた患者は研究に参加できますが、空腸瘻プローブのある患者は参加できません)、または経口薬を服用できない患者
  • 現在出血している患者
  • -過去4週間以内の大出血または制御不能な出血の最近の病歴
  • 重度の栄養失調、BMI < 16
  • -リバーロキサバン、低分子量ヘパリン、フォンダパリヌクス、または未分画ヘパリンの治療用量を72時間以上投与されている患者 登録前
  • 現在のエピソードの治療のための線溶薬の投与
  • -制御されていない収縮期血圧≥180 mmHgまたは拡張期血圧≥110 mmHg
  • 抗血小板薬を併用しなければならない患者（例： アスピリン、クロピドグレル）
  • -臨床的に重要な肝硬変を有する患者（Child Pughスコア≥7）
  • 不十分な心血管機能：ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病、過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、抗不整脈薬または重大な伝導系異常による投薬を必要とする重大な心室性不整脈の病歴
  • -制御されていない、またはその制御が感染性心内膜炎を含む研究療法の合併症によって危険にさらされる可能性がある重篤な同時感染または非悪性疾患
  • -脳転移の病歴または現在の脳転移
  • 余命3ヶ月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低分子ヘパリン
ダルテパリン、200 IU/kg を 1 日 1 回 4 週間皮下投与、続いて 150 IU/kg を 1 日 1 回 20 週間
薬：ダルテパリン
200 IU/kg q24 時間で 4 週間、続いて 150 IU/kg q24 時間で 20 週間
他の名前：
  • フラグミン
実験的：直接経口抗凝固薬

リバロキサバン 15 mg を 1 日 2 回経口で 3 週間、続いて 20 mg を 1 日 1 回 21 週間

アピキサバン、10 mg を 1 日 2 回経口で 7 日間、続いて 5 mg を 1 日 2 回 21 週間
薬：リバロキサバン
15 mg を 12 時間ごとに 3 週間、続いて 20 mg を 24 時間ごとに 21 週間
他の名前：
  • ザレルト
薬：アピキサバン
10 mg を 12 時間ごとに 7 日間、続いて 5 mg を 12 時間ごとに 21 週間
他の名前：
  • エリキ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床関連出血率
時間枠：6ヵ月
臨床的に関連する出血：医学的介入、予定外の医師との接触、抗凝固薬の中断または中止に関連した明らかな出血、または大出血を含む痛みや日常生活の活動の障害などのその他の不快感に関連した明白な出血
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血率
時間枠：6ヵ月
大出血：ヘモグロビン≧2g/dLの低下、または≧2単位の赤血球の輸血につながる、または出血が頭蓋内、後腹膜、または別の重要な部位である場合、死亡に寄与する。
6ヵ月
総出血率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
大出血イベントまでの時間
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
臨床的に関連する出血イベントまでの時間
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
出血イベントの合計までの時間
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
静脈血栓塞栓症の再発率または悪化率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
静脈血栓塞栓症の再発または悪化までの時間
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月7日

一次修了 (予想される)

2021年9月30日

研究の完了 (予想される)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

2017年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月2日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2017-0327

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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