ビニール袋付きカンガルーマザーケア (トライアル1A & 1B)
早産児の新生児低体温症を予防するためのビニール袋によるカンガルーマザーケアの無作為化試験 (試験 1A および 1B)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の目的は、カンガルー マザー ケア (KMC) とビニール袋の使用を可能な限り継続的に組み合わせて、定期的な世界保健機関 (WHO) の体温調節ケア (暖かい分娩室、産後すぐに乾燥させる) と組み合わせて使用するかどうかを判断することです。出産、早期の完全母乳育児、入浴と体重測定の延期、および適切なバンドリング)は、中等度の低体温(32〜36°C)または重度の低体温(<32.0°C)の発生率を低下させます C) 妊娠週数 (GA) ≧ 32 から 36 の 6/7 週の早産児において、実施されているように、KMC と比較して、可能な限り継続的に WHO の定期的な体温調節ケアを併用する。
研究者は 2 つの試験を提案しています。1 つのプロトコルは 32 ~ 36 週 6/7 週の乳児 (これ) を対象とし、もう 1 つは在胎週数が 37 週以上の乳児を対象としています。 この早産児の試験では、早産児の低体温症を減少させる上で、ビニール袋と組み合わせた KMC の有効性に取り組みます。 提案された試験では、ビニール袋を使用した KMC が、低体温症のリスクが高いと報告されているリソースが限られた医療環境で生まれた新生児の低体温症を防ぐかどうかを判断します。 新生児期の罹患率を低下させる介入は、新生児期以降の健康に影響を与える可能性があり、費用対効果が高く使いやすい介入は発展途上国で実施される可能性が高くなります。
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lusaka、ザンビア
- University Teaching Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 推定在胎週数 ≥32 0/7 - 36 6/7 週
- 病院での分娩
除外基準:
- 腹壁欠損または骨髄髄膜瘤
- 主な先天異常
- 水疱性皮膚疾患
- 心血管および肺の状態に続発する臨床的に不安定な母親
- 生後10分を超えて呼吸補助が必要な乳児
- NICUへの入院が必要な乳児
- C/セクション
- 最初の赤ちゃんの誕生から 10 分以内に最後の出産の赤ちゃんが生まれない場合の多胎妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:KMC & WHO プロトコル (0-1 時間)
カンガルー マザー ケア (KMC) と、定期的な世界保健機関 (WHO) の体温調節ケア (暖かい分娩室、出産直後の体の乾燥、早期の完全母乳育児、入浴と体重測定の延期、および適切なバンドル) を可能な限り継続的に組み合わせます。
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WHO 体温調節ケア - 暖かい分娩室、出産直後の乾燥、早期の完全母乳育児、入浴と体重測定の延期、適切な結束
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アクティブコンパレータ:KMC & WHO プロトコル (1 ~ 24 時間)
カンガルー マザー ケア (KMC) と、定期的な世界保健機関 (WHO) の体温調節ケア (暖かい分娩室、出産直後の体の乾燥、早期の完全母乳育児、入浴と体重測定の延期、および適切なバンドル) を可能な限り継続的に組み合わせます。
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WHO 体温調節ケア - 暖かい分娩室、出産直後の乾燥、早期の完全母乳育児、入浴と体重測定の延期、適切な結束
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実験的:KMC、WHO プロトコル & バッグ (0 ~ 1 時間)
カンガルー マザー ケア (KMC) とビニール袋の使用を可能な限り継続的に組み合わせ、世界保健機関 (WHO) の定期的な体温調節ケア (暖かい分娩室、出産直後の体の乾燥、早期の完全母乳育児、出産の延期) と組み合わせます。入浴と体重測定、および適切なバンドリング。
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また、乳幼児はビニール袋(透明ポリエチレン製・非医療用・低価格[1袋3セント])に入れさせていただきます。
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実験的:KMC、WHO プロトコル & バッグ (1 ~ 24 時間)
カンガルー マザー ケア (KMC) とビニール袋の使用を可能な限り継続的に組み合わせ、世界保健機関 (WHO) の定期的な体温調節ケア (暖かい分娩室、出産直後の体の乾燥、早期の完全母乳育児、出産の延期) と組み合わせます。入浴と体重測定、および適切なバンドリング。
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また、乳幼児はビニール袋(透明ポリエチレン製・非医療用・低価格[1袋3セント])に入れさせていただきます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後1時間での中等度または重度の低体温(フェーズ1A)
時間枠:生後1時間
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中程度 (32.0-35.9C)
または重度 (<32.0C)
生後1時間の低体温(腋窩温による)
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生後1時間
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24時間または退院時の中等度または重度の低体温(フェーズ1B)
時間枠:生後1~24時間
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中程度 (32.0-35.9C)
または重度 (<32.0C)
24時間での低体温または退院のいずれか早い方(腋窩体温による)
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生後1~24時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KMC とビニール袋から乳児の体温までの持続時間
時間枠:最初の1時間
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KMC +/- ビニール袋の使用時間 (分) と乳児の体温 (摂氏) との相関分析
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最初の1時間
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生後1時間での低体温(フェーズ1A)
時間枠:生後1時間
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生後1時間での低体温(<36.5C)
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生後1時間
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-24時間または退院時の低体温(フェーズ1B)
時間枠:1 ~ 24 時間または放電
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24時間または退院のいずれか早い方での低体温(<36.5C)
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1 ~ 24 時間または放電
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生後1時間の高体温(フェーズ1A)
時間枠:生後1時間
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生後1時間での高熱(>38.0C)
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生後1時間
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24時間または退院時の高体温(フェーズ1B)
時間枠:1 ~ 24 時間または放電
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24時間後または退院時の高体温(>38.0C)のいずれか早い方
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1 ~ 24 時間または放電
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皮膚発疹
時間枠:1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
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皮疹(退院1時間前)
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1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
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新生児集中治療室への入院
時間枠:1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
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新生児集中治療室への入院(退院1時間前)
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1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
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呼吸窮迫症候群
時間枠:1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
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呼吸窮迫症候群の診断(退院1時間前)
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1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
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敗血症
時間枠:1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
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敗血症の診断(退院1時間前)
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1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
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低血圧、低血糖または発作
時間枠:1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
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次のいずれかの診断;低血圧、低血糖または発作(退院1時間前)
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1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
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死
時間枠:1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
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死亡(退院1時間前)
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1時間から24時間または退院、またはいずれか早い方
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母体の体温
時間枠:出生時、1 時間後、24 時間または退院のいずれか早い方まで 4 時間ごと
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母親の体温(摂氏)
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出生時、1 時間後、24 時間または退院のいずれか早い方まで 4 時間ごと
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KMC とビニール袋から乳児の体温までの持続時間
時間枠:最初の 24 時間または退院時、またはいずれか早い方
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KMC +/- ビニール袋の使用時間 (分) と乳児の体温 (摂氏) との相関分析
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最初の 24 時間または退院時、またはいずれか早い方
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Waldemar A Carlo, MD、University of Alabama at Birmingham
- 主任研究者:Colm P Travers, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- F150807004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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