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一项比较皮下达肝素与直接口服抗凝剂治疗癌症相关静脉血栓栓塞的安全性和有效性的随机 II 期开放标签研究 (PRIORITY)

2020年1月2日 更新者：Sook Ryun Park、Asan Medical Center

一项比较皮下达肝素与直接口服抗凝剂治疗晚期上消化道癌、肝胆癌和胰腺癌患者癌症相关静脉血栓栓塞症的安全性和有效性的随机 II 期开放标签研究：优先级

这是一项开放标签、多中心和随机的 II 期试验，旨在比较直接口服抗凝剂和皮下达肝素在急性静脉血栓栓塞和上消化道、肝胆或胰腺癌患者中的安全性和有效性，基于组序贯设计。 登记的患者将以 1:1 的比例随机分配。 患者将按体能状态、癌症类型、化疗和医疗中心进行分层。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项随机 II 期临床试验将招募患有静脉血栓栓塞症 (VTE) 的晚期上消化道癌、肝胆癌和胰腺癌患者，包括肺栓塞和深静脉血栓形成。 患者将以 1:1 的比例随机分组，并按体能状态、癌症类型和医疗中心进行分层。 入组患者将根据随机化接受皮下达肝素或 DOAC（利伐沙班、阿哌沙万），直至计划的治疗方案（六个月）结束、VTE 复发、临床相关出血、大出血、死亡或因任何其他原因停止研究治疗原因（例如 撤回研究者的同意或自由裁量权）。 主要终点是临床相关出血事件的发生率，定义为与医疗干预相关的明显出血。 除了发生临床相关出血事件的时间外，还将分析发生大出血事件的时间、包括轻微事件在内的总出血时间、复发 VTE 的时间、总体出血率和总体 VTE 复发率，以比较两种抗凝剂的安全性和有效性。 当最后一名入组患者发生事件或已完成至少六个月的研究随访时，将进行最终分析。 在数据截止时没有出血和复发 VTE 事件的患者在已知患者没有事件的最后日期被审查。

计划中的中期分析将在意向治疗分析集中进行。 当观察到至少 40% 的估计出血事件时，将对研究的随机部分进行中期分析。 中期分析的目的是为了安全而提前停止研究。 本研究将使用数据监测委员会。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
176

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Sook Ryun Park, M.D., Ph.D.
  • 电话号码：+82-2-3010-3210
  • 邮箱：srpark@amc.seoul.kr

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性活动性癌症，包括食管癌、食管胃交界处癌、胃癌、胃肠道间质病、壶腹癌、十二指肠癌、肝细胞癌、胆管癌（胆管癌、胆囊癌）、胰腺癌
  • 根据CT或多普勒超声图像新诊断的任何部位的深静脉血栓形成和/或肺血栓栓塞，有或无症状
  • 男性或女性≥18岁，<80岁
  • 足够的主要器官功能，包括以下内容：造血功能：血小板≥75,000/mm3，肝功能：谷丙转氨酶水平为正常上限的 3 倍（如果有肝转移，谷丙转氨酶水平为正常上限的 5 倍），天冬氨酸转氨酶水平3 x 正常上限（如果有肝转移，天冬氨酸转氨酶水平为 5 x 正常上限），肾功能：估计肾小球滤过率 ≥ 30 ml/min，足够的凝血时间：凝血酶原时间 ≤ 2 国际标准化比率，激活部分凝血活酶时间 1.5 x 正常上限
  • 能够理解并遵守研究要求并提供书面知情同意书

排除标准：

由于以下任何原因，患者将被排除在研究之外：

  • 血流动力学不稳定的肺血栓栓塞症
  • 与 P-gp 和强 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑、伊曲康唑、洛匹那韦/利托那韦、利托那韦、茚地那韦/利托那韦和考尼伐坦）或诱导剂（例如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草）一起使用
  • 上消化道缺乏身体完整性或吸收不良综合征（例如 部分或全胃切除术的患者可以参加研究，但不能参加空肠造口术探头）或无法服用口服药物的患者
  • 当前出血的患者
  • 最近 4 周内有大出血或不受控制的出血史
  • 严重营养不良，BM​​I < 16
  • 在入组前接受治疗剂量的利伐沙班、低分子肝素、磺达肝素或普通肝素超过 72 小时的患者
  • 给予纤维蛋白溶解剂治疗当前发作
  • 未控制的收缩压≥180 mmHg 或舒张压≥110 mmHg
  • 必须同时服用抗血小板药物（例如 阿司匹林、氯吡格雷）
  • 有临床显着肝硬化的患者（Child Pugh评分≥7）
  • 心血管功能不足：纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病、过去 6 个月内的不稳定型心绞痛或心肌梗塞、需要抗心律失常药物治疗的严重室性心律失常史或明显的传导系统异常
  • 无法控制的严重并发感染或非恶性疾病，或者其控制可能受到研究治疗并发症的影响，包括感染性心内膜炎
  • 脑转移病史或当前脑转移
  • 预期寿命不到3个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：低分子肝素
达肝素，200 IU/kg 皮下注射，每天一次，持续 4 周，然后是 150 IU/kg，每天一次，持续 20 周
药品：达肝素
200 IU/kg q24 小时，持续 4 周，然后 150 IU/kg q24 小时，持续 20 周
其他名称：
  • 分片蛋白
实验性的：直接口服抗凝药

利伐沙班，15 毫克口服，每天两次，持续 3 周，然后是 20 毫克，每天一次，持续 21 周

阿哌沙班，10 毫克口服，每天两次，持续 7 天，然后是 5 毫克，每天两次，持续 21 周
药品：利伐沙班
15 mg q12 小时，持续 3 周，然后 20 mg q24 小时，持续 21 周
其他名称：
  • 拜瑞妥
药品：阿哌沙班
10 mg q12 小时 7 天，然后 5 mg q12 小时 21 周
其他名称：
  • 等价物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
临床相关出血率
大体时间：6个月
临床相关出血：与医疗干预、计划外就医、中断或停止抗凝治疗相关的明显出血，或与疼痛或日常生活活动障碍等任何其他不适相关的明显出血，包括大出血
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
大出血率
大体时间：6个月
大出血：导致死亡，与血红蛋白下降 ≥ 2 g/dL，或导致输注 ≥ 2 个单位的红细胞，或如果出血发生在颅内、腹膜后或其他关键部位。
6个月
总出血事件发生率
大体时间：6个月
6个月
大出血事件发生时间
大体时间：6个月
6个月
发生临床相关出血事件的时间
大体时间：6个月
6个月
至总出血事件的时间
大体时间：6个月
6个月
静脉血栓栓塞复发或加重的发生率
大体时间：6个月
6个月
静脉血栓栓塞复发或加重的时间
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Asan Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月7日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年9月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年9月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月2日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年1月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • S2017-0327

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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