Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбиспективная клиническая оценка Sophono™ (ACES)

18 января 2024 г. обновлено: Medtronic Surgical Technologies
Исследование для сбора послепродажных клинических данных о безопасности и эффективности систем Sophono Alpha 2 и Alpha 2 MPO у субъектов с диагнозом кондуктивная тугоухость, односторонняя глухота и смешанная потеря слуха, которые в настоящее время имеют или имели имплантат Sophono.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
71

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Macias Otology
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • UF Health ENT and Allergy
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Park Avenue Otology/Neurotology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Carolina Ear & Hearing Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Pittsburgh Ear Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа субъектов для этого исследования включает пациентов мужского и женского пола в возрасте 5 лет и старше, которые получили имплантат Sophono. Субъекты будут набраны из числа исследователей, которым имплантированы системы Sophono, или из числа других врачей, не являющихся исследователями. Ожидается, что субъекты будут представлять популяцию с диагнозом кондуктивная тугоухость (CHL), односторонняя глухота (SSD) и смешанная тугоухость (HL).

Описание

Критерии включения:

  • Любой субъект, который в настоящее время имеет или имел имплантат Sophono (включая тех, кто был эксплантирован)
  • Имеет или имел имплантат Sophono в течение 3 месяцев или дольше

Критерий исключения:

  • Субъект имеет имплант, но не может или не хочет проводить аудиологическое тестирование.
  • Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании и не был одобрен для одновременной регистрации спонсором исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Предметы
У которых диагностирована кондуктивная потеря слуха (CHL), односторонняя глухота (SSD) и смешанная потеря слуха (HL), у которых в настоящее время имеется или был установлен имплант Sophono.
Устройство: Слуховые системы Sophono с костной проводимостью

Слуховые системы костной проводимости Sophono — это семейство звуковых процессоров и аксессуаров, работающих по принципу костной проводимости (BC) звуковых вибраций. Слуховые системы костной проводимости Sophono передают звуковые вибрации через кожу в кость, где звук воспринимается внутренним ухом/улиткой.

Звуковой процессор Sophono притягивается магнитом к магнитному имплантату и магнитной прокладке. Магнитный имплантат, прикрепленный к кости черепа, прикрепляет магнитную прокладку к голове чрескожно за счет сил магнитного притяжения, а звуковой процессор магнитно прикрепляется к магнитной прокладке. Вибрация звукового процессора передается через магнитную прокладку на магнитный имплантат и через кость во внутреннее ухо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерий безопасности: доля нежелательных явлений (НЯ), связанных с имплантатом Sophono
Временное ограничение: От имплантации до ознакомительного визита, до 6 лет
Первичной конечной точкой безопасности является доля НЯ, связанных с имплантатом Sophono, которая будет оцениваться посредством ретроспективного обзора хирургических карт и проспективного обследования уха, носа и горла (ЛОР).
От имплантации до ознакомительного визита, до 6 лет
Прирост чувствительности к звуку в децибелах (дБ) в результате процессора Sophono Alpha 2 с максимальной выходной мощностью (MPO)
Временное ограничение: 1 день
Первичной конечной точкой эффективности является разница (усиление) аудиометрии чистых тонов в свободном поле, оцениваемая по среднему значению чистых тонов (PTA) без посторонней помощи (AC) и с помощью (BC) процессора Alpha 2 MPO. Для оценки аудиометрии чистых тонов в свободном поле использовался стандартный аудиометрический тест.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните эффективность процессора Sophono Alpha 2 и процессора Alpha 2 MPO
Временное ограничение: 1 день
Все участники были протестированы как с процессором Alpha 2, так и с процессором Alpha 2 MPO, а также без процессора (Air Conduction) и со стандартным лабораторным вибрационным устройством (Bone Conduction). Разница в аудиометрии чистых тонов в свободном поле, оцененной с помощью PTA с помощью процессора Alpha 2, по сравнению с PTA с помощью процессора Alpha 2 MPO.
1 день
Процент участников, довольных использованием системы
Временное ограничение: 1 день
Удовлетворенность субъекта посредством непроверенных вопросов об удовлетворенности
1 день
Оцените качество жизни после использования системы
Временное ограничение: 1 день

Оценка качества жизни посредством утвержденной оценки сокращенного профиля преимуществ слуховых аппаратов (APHAB)™. APHAB представляет собой опросник с четырьмя субшкалами (простота общения, реверберация, фоновый шум и отвращение). На вопросы отвечают по семибалльной шкале от «всегда» до «никогда». Баллы по субшкалам могут варьироваться от 0% (нет сложности) до 99% (максимальная сложность). Отрицательные оценки отражают большую пользу от слухового аппарата. Все подкатегории представлены в процентилях. Сокращенный профиль пользы от слухового аппарата был получен в один момент времени. По запросу Институционального наблюдательного совета (IRB) педиатрическим пациентам была предоставлена ​​педиатрическая версия. Расчеты сравнивались с слухом без посторонней помощи.

Общий балл рассчитывается путем усреднения оценок по шкале East of Communication, Reverberation и Background Noise. На вопросы даны ответы как при прослушивании без посторонней помощи, так и при помощи ассистента. Очки, полученные с помощью вспомогательной помощи, вычитаются из оценок, полученных без посторонней помощи.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medtronic Surgical Technologies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MDT16043ENT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками