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Sophono™ のアンビスペクティブな臨床評価 (ACES)

2024年1月18日 更新者：Medtronic Surgical Technologies
伝音難聴、片耳難聴、混合性難聴と診断され、現在 Sophono インプラントを使用している、または使用したことのある被験者における Sophono Alpha 2 および Alpha 2 MPO システムの安全性と有効性に関する市販後の臨床的証拠を蓄積するための研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
71

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Macias Otology
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • UF Health ENT and Allergy
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Specialty Care
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Park Avenue Otology/Neurotology
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Carolina Ear & Hearing Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Pittsburgh Ear Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象集団には、ソフォノ インプラントを受けた 5 歳以上の男女の患者が含まれます。 被験者は、ソフォノシステムを移植した治験責任医師から、または治験責任医師以外の他の医師の紹介から募集されます。 被験者は、伝音難聴 (CHL)、片耳難聴 (SSD)、および混合性難聴 (HL) と診断された集団を代表することが期待されます。

説明

包含基準:

  • -現在ソフォノインプラントを持っている、または持っていたすべての被験者（外植された人を含む）
  • Sophono インプラントを 3 か月以上使用している、または使用したことがある

除外基準:

  • -被験者はインプラントを持っていますが、聴覚検査を実行できない、または実行したくない
  • -被験者は現在別の臨床研究に参加しており、研究スポンサーによる同時登録が承認されていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
科目
伝音性難聴（CHL）、一側性難聴（SSD）、および混合性難聴（HL）と診断され、現在ソフォノ インプラントを装着している、または装着したことのある方
デバイス：ソフォノ骨伝導聴覚システム

Sophono 骨伝導聴覚システムは、音振動の骨伝導 (BC) 原理に基づいて動作するサウンド プロセッサーおよびアクセサリのファミリーです。 ソフォノ骨伝導聴覚システムは、音声の振動を皮膚を介して骨に伝達し、そこで音は内耳/蝸牛によって感知されます。

ソフォノ サウンド プロセッサーは、磁気インプラントと磁気スペーサーに磁気的に引き付けられます。 頭蓋骨に固定された磁気インプラントは、磁気吸引力によって磁気スペーサーを頭部に経皮的に固定し、サウンド プロセッサーは磁気スペーサーに磁気的に固定されます。 サウンドプロセッサからの振動は、磁気スペーサーを介して磁気インプラントに伝わり、さらに骨を通って内耳に伝わります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の結果の評価: Sophono インプラントに関連する有害事象 (AE) の割合
時間枠：移植から研究訪問まで、最長 6 年間
主要な安全性エンドポイントは、Sophono インプラントに関連する AE の割合であり、これは遡及的な手術チャートのレビューと前向きの耳鼻咽喉科 (ENT) 検査を通じて評価されます。
移植から研究訪問まで、最長 6 年間
Sophono Alpha 2 最大出力 (MPO) プロセッサーによる音に対する感度の向上 (デシベル (dB))
時間枠：1日
有効性の主要エンドポイントは、Alpha 2 MPO プロセッサーによる非補助 (AC) および補助 (BC) の純音平均 (PTA) によって評価された自由音場純音聴力検査の差 (利得) です。 標準的な聴力測定テストを使用して、自由音場純音聴力測定を評価しました。
1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sophono Alpha 2 プロセッサーの有効性を Alpha 2 MPO プロセッサーと比較する
時間枠：1日
すべての参加者は、Alpha 2 と Alpha 2 MPO プロセッサーの両方でテストを受けました。また、プロセッサーなし (気伝導) と標準的なラボ用振動デバイス (骨伝導) も使用してテストされました。 Alpha 2 プロセッサーを利用した PTA によって評価された自由音場純音聴力検査と、Alpha 2 MPO プロセッサーを利用した PTA によって評価された差。
1日
システム利用後に満足した参加者の割合
時間枠：1日
被験者の満足度（検証されていない満足度の質問による）
1日
システム使用後のQOLを評価する
時間枠：1日

検証済みの補聴器給付金短縮プロファイル (APHAB)™ 評価による QOL 評価。 APHAB は、4 つの下位尺度 (コミュニケーションのしやすさ、残響、背景騒音、嫌悪感) を持つアンケートです。 項目は「常にある」から「まったくない」までの 7 段階で回答されます。 サブスケールのスコアの範囲は 0% (難易度なし) から 99% (最高難易度) までです。 マイナスのスコアは、すべてのサブカテゴリがパーセンタイルで報告される補聴器からのより良い利点を反映しています。 補聴器給付金の簡略プロファイルは 1 時点で取得されました。 施設の要請により、治験審査委員会（IRB）の小児患者には小児用バージョンが投与されました。 計算は、補助なしの聴覚を利用して比較されました。

グローバル スコアは、East of Communication、Reverberation、および Background Noise スケール スコアを平均することによって計算されます。 質問は、補助なしまたは補助付きで聞くことによって回答されます。 補助を使用したスコアは、補助を行わないスコアから減算されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic Surgical Technologies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MDT16043ENT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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