Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostiske markører for inflammation hos spædbørn, der gennemgår kardiopulmonal bypass (ProCard)

26. april 2019 opdateret af: University of Oklahoma

Prognostiske markører for inflammation hos spædbørn, der gennemgår kardiopulmonal bypass (ProCard): en observationspilotundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​hjerte-lunge-bypass på babyer, der gennemgår hjertekirurgi. Efterforskerne ønsker at lære mere om den betændelse, som eksponering for bypass skaber i kroppen ved at studere markører for inflammation og celleskade i blodbanen. Derudover ønsker efterforskerne at undersøge, om disse markører kan forudsige, hvilke babyer der udvikler post-kirurgiske komplikationer. Hypotesen er, at babyer, der gennemgår bypass, vil have højere niveauer af disse markører end babyer, der ikke udsættes for bypass, og at disse markører vil korrelere med, hvordan barnet klarer sig klinisk efter operationen.

Denne undersøgelse vil evaluere markører via blodprøvetagning hos babyer med medfødt hjertesygdom, som ikke gennemgår hjerteoperation, dem, der gennemgår operation uden bypass, og dem, der gennemgår operation med bypass. Det overordnede mål er, at denne undersøgelse vil føre til nyttige biomarkører og lægge grunden til fremtidige nye terapier, der sigter mod at forbedre resultaterne for babyer, der kræver hjerte-lunge-bypass.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie med minimal risiko, der ser på markører for inflammation og celleskade i blodbanen hos spædbørn med medfødt hjertesygdom, med særlig vægt på, hvorvidt disse markører kan forudsige syndrom med lavt hjerteminimum hos spædbørn, der gennemgår hjerte-lunge-bypass. Lavt cardiac output syndrom er en almindelig postoperativ komplikation markeret af dårlig blodgennemstrømning til kroppen, som påvirker næsten 1/3 af spædbørn efter bypass og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed.

Babyer, der ikke skal opereres, vil fungere som kontrolgruppe. Spædbørn i gruppe 1 vil få udtaget 0,5 ml blod før udskrivelsen. Dette vil blive fjernet fra laboratoriet, når det er muligt. Spædbørn i gruppe 2 og 3 vil kræve serielle blodudtagninger over peri-operative tidspunkter hver i volumen på 0,5 ml.

Gruppe 2:

T0 = ​​Før operation (i operationsstuen) T1 = Efter brystlukning eller afslutning af tilfældet (i operationsstuen) T2 = Ved indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling T3 = Tidsbestemt 4-6 timer efter indlæggelsestidspunktet T4 = Tidsbestemt 12 timer (+/- 1 time) efter indlæggelsestidspunktet T5 = Tidsbestemt 24 timer (+/-1 time) efter indlæggelsestidspunktet

Gruppe 3:

