Kengurumorsomsorg med plastpose (forsøk 1A og 1B)
Randomiserte studier av kengurumorsomsorg med plastpose for å forhindre neonatal hypotermi hos premature spedbarn (forsøk 1A og 1B)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerlig som mulig sammen med bruk av plastpose i kombinasjon med rutinemessig termoregulering fra Verdens helseorganisasjon (WHO) (varme føderom, umiddelbar tørking etter fødsel, tidlig og eksklusiv amming, utsettelse av bading og veiing og passende bunting) reduserer forekomsten av moderat hypotermi (32-36°C) eller alvorlig (<32,0°C) C) hos premature spedbarn ≥ 32 til 36 6/7 ukers svangerskapsalder (GA) sammenlignet med KMC så kontinuerlig som mulig sammen med rutinemessig WHO termoreguleringsbehandling, som praktisert.
Etterforskerne foreslår to studier, en protokoll for spedbarn 32-36 6/7 uker (denne) og en for spedbarn som er ≥37 ukers svangerskapsalder. Denne forsøket med premature spedbarn vil ta for seg effektiviteten til KMC i kombinasjon med plastposer for å redusere hypotermi hos premature spedbarn. Den foreslåtte studien vil avgjøre om KMC med plastposer forhindrer hypotermi hos nyfødte født i helsevesen med begrensede ressurser der det er rapportert høy risiko for hypotermi. Enhver intervensjon som reduserer sykelighet i løpet av nyfødtperioden har potensial til å påvirke helse utover nyfødtperioden, og en intervensjon som er svært kostnadseffektiv og enkel å bruke er mer sannsynlig å bli implementert i utviklingsland.
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Estimert svangerskapsalder ≥32 0/7 - 36 6/7 uker
- Levering på sykehuset
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal veggdefekt eller myelomeningocele
- Store medfødte anomalier
- Blærende hudlidelse
- Klinisk ustabile mødre sekundært til kardiovaskulære og lungesykdommer
- Spedbarn som trenger pustestøtte utover 10 minutter etter fødselen
- Spedbarn som trenger sykehusinnleggelse
- C/seksjon
- Multippel svangerskap hvis det siste fødende spedbarnet ikke er født innen 10 minutter fra tidspunktet for fødselen til det første spedbarnet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KMC- og WHO-protokoll (0-1 time)
Kombinasjonen av Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerlig som mulig sammen med rutinemessig termoregulering fra Verdens helseorganisasjon (WHO) (varme føderom, umiddelbar tørking etter fødsel, tidlig og eksklusiv amming, utsettelse av bading og veiing, og passende bunting.
|
WHO termoregulering omsorg - varme fødestuer, umiddelbar tørking etter fødsel, tidlig og eksklusiv amming, utsettelse av bading og veiing, og passende bunting
|
|
Aktiv komparator: KMC og WHO-protokoll (1–24 timer)
Kombinasjonen av Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerlig som mulig sammen med rutinemessig termoregulering fra Verdens helseorganisasjon (WHO) (varme føderom, umiddelbar tørking etter fødsel, tidlig og eksklusiv amming, utsettelse av bading og veiing, og passende bunting.
|
WHO termoregulering omsorg - varme fødestuer, umiddelbar tørking etter fødsel, tidlig og eksklusiv amming, utsettelse av bading og veiing, og passende bunting
|
|
Eksperimentell: KMC, WHO-protokoll og bag (0-1 time)
Kombinasjonen av Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerlig som mulig sammen med bruk av plastpose i kombinasjon med rutinemessig varmeregulering fra Verdens helseorganisasjon (WHO) (varme fødestuer, umiddelbar tørking etter fødsel, tidlig og eksklusiv amming, utsettelse av bading og veiing, og passende bunting.
|
I tillegg vil spedbarn bli plassert i en plastpose (klar polyetylen ikke-medisinsk lavpris [3 cent per pose]
|
|
Eksperimentell: KMC, WHO-protokoll og bag (1-24 timer
Kombinasjonen av Kangaroo Mother Care (KMC) så kontinuerlig som mulig sammen med bruk av plastpose i kombinasjon med rutinemessig varmeregulering fra Verdens helseorganisasjon (WHO) (varme fødestuer, umiddelbar tørking etter fødsel, tidlig og eksklusiv amming, utsettelse av bading og veiing, og passende bunting.
