Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af samtidig MTX på effektivitet, sikkerhed og overholdelse af Ustekinumab-behandling hos patienter med aktiv PsA (MUST)

1. marts 2022 opdateret af: Dr. Frank Behrens

Indvirkning af samtidig methotrexat på effektivitet, sikkerhed og overholdelse af Ustekinumab-behandling hos patienter med aktiv psoriasisarthritis

Methotrexat (MTX) samtidig medicin kan forbedre den terapeutiske virkning af biologiske terapier (f. Tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere) i reumatoid arthritis (RA), men dens rolle i psoriasisarthritis (PsA) er stadig uklar.

Der er ingen data fra randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) tilgængelige til at besvare spørgsmålene om tilføjelse af MTX til UST-monoterapi eller en seponering af kontinuerlig MTX-behandling hos patienter med nystartet Ustekinumab (UST)-behandling eller samtidig induktion af MTX med UST i naive aktive PsA-patienter vil påvirke resultatmålinger.

Så formålet med studiet er at analysere virkningerne af blindet MTX-sammedicin på udfald hos patienter behandlet med UST: Non-inferiority i uge 24 af UST monoterapi sammenlignet med add-on til MTX hos patienter med aktiv PsA og kl. mindst 12 ugers MTX-behandling før screening, eller som faktisk ikke er behandlet med MTX og ikke tidligere har utilstrækkelig respons på MTX-behandling for PsA, vil blive påvist.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Methotrexat (MTX) samtidig medicin kan forbedre den terapeutiske virkning af biologiske terapier (f. TNF-hæmmere) i reumatoid arthritis (RA), men dens rolle i psoriasisarthritis (PsA) er stadig uklar. Forskelle i fænotypiske manifestationer mellem PsA og RA kan påvirke virkningen af ​​samtidig medicin, behandlingsrespons og behandlingsadhærens forskelligt.

Uafhængigt af disse data forbliver virkningen af ​​brugen af ​​MTX i Ustekinumab (UST)-behandlede patienter med aktiv PsA uklar: Ingen data fra randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) er tilgængelige for at løse spørgsmålene om tilføjelse af MTX til UST-monoterapi eller omvendt vil en seponering af kontinuerlig MTX-behandling hos patienter med nystartet UST-behandling eller samtidig induktion af MTX med UST hos patienter påvirke resultatet.

Der er noget, der tyder på, at MTX kan bidrage til forbedret behandlingsvedholdenhed med anti-TNF-behandling, især når det bruges i kombination med infliximab, men der er meget få data, der understøtter en fordel i effektivitet hos patienter, der samtidig får MTX.

Derudover kan MTX spille en rolle i immunogenicitet: I PSUMMIT-programmet havde patienterne med samtidig MTX lavere anti-lægemiddel-antistof (ADA) rater end dem på UST-monoterapi, selvom der ikke var nogen effekt på effekt og sikkerhed.

Ydermere synes methotrexatbehandlingsmanifestationer såsom dactylitis eller enthesitis at være ineffektive.

I denne undersøgelse vil effekten af ​​blindet MTX-sammedicinering på udfaldet hos patienter behandlet med UST blive analyseret. Forskelle i effektivitet, sikkerhed og behandlingsadhærens vil blive beregnet relateret til MTX-brug i fire arme af det stratificerede, randomiserede placebokontrollerede kliniske forsøg, som indeholder en undersøgelsesbehandlingsperiode på 52 uger. Det primære endepunkt, forskelle i DAS28 i behandlingsgrupperne, vil blive målt i uge 24.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessia
      • Frankfurt am Main, Hessia, Tyskland, 60526
        • CIRI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med aktiv psoriasisarthritis, som er naive over for UST, vil blive stratificeret til enten uden MTX-behandling eller i MTX-behandling (dosis 15 mg én gang om ugen) i mindst 12 uger før screening.

  • Aktiv PsA er defineret som TJC ≥4 og SJC ≥4 (68/66 ledtal) og DAS28 ≥3,2 ved screening
  • PsA i henhold til CASPAR kriterier
  • Mindst 18 år
  • Tilstedeværelse af røntgen af ​​thorax uden tegn på aktiv eller latent infektion (f.eks. for tuberkulose) inden for de sidste 3 måneder
  • Tilladt forbehandling med op til 3 biologiske midler, hvorefter kun ét biologisk middel skal afbrydes på grund af utilstrækkelig respons.
  • Til MTX-naive patienter: Tidligere brug af NSAID
  • Skriftligt informeret samtykke opnået før påbegyndelse af protokolkrævede procedurer
  • Overholdelse af undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesprotokol Inklusionskriterier relateret til MTX
  • For gruppen på MTX: Patienter skal have stabile MTX-doser på mindst 15 mg én gang ugentligt i mindst 12 uger før screening og stabile MTX-doser på 15 mg én gang ugentligt i mindst 4 uger før screening
  • Overholdelse af indtagelse af MTX skal dokumenteres af behandlende læge
  • For gruppen uden MTX-behandling: patienter skal være berettiget til MTX-behandling (ifølge SmPC) og ikke have svigtet tidligere MTX-behandling til behandling af PsA

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier relateret til undersøgelseslægemiddel (IMP):

  • Tidligere brug af UST eller ethvert andet anti-IL23-middel
  • ifølge SmPC

Eksklusionskriterier for gruppen uden MTX:

- Utilstrækkelig respons på tidligere MTX-behandling for psoriasisgigt

Eksklusionskriterier relateret til generel sundhed:

  • tidligere B-celledepleterende behandling
  • Patienter med anden kronisk inflammatorisk artikulær sygdom eller systemisk autoimmun sygdom med muskuloskeletale symptomer
  • Patienter med aktiv Tb
  • Patienter med latent Tb, målt ved Interferon gamma-frigivelsesassay, som ikke er forbehandlet i mindst 1 måned og planlagt til at blive behandlet 9 måneder i alt med INH én gang dagligt i henhold til lokale retningslinjer
  • Enhver aktiv infektion, en historie med tilbagevendende klinisk signifikant infektion, en historie med tilbagevendende bakterielle infektioner med indkapslede organismer
  • Primær eller sekundær immundefekt
  • Anamnese med kræft med helbredende behandling for ikke længere end 5 år siden undtagen basalcellekarcinom i huden, der var blevet skåret ud
  • Evidens for betydelige ukontrollerede samtidige sygdomme eller alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme, der sandsynligvis vil interferere med evalueringen af ​​patientens sikkerhed og af undersøgelsesresultatet
  • Historie om en alvorlig psykisk sygdom eller tilstand
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i produktet
  • Kvinder, der ammer, er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest
  • Mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention (f. p-piller, spiral, fysisk barriere)
  • Alkohol-, stof- eller kemikaliemisbrug Eksklusionskriterier relateret til tidligere behandlinger
  • Tidligere DMARD-behandling bortset fra MTX i det mindste i de sidste 28 dage forud for screening på grund af udvaskningstid for forskellige DMARD-behandlinger (inklusive Leflunomid osv.)
  • Tidligere immunsuppressiv biologisk terapi i det mindste for det sidste
  • 4 uger før screening for Enbrel® (etanercept) - med en terminal halveringstid på 102 ± 30 timer (s.c. rute)
  • 10 uger før screening for Humira® (adalimumab) - med en terminal halveringstid på 10-20 dage (gennemsnitligt 2 uger) (s.c. rute)
  • 10 uger før screening for Simponi® (golimumab) - med en terminal halveringstid på 11-14 dage
  • 10 uger før screening for Cimzia® (certolizumab) - med en terminal halveringstid på ca. 14 dage
  • 8 uger før screening for Remicade® (infliximab) - med en terminal halveringstid på 8,0-9,5 dage (i.v. infusion)
  • 60 dage før screening på grund af udvaskningstid for andre immunsuppressive biologiske behandlinger
  • nuværende deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg

Eksklusionskriterier relateret til laboratorium:

  • Hæmoglobin < 8,5 g/dl
  • Neutrofiltal < 1.500 / μl
  • Blodpladetal < 75.000 / μl
  • Lavere end 1 x 1000 / μl lymfopeni i mere end tre måneder før inklusion.
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl for kvinder eller 1,6 mg/dl for mænd
  • AST eller ALT > 2,5 tid øvre grænse for norm

Eksklusionskriterier relateret til formelle aspekter:

- Mindreårige eller invalide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Methotrexat naiv - Ustekinumab og Methotrexate
Methotrexat-naive forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Methotrexate eller Placebo, Ustekinumab vil blive givet åbent
Medicin: Methotrexat
forsøgspersoner vil én gang om ugen modtage 15 mg (3 kapsler) MTX
Medicin: Ustekinumab
forsøgspersonen vil modtage Ustekinumab open-label over en behandlingsperiode på 52 uger
Andre navne:
  • Stelara
PLACEBO_COMPARATOR: Methotrexat naiv - Ustekinumab og Placebo til Methotrexat
Methotrexat-naive forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Methotrexate eller Placebo, Ustekinumab vil blive givet åbent
Medicin: Ustekinumab
forsøgspersonen vil modtage Ustekinumab open-label over en behandlingsperiode på 52 uger
Andre navne:
  • Stelara
Andet: Placebo
forsøgspersoner vil én gang om ugen modtage 3 kapsler PLC til MTX
ACTIVE_COMPARATOR: Forbehandlede personer med methotrexat - Ustekinumab og Methotrexat
forsøgspersoner, der er forbehandlet med Methotrexat, vil blive randomiseret til at modtage Methotrexat eller Placebo, Ustekinumab vil blive givet åbent
Medicin: Methotrexat
forsøgspersoner vil én gang om ugen modtage 15 mg (3 kapsler) MTX
Medicin: Ustekinumab
forsøgspersonen vil modtage Ustekinumab open-label over en behandlingsperiode på 52 uger
Andre navne:
  • Stelara
PLACEBO_COMPARATOR: Methotrexat-forbehandlede forsøgspersoner - Ustekinumab og PLC
forsøgspersoner, der er forbehandlet med Methotrexat, vil blive randomiseret til at modtage Methotrexat eller Placebo, Ustekinumab vil blive givet åbent
Medicin: Ustekinumab
forsøgspersonen vil modtage Ustekinumab open-label over en behandlingsperiode på 52 uger
Andre navne:
  • Stelara
Andet: Placebo
forsøgspersoner vil én gang om ugen modtage 3 kapsler PLC til MTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af middelværdier af DAS28 i uge 24
Tidsramme: uge 24
At påvise non-inferioritet af middelværdier af DAS28 i uge 24 af UST monoterapi sammenlignet med add-on til MTX med stratificering i henhold til patienter på eller uden MTX før randomisering.
uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af middel DAS28 i uge 52
Tidsramme: uge 52
Disease Activity Score (DAS) består af SJC- og TJC-målinger, erytrocytsedimentationshastigheden (eller CRP) og forsøgspersonens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
uge 52
Vurdering af DAS28
Tidsramme: uge 4
Disease Activity Score (DAS) består af SJC- og TJC-målinger, erytrocytsedimentationshastigheden (eller CRP) og forsøgspersonens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
uge 4
Vurdering af DAS28
Tidsramme: uge 16
Disease Activity Score (DAS) består af SJC- og TJC-målinger, erytrocytsedimentationshastigheden (eller CRP) og forsøgspersonens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
uge 16
Vurdering af DAS28
Tidsramme: uge 24
Disease Activity Score (DAS) består af SJC- og TJC-målinger, erytrocytsedimentationshastigheden (eller CRP) og forsøgspersonens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
uge 24
Vurdering af DAS28
Tidsramme: uge 40
Disease Activity Score (DAS) består af SJC- og TJC-målinger, erytrocytsedimentationshastigheden (eller CRP) og forsøgspersonens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
uge 40
Vurdering af DAS28
Tidsramme: uge 52
Disease Activity Score (DAS) består af SJC- og TJC-målinger, erytrocytsedimentationshastigheden (eller CRP) og forsøgspersonens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
uge 52
ændring i DAS28
Tidsramme: baseline til uge 4
Disease Activity Score (DAS) består af SJC- og TJC-målinger, erytrocytsedimentationshastigheden (eller CRP) og forsøgspersonens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
baseline til uge 4
ændring i DAS28
Tidsramme: baseline til uge 16
Disease Activity Score (DAS) består af SJC- og TJC-målinger, erytrocytsedimentationshastigheden (eller CRP) og forsøgspersonens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
baseline til uge 16
ændring i DAS28
Tidsramme: baseline til uge 24
Disease Activity Score (DAS) består af SJC- og TJC-målinger, erytrocytsedimentationshastigheden (eller CRP) og forsøgspersonens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
baseline til uge 24
ændring i DAS28
Tidsramme: baseline til uge 40
Disease Activity Score (DAS) består af SJC- og TJC-målinger, erytrocytsedimentationshastigheden (eller CRP) og forsøgspersonens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
baseline til uge 40
ændring i DAS28
Tidsramme: baseline til uge 52
Disease Activity Score (DAS) består af SJC- og TJC-målinger, erytrocytsedimentationshastigheden (eller CRP) og forsøgspersonens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
baseline til uge 52
DAS28-ESR remission
Tidsramme: uge 4
uge 4
DAS28-ESR remission
Tidsramme: uge 16
uge 16
DAS28-ESR remission
Tidsramme: uge 24
uge 24
DAS28-ESR remission
Tidsramme: uge 40
uge 40
DAS28-ESR remission
Tidsramme: uge 52
uge 52
Vurdering af ømme ledtal/opsvulmede led (TJC/SJC) (68/66)
Tidsramme: uge 4
Ømt og hævet led vil blive vurderet og talt af uddannet personale
uge 4
Vurdering af TJC/SJC (68/66)
Tidsramme: uge 16
Ømt og hævet led vil blive vurderet og talt af uddannet personale
uge 16
Vurdering af TJC/SJC (68/66)
Tidsramme: uge 24
Ømt og hævet led vil blive vurderet og talt af uddannet personale
uge 24
Vurdering af TJC/SJC (68/66)
Tidsramme: uge 40
Ømt og hævet led vil blive vurderet og talt af uddannet personale
uge 40
Vurdering af TJC/SJC (68/66)
Tidsramme: uge 52
Ømt og hævet led vil blive vurderet og talt af uddannet personale
uge 52
ACR (20/50/70) svar
Tidsramme: uge 4
Del af patienten, der opnår 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i ACR-score bestående af SJC- og TJC-målinger, forsøgspersons vurdering af smerte, forsøgspersons globale vurdering af sygdomsaktivitet, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet, HAQ og målinger af erytrocