活動性 PsA 患者におけるウステキヌマブ治療の有効性、安全性、アドヒアランスに対する併用 MTX の影響 (MUST)

包含基準:

UST未経験の活動性乾癬性関節炎患者は、MTX治療なしまたはMTX治療（週1回15mgの用量）のいずれかに層別化され、スクリーニング前に少なくとも12週間。

• -アクティブなPsAは、スクリーニング時にTJC≧4およびSJC≧4（68/66関節数）およびDAS28≧3.2として定義されます
• CASPAR基準によるPsA
• 18歳以上
• 活動性または潜在的な感染の徴候のない胸部 X 線の存在 (特に 結核の場合）過去3か月以内
• 3つまでの生物学的薬剤による前治療が許可されていますが、反応が不十分なため、1つの生物学的薬剤のみを中止する必要があります。
• MTX未治療患者の場合：NSAIDの使用歴
• -プロトコルに必要な手順の開始前に取得された書面によるインフォームドコンセント
• 試験手順および試験プロトコルの遵守 MTX に関連する選択基準
• MTXのグループの場合：患者は、スクリーニングの前に少なくとも12週間、週に1回少なくとも15mgの安定したMTX投与量と、スクリーニング前に少なくとも4週間、週に1回15mgの安定したMTXの投与量を持っている必要があります
• MTX摂取のコンプライアンスは、担当医によって文書化されなければなりません
• -MTX療法のないグループの場合：患者はMTX治療に適格でなければならず（SmPCに従って）、PsAの治療のための以前のMTX治療に失敗していません

除外基準:

治験薬（IMP）に関連する除外基準：

• -USTまたは他の抗IL23剤の以前の使用
• SmPCによると

MTX のないグループの除外基準:

-乾癬性関節炎に対する以前のMTX治療に対する不十分な反応

一般的な健康に関連する除外基準:

• 以前の B 細胞除去療法
• 他の慢性炎症性関節疾患または筋骨格症状を伴う全身性自己免疫疾患の患者
• 活動性結核患者
• -インターフェロンガンマ放出アッセイで測定された潜在性結核患者で、少なくとも1か月間前治療を受けておらず、合計9か月間、INHで1日1回治療される予定です。
• -任意の活動性感染症、再発した臨床的に重要な感染症の病歴、カプセル化された生物による再発した細菌感染症の病歴
• 一次または二次免疫不全
• -切除された皮膚の基底細胞癌を除いて、5年以内に根治的治療を受けた癌の病歴
• -制御されていない重大な付随疾患または深刻なおよび/または制御されていない疾患の証拠 患者の安全性および研究結果の評価を妨げる可能性があります
• 重度の精神疾患または状態の病歴
• -製品の任意のコンポーネントに対する既知の過敏症
• -授乳中、妊娠中、授乳中、または妊娠検査が陽性の出産の可能性のある女性
• 生殖能力のある男性または女性で、効果的な避妊法（例： 避妊ピル、IUD、フィジカルバリア）
• アルコール、薬物または化学物質の乱用 以前の治療に関連する除外基準
• -少なくとも過去28日間はスクリーニング前のMTX以外の以前のDMARD療法 異なるDMARD療法のウォッシュアウト時間による（レフルノミドなどを含む）
• 少なくとも最後の免疫抑制生物学的療法の前歴
• Enbrel® (エタネルセプト) のスクリーニングの 4 週間前 - 終末半減期は 102 ± 30 時間 (皮下注射) ルート）
• Humira® (adalimumab) のスクリーニングの 10 週間前 - 終末半減期は 10 ～ 20 日 (平均 2 週間) (s.c. ルート）
• Simponi®（ゴリムマブ）のスクリーニングの10週間前 - 終末半減期は11～14日
• Cimzia® (セルトリズマブ) のスクリーニングの 10 週間前 - 終末半減期は約 10 週間です。 14日間
• Remicade® (インフリキシマブ) のスクリーニングの 8 週間前 - 終末半減期は 8.0 ～ 9.5 日 (i.v. 注入）
• -他の免疫抑制生物学的療法のウォッシュアウト時間によるスクリーニングの60日前
• 別の介入臨床試験への現在の参加

実験室に関連する除外基準:

• ヘモグロビン < 8.5 g/dl
• 好中球数 < 1.500 / μl
• 血小板数 < 75.000 / μl
• -含める前に3か月以上、1 x 1000 /μl未満のリンパ球減少症。
• 血清クレアチニン > 1.4 mg / dl（女性）または 1.6 mg / dl（男性）
• ASTまたはALT > 基準の上限の2.5倍

フォーマルな側面に関連する除外基準:

- 未成年または能力のない患者