|
I tillegg vil spedbarn bli plassert i en plastpose (klar polyetylen ikke-medisinsk lavpris [3 cent per pose]
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat eller alvorlig hypotermi 1 time etter fødselen (fase 1A)
Tidsramme: 1 time etter fødsel
|
Middels (32,0–35,9 C)
eller alvorlig (<32,0C)
hypotermi 1 time etter fødselen (via aksillær temperatur)
|
1 time etter fødsel
|
|
Moderat eller alvorlig hypotermi etter 24 timer eller utflod (fase 1B)
Tidsramme: 1 til 24 timer etter fødselen
|
Middels (32,0–35,9 C)
eller alvorlig (<32,0C)
hypotermi etter 24 timer eller utflod avhengig av hva som inntreffer først (via aksillær temperatur)
|
1 til 24 timer etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av KMC og plastpose til spedbarns kroppstemperatur
Tidsramme: I løpet av første 1 time
|
Korrelasjonsanalyse mellom varigheten av KMC +/- plastpose i minutter til spedbarnets kroppstemperatur i Celsius
|
I løpet av første 1 time
|
|
Eventuell hypotermi 1 time etter fødselen (fase 1A)
Tidsramme: 1 time etter fødsel
|
Eventuell hypotermi (<36,5C) 1 time etter fødselen
|
1 time etter fødsel
|
|
Eventuell hypotermi etter 24 timer eller utflod (fase 1B)
Tidsramme: 1 til 24 timer eller utladning
|
Eventuell hypotermi (<36,5C) etter 24 timer eller utflod, avhengig av hva som inntreffer først
|
1 til 24 timer eller utladning
|
|
Hypertermi 1 time etter fødselen (fase 1A)
Tidsramme: 1 time etter fødsel
|
Hypertermi (>38,0C) 1 time etter fødselen
|
1 time etter fødsel
|
|
Hypertermi etter 24 timer eller utflod (fase 1B)
Tidsramme: 1 til 24 timer eller utladning
|
Hypertermi (>38,0C) ved 24 timer eller utflod, avhengig av hva som inntreffer først
|
1 til 24 timer eller utladning
|
|
Hudutslett
Tidsramme: 1 time til 24 timer eller utflod, eller det som inntreffer først
|
Hudutslett (ved 1 time og før utskrivning)
|
1 time til 24 timer eller utflod, eller det som inntreffer først
|
|
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: 1 time til 24 timer eller utflod, eller det som inntreffer først
|
Innleggelse på neonatal intensivavdeling (ved 1 time og før utskrivning)
|
1 time til 24 timer eller utflod, eller det som inntreffer først
|
|
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: 1 time til 24 timer eller utflod, eller det som inntreffer først
|
Diagnose av respiratorisk distress syndrom (ved 1 time og før utskrivning)
|
1 time til 24 timer eller utflod, eller det som inntreffer først
|
|
Sepsis
Tidsramme: 1 time til 24 timer eller utflod, eller det som inntreffer først
|
Diagnose av sepsis (ved 1 time og før utskrivning)
|
1 time til 24 timer eller utflod, eller det som inntreffer først
|
|
Hypotensjon, hypoglykemi eller anfall
Tidsramme: 1 time til 24 timer eller utflod, eller det som inntreffer først
|
Diagnose av noen av følgende; hypotensjon, hypoglykemi eller anfall (ved 1 time og før utskrivning)
|
1 time til 24 timer eller utflod, eller det som inntreffer først
|
|
Død
Tidsramme: 1 time til 24 timer eller utflod, eller det som inntreffer først
|
Død (ved 1 time og før utskrivning)
|
1 time til 24 timer eller utflod, eller det som inntreffer først
|
|
Mors kroppstemperatur
Tidsramme: Ved fødsel, 1 time, hver fjerde time til 24 timer eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
|
Mors kroppstemperatur i Celsius
|
Ved fødsel, 1 time, hver fjerde time til 24 timer eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Varighet av KMC og plastpose til spedbarns kroppstemperatur
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene eller utskrivning, eller det som inntreffer først
|
Korrelasjonsanalyse mellom varigheten av KMC +/- plastpose i minutter til spedbarnets kroppstemperatur i Celsius
|
I løpet av de første 24 timene eller utskrivning, eller det som inntreffer først
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Hovedetterforsker: Colm P Travers, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- F150807004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .