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心肺バイパスを受けている乳児の炎症の予後マーカー (ProCard)

2019年4月26日 更新者：University of Oklahoma

心肺バイパス術 (ProCard) を受けている乳児の炎症の予後マーカー: 観察パイロット研究

この研究では、心臓手術を受ける乳児に対する心肺バイパスの効果を評価しています。 研究者らは、血流中の炎症や細胞傷害のマーカーを研究することで、バイパスへの曝露によって体内に生じる炎症についてさらに詳しく知りたいと考えている。 さらに研究者らは、これらのマーカーがどの赤ちゃんが術後合併症を発症するかを予測できるかどうかを調べたいと考えている。 仮説は、バイパスを受けた赤ちゃんはバイパスを受けなかった赤ちゃんよりもこれらのマーカーのレベルが高く、これらのマーカーは手術後の赤ちゃんの臨床状態と相関するというものです。

この研究では、心臓手術を受けなかった先天性心疾患の乳児、バイパスなしで手術を受けた乳児、およびバイパスありの手術を受けた乳児の採血によってマーカーを評価します。 全体的な目標は、この研究が有用なバイオマーカーにつながり、心肺バイパスを必要とする乳児の転帰の改善を目的とした将来の新しい治療法の基礎を築くことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、先天性心疾患を持つ乳児の血流中の炎症および細胞傷害のマーカーを観察する最小限のリスクの観察研究であり、特にこれらのマーカーが心肺バイパスを受ける乳児の低心拍出量症候群を予測できるかどうかに重点を置いています。 低心拍出量症候群は、体内への血流不良を特徴とする一般的な術後合併症で、バイパス術後の乳児のほぼ 1/3 が罹患しており、重大な罹患率と死亡率に関連しています。

手術を必要としない乳児は対照群として機能します。 グループ 1 の乳児は、退院前に 0.5 ml の採血を受けます。 これは可能な場合には実験室から回収されます。 グループ 2 とグループ 3 の乳児は、周術期の時点にわたって、それぞれ 0.5 ml ずつ連続的に採血する必要があります。

グループ 2:

T0 = 手術前 (OR 内) T1 = 閉胸後または症例終了後 (OR 内) T2 = 小児集中治療室への入院時 T3 = 入院時から 4 ～ 6 時間後に測定 T4 = 12 時間後に測定入院時間から (+/- 1 時間) T5 = 入院時間から 24 時間 (+/- 1 時間) で測定

グループ 3:

T0 = 手術直前に手術室で事前心肺バイパスを受ける T1 = バイパス実施後 (ただし、修正限外濾過前) T2 = 修正限外濾過後 T3 = 小児集中治療室への入院時 T4 = 計時 4-入院時間から 6 時間後 T5 = 入院時間から 12 時間 (+/- 1 時間) で測定 T6 = 入院時間から 24 時間 (+/-1 時間) で測定

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

阪大小児病院の生後6か月未満の先天性心疾患の乳児

説明

包含基準:

  • 生後6か月未満の乳児
  • 在胎週数36週以上で生まれた
  • 出生体重 ≥ 2.5 キログラム
  • 出生後の心エコー検査で先天性心疾患が確認された

除外基準:

  • 手術前に2つ以上の昇圧剤が必要である
  • 手術後1週間以内に術前に敗血症が証明された
  • -心臓修復後1週間以内の以前の手術（除外されないPAバンディングを除く）
  • 手術後1週間以内の心臓カテーテル検査
  • 臓器機能を損なう可能性のある重大な心臓外異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コントロール/非外科的
出生後に無チアノーゼ性先天性心疾患が確認された乳児は、生後6か月以内に手術を必要としないと予想されます。
手順：1回の採血
退院前に0.5mlの採血を1回
バイパスを使わない手術
出生後に先天性心疾患が確認され、心肺バイパスなしの心臓手術が必要な乳児。
手順：複数回の採血
周術期の6つの時点で採血。
手順：複数回の採血
周術期の7つの時点での採血
バイパスを伴う手術
出生後に確認された先天性心疾患を患っており、心肺バイパスを伴う心臓手術が必要な乳児。
手順：複数回の採血
周術期の6つの時点で採血。
手順：複数回の採血
周術期の7つの時点での採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーレベルとLCOSとの関係
時間枠：術後最初の 24 時間のベースライン レベルと記載された時点
炎症および細胞傷害のマーカー（ヒストン、IL-6など）の変化と低心拍出量症候群を発症する患者との相関
術後最初の 24 時間のベースライン レベルと記載された時点

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症反応のレベルの変化
時間枠：ベースライン、最大 24 時間
周術期（手術前から術後24時間まで）の炎症および細胞損傷のマーカー（IL-6、IL-8など）の変化
ベースライン、最大 24 時間
機械換気の長さ
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、最長1年間の追跡調査が行われます。
手術翌日から抜管までの人工呼吸器使用日数
参加者は入院期間中追跡され、最長1年間の追跡調査が行われます。
急性腎障害
時間枠：参加者は術後最初の24時間追跡される
術前レベルと比較して、最初の 24 時間でクレアチニンが 2 倍になる
参加者は術後最初の24時間追跡される
体外膜型人工肺 (ECMO)
時間枠：術後最初の 48 時間
患者が ECMO カニューレ挿入を必要とするかどうか
術後最初の 48 時間
ICU滞在期間
時間枠：参加者はPICU/CVICU滞在中追跡され、最長1年間の追跡調査が行われます。
手術翌日から小児/心臓集中治療室への入院が必要な日数
参加者はPICU/CVICU滞在中追跡され、最長1年間の追跡調査が行われます。
入院期間
時間枠：参加者は入院期間全体を通じて追跡され、最大追跡期間は 1 年間となります。
手術当日から患者が必要とする入院日数
参加者は入院期間全体を通じて追跡され、最大追跡期間は 1 年間となります。
死亡リスク
時間枠：PIM-2 は PICU 入院後 1 時間以内に計算され、PRISM-3 は PICU 入院後 12 時間および 24 時間後に計算されます。
小児死亡リスク 3 スケール (PRISM-3) および小児死亡率指数 (PIM-2)
PIM-2 は PICU 入院後 1 時間以内に計算され、PRISM-3 は PICU 入院後 12 時間および 24 時間後に計算されます。
死亡
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、最長1年間の追跡調査が行われます。
患者の入院中に発生したあらゆる種類の死亡
参加者は入院期間中追跡され、最長1年間の追跡調査が行われます。
低心拍出量症候群
時間枠：術後48時間で評価
最初の 24 時間以内の術後の任意の時点で、以下の基準のうち少なくとも 2 つ：（a）長時間のキャップ再充填 > 3 秒、SBP < 年齢および性別、低 UOP < 1 cc/kg/hr利尿薬に反応しない状態が少なくとも6時間続いている、動脈乳酸値が2を超えて持続的に上昇しており、塩基欠乏の増加として定義される代謝性アシドーシスが4を超えている、変力性スコアが20を超えている、術後48時間以内の心停止、または体外膜の必要性がある術後 48 時間以内の血行力学的不安定に対する酸素化 (ECMO)
術後48時間で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Oklahoma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hala Chaaban, MD、University of Oklahoma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 7676

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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