T0 = ​​Præ-kardiopulmonal bypass skal opnås på operationsstuen lige før operation T1 = Efter bypass (men før modificeret ultrafiltrering) T2 = Efter modificeret ultrafiltrering T3 = Ved indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling T4 = Tidsbestemt 4- 6 timer efter indlæggelsestidspunktet T5 = Tidsbestemt 12 timer (+/- 1 time) efter indlæggelsestidspunkt T6 = Tidspunkt 24 timer (+/-1 time) efter indlæggelsestidspunktet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn <6 måneder med medfødt hjertesygdom på OU Børnehospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn < 6 måneder
  • Født ved ≥ 36 ugers svangerskabsalder
  • Fødselsvægt ≥ 2,5 kg
  • Postnatalt bekræftet medfødt hjertesygdom ved ekkokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver ≥ 2 vasopressorer før operation
  • Præoperativ påvist sepsis inden for en uge efter operationen
  • Forudgående operation inden for en uge efter hjertereparation (undtagen PA-bånd, som ikke er udelukket)
  • Hjertekateterisering inden for en uge efter operationen
  • Betydelige ekstrahjerteanomalier, der kan forringe organfunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrol/Ikke-kirurgisk
Spædbørn med postnatalt bekræftet acyanotisk medfødt hjertesygdom forventes ikke at kræve operation i de første seks måneder af livet.
Procedure: Enkelt blodudtag
Én blodprøve på 0,5 ml volumen før udskrivning
Kirurgi uden bypass
Spædbørn med postnatalt bekræftet medfødt hjertesygdom, der kræver hjertekirurgi uden kardiopulmonal bypass.
Procedure: Flere blodprøver
Blodudtagning ved 6 peri-operative tidspunkter.
Procedure: Flere blodprøver
Blodudtagning ved 7 peri-operative tidspunkter
Operation m/ bypass
Spædbørn med postnatalt bekræftet medfødt hjertesygdom, der kræver hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
Procedure: Flere blodprøver
Blodudtagning ved 6 peri-operative tidspunkter.
Procedure: Flere blodprøver
Blodudtagning ved 7 peri-operative tidspunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørniveauer og deres forhold til LCOS
Tidsramme: Baseline niveau og beskrevne tidspunkter over de første 24 timer postoperativt
Ændringer i markører for inflammation og celleskade (histoner, IL-6 osv.) og korrelation med patienter, der udvikler lavt hjertevolumen-syndrom
Baseline niveau og beskrevne tidspunkter over de første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline, op til 24 timer
Ændringer i markører for inflammation og celleskade (IL-6, IL-8 osv.) i den perioperative periode (før operation op til 24 timer postop)
Baseline, op til 24 timer
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under hele hospitalsforløbet, maksimal varighed af opfølgning et år
Antal dage på mekanisk ventilation efter operationsdagen indtil ekstubationspunktet
Deltagerne vil blive fulgt under hele hospitalsforløbet, maksimal varighed af opfølgning et år
Akut nyreskade
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i de første fireogtyve timer postoperativt
Fordobling af kreatinin i de første fireogtyve timer sammenlignet med præoperative niveauer
Deltagerne vil blive fulgt i de første fireogtyve timer postoperativt
Ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: Første 48 timer postoperativt
Uanset om patienten kræver ECMO-kanylering
Første 48 timer postoperativt
ICU liggetid
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under hele PICU/CVICU ophold, maksimal varighed af opfølgning et år
Antal dage, der kræver pædiatrisk/hjerteintensiv afdeling efter operationsdagen
Deltagerne vil blive fulgt under hele PICU/CVICU ophold, maksimal varighed af opfølgning et år
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt gennem hele hospitalsforløbet, maksimal varighed af opfølgning et år
Antal hospitalsdage patienten har brug for efter operationsdagen
Deltagerne vil blive fulgt gennem hele hospitalsforløbet, maksimal varighed af opfølgning et år
Dødelighedsrisiko
Tidsramme: PIM-2 beregnet inden for en time efter indlæggelse på PICU og PRISM-3 beregnet 12 og 24 timer efter PICU-indlæggelse
Pædiatrisk risiko for dødelighed-3 skala (PRISM-3) og pædiatrisk dødelighedsindeks (PIM-2)
PIM-2 beregnet inden for en time efter indlæggelse på PICU og PRISM-3 beregnet 12 og 24 timer efter PICU-indlæggelse
Dødelighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under hele hospitalsforløbet, maksimal varighed af opfølgning et år
Enhver form for død, der opstår under patientens indlæggelse
Deltagerne vil blive fulgt under hele hospitalsforløbet, maksimal varighed af opfølgning et år
Lavt hjertevolumen syndrom
Tidsramme: Vurderet 48 timer postoperativt
Mindst to af følgende kriterier på ethvert postoperativt tidspunkt inden for de første fireogtyve timer: (a) forlænget hættepåfyldning >3 sek., SBP <5. %ile for alder og køn, lav UOP <1 cc/kg/time i mindst 6 timer uden respons på diuretika, vedvarende forhøjet arteriel lactat >2 og metabolisk acidose defineret som en stigning i basedeficit på >4, inotrop score >20, hjertestop inden for 48 timer efter operationen eller behovet for ekstrakorporal membran iltning (ECMO) for hæmodynamisk ustabilitet inden for 48 timer postop
Vurderet 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hala Chaaban, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7676

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Enkelt blodudtag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger