Sophono™ のアンビスペクティブな臨床評価 (ACES)
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Macias Otology
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- UF Health ENT and Allergy
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Specialty Care
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Park Avenue Otology/Neurotology
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Carolina Ear & Hearing Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Pittsburgh Ear Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -現在ソフォノインプラントを持っている、または持っていたすべての被験者（外植された人を含む）
- Sophono インプラントを 3 か月以上使用している、または使用したことがある
除外基準:
- -被験者はインプラントを持っていますが、聴覚検査を実行できない、または実行したくない
- -被験者は現在別の臨床研究に参加しており、研究スポンサーによる同時登録が承認されていません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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科目
伝音性難聴（CHL）、一側性難聴（SSD）、および混合性難聴（HL）と診断され、現在ソフォノ インプラントを装着している、または装着したことのある方
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Sophono 骨伝導聴覚システムは、音振動の骨伝導 (BC) 原理に基づいて動作するサウンド プロセッサーおよびアクセサリのファミリーです。 ソフォノ骨伝導聴覚システムは、音声の振動を皮膚を介して骨に伝達し、そこで音は内耳/蝸牛によって感知されます。 ソフォノ サウンド プロセッサーは、磁気インプラントと磁気スペーサーに磁気的に引き付けられます。 頭蓋骨に固定された磁気インプラントは、磁気吸引力によって磁気スペーサーを頭部に経皮的に固定し、サウンド プロセッサーは磁気スペーサーに磁気的に固定されます。 サウンドプロセッサからの振動は、磁気スペーサーを介して磁気インプラントに伝わり、さらに骨を通って内耳に伝わります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の結果の評価: Sophono インプラントに関連する有害事象 (AE) の割合
時間枠：移植から研究訪問まで、最長 6 年間
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主要な安全性エンドポイントは、Sophono インプラントに関連する AE の割合であり、これは遡及的な手術チャートのレビューと前向きの耳鼻咽喉科 (ENT) 検査を通じて評価されます。
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移植から研究訪問まで、最長 6 年間
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Sophono Alpha 2 最大出力 (MPO) プロセッサーによる音に対する感度の向上 (デシベル (dB))
時間枠：1日
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有効性の主要エンドポイントは、Alpha 2 MPO プロセッサーによる非補助 (AC) および補助 (BC) の純音平均 (PTA) によって評価された自由音場純音聴力検査の差 (利得) です。
標準的な聴力測定テストを使用して、自由音場純音聴力測定を評価しました。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sophono Alpha 2 プロセッサーの有効性を Alpha 2 MPO プロセッサーと比較する
時間枠：1日
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すべての参加者は、Alpha 2 と Alpha 2 MPO プロセッサーの両方でテストを受けました。また、プロセッサーなし (気伝導) と標準的なラボ用振動デバイス (骨伝導) も使用してテストされました。
Alpha 2 プロセッサーを利用した PTA によって評価された自由音場純音聴力検査と、Alpha 2 MPO プロセッサーを利用した PTA によって評価された差。
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1日
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システム利用後に満足した参加者の割合
時間枠：1日
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被験者の満足度（検証されていない満足度の質問による）
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1日
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システム使用後のQOLを評価する
時間枠：1日
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検証済みの補聴器給付金短縮プロファイル (APHAB)™ 評価による QOL 評価。 APHAB は、4 つの下位尺度 (コミュニケーションのしやすさ、残響、背景騒音、嫌悪感) を持つアンケートです。 項目は「常にある」から「まったくない」までの 7 段階で回答されます。 サブスケールのスコアの範囲は 0% (難易度なし) から 99% (最高難易度) までです。 マイナスのスコアは、すべてのサブカテゴリがパーセンタイルで報告される補聴器からのより良い利点を反映しています。 補聴器給付金の簡略プロファイルは 1 時点で取得されました。 施設の要請により、治験審査委員会（IRB）の小児患者には小児用バージョンが投与されました。 計算は、補助なしの聴覚を利用して比較されました。 グローバル スコアは、East of Communication、Reverberation、および Background Noise スケール スコアを平均することによって計算されます。 質問は、補助なしまたは補助付きで聞くことによって回答されます。 補助を使用したスコアは、補助を行わないスコアから減算されます。 |
1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。