心肺バイパスを受けている乳児の炎症の予後マーカー (ProCard)
心肺バイパス術 (ProCard) を受けている乳児の炎症の予後マーカー: 観察パイロット研究
この研究では、心臓手術を受ける乳児に対する心肺バイパスの効果を評価しています。 研究者らは、血流中の炎症や細胞傷害のマーカーを研究することで、バイパスへの曝露によって体内に生じる炎症についてさらに詳しく知りたいと考えている。 さらに研究者らは、これらのマーカーがどの赤ちゃんが術後合併症を発症するかを予測できるかどうかを調べたいと考えている。 仮説は、バイパスを受けた赤ちゃんはバイパスを受けなかった赤ちゃんよりもこれらのマーカーのレベルが高く、これらのマーカーは手術後の赤ちゃんの臨床状態と相関するというものです。
この研究では、心臓手術を受けなかった先天性心疾患の乳児、バイパスなしで手術を受けた乳児、およびバイパスありの手術を受けた乳児の採血によってマーカーを評価します。 全体的な目標は、この研究が有用なバイオマーカーにつながり、心肺バイパスを必要とする乳児の転帰の改善を目的とした将来の新しい治療法の基礎を築くことです。
調査の概要
詳細な説明
これは、先天性心疾患を持つ乳児の血流中の炎症および細胞傷害のマーカーを観察する最小限のリスクの観察研究であり、特にこれらのマーカーが心肺バイパスを受ける乳児の低心拍出量症候群を予測できるかどうかに重点を置いています。 低心拍出量症候群は、体内への血流不良を特徴とする一般的な術後合併症で、バイパス術後の乳児のほぼ 1/3 が罹患しており、重大な罹患率と死亡率に関連しています。
手術を必要としない乳児は対照群として機能します。 グループ 1 の乳児は、退院前に 0.5 ml の採血を受けます。 これは可能な場合には実験室から回収されます。 グループ 2 とグループ 3 の乳児は、周術期の時点にわたって、それぞれ 0.5 ml ずつ連続的に採血する必要があります。
グループ 2:
T0 = 手術前 (OR 内) T1 = 閉胸後または症例終了後 (OR 内) T2 = 小児集中治療室への入院時 T3 = 入院時から 4 ～ 6 時間後に測定 T4 = 12 時間後に測定入院時間から (+/- 1 時間) T5 = 入院時間から 24 時間 (+/- 1 時間) で測定
グループ 3:
T0 = 手術直前に手術室で事前心肺バイパスを受ける T1 = バイパス実施後 (ただし、修正限外濾過前) T2 = 修正限外濾過後 T3 = 小児集中治療室への入院時 T4 = 計時 4-入院時間から 6 時間後 T5 = 入院時間から 12 時間 (+/- 1 時間) で測定 T6 = 入院時間から 24 時間 (+/-1 時間) で測定
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 生後6か月未満の乳児
- 在胎週数36週以上で生まれた
- 出生体重 ≥ 2.5 キログラム
- 出生後の心エコー検査で先天性心疾患が確認された
除外基準:
- 手術前に2つ以上の昇圧剤が必要である
- 手術後1週間以内に術前に敗血症が証明された
- -心臓修復後1週間以内の以前の手術（除外されないPAバンディングを除く）
- 手術後1週間以内の心臓カテーテル検査
- 臓器機能を損なう可能性のある重大な心臓外異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール/非外科的
出生後に無チアノーゼ性先天性心疾患が確認された乳児は、生後6か月以内に手術を必要としないと予想されます。
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退院前に0.5mlの採血を1回
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バイパスを使わない手術
出生後に先天性心疾患が確認され、心肺バイパスなしの心臓手術が必要な乳児。
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周術期の6つの時点で採血。
周術期の7つの時点での採血
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バイパスを伴う手術
出生後に確認された先天性心疾患を患っており、心肺バイパスを伴う心臓手術が必要な乳児。
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周術期の6つの時点で採血。
周術期の7つの時点での採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーレベルとLCOSとの関係
時間枠：術後最初の 24 時間のベースライン レベルと記載された時点
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炎症および細胞傷害のマーカー（ヒストン、IL-6など）の変化と低心拍出量症候群を発症する患者との相関
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術後最初の 24 時間のベースライン レベルと記載された時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症反応のレベルの変化
時間枠：ベースライン、最大 24 時間
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周術期（手術前から術後24時間まで）の炎症および細胞損傷のマーカー（IL-6、IL-8など）の変化
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ベースライン、最大 24 時間
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機械換気の長さ
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、最長1年間の追跡調査が行われます。
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手術翌日から抜管までの人工呼吸器使用日数
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参加者は入院期間中追跡され、最長1年間の追跡調査が行われます。
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急性腎障害
時間枠：参加者は術後最初の24時間追跡される
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術前レベルと比較して、最初の 24 時間でクレアチニンが 2 倍になる
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参加者は術後最初の24時間追跡される
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体外膜型人工肺 (ECMO)
時間枠：術後最初の 48 時間
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患者が ECMO カニューレ挿入を必要とするかどうか
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術後最初の 48 時間
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ICU滞在期間
時間枠：参加者はPICU/CVICU滞在中追跡され、最長1年間の追跡調査が行われます。
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手術翌日から小児/心臓集中治療室への入院が必要な日数
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参加者はPICU/CVICU滞在中追跡され、最長1年間の追跡調査が行われます。
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入院期間
時間枠：参加者は入院期間全体を通じて追跡され、最大追跡期間は 1 年間となります。
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手術当日から患者が必要とする入院日数
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参加者は入院期間全体を通じて追跡され、最大追跡期間は 1 年間となります。
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死亡リスク
時間枠：PIM-2 は PICU 入院後 1 時間以内に計算され、PRISM-3 は PICU 入院後 12 時間および 24 時間後に計算されます。
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小児死亡リスク 3 スケール (PRISM-3) および小児死亡率指数 (PIM-2)
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PIM-2 は PICU 入院後 1 時間以内に計算され、PRISM-3 は PICU 入院後 12 時間および 24 時間後に計算されます。
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死亡
時間枠：参加者は入院期間中追跡され、最長1年間の追跡調査が行われます。
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患者の入院中に発生したあらゆる種類の死亡
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参加者は入院期間中追跡され、最長1年間の追跡調査が行われます。
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低心拍出量症候群
時間枠：術後48時間で評価
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最初の 24 時間以内の術後の任意の時点で、以下の基準のうち少なくとも 2 つ：（a）長時間のキャップ再充填 > 3 秒、SBP < 年齢および性別、低 UOP < 1 cc/kg/hr利尿薬に反応しない状態が少なくとも6時間続いている、動脈乳酸値が2を超えて持続的に上昇しており、塩基欠乏の増加として定義される代謝性アシドーシスが4を超えている、変力性スコアが20を超えている、術後48時間以内の心停止、または体外膜の必要性がある術後 48 時間以内の血行力学的不安定に対する酸素化 (ECMO)
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術後48時間で評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hala Chaaban, MD、University of Oklahoma
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1回の採血の臨床試験
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Chinese University of Hong Kongまだ募集していません
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University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
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DD-Hippero s.r.o.PharmTest s.r.o.; Prague Clinical Services s.r.o.完了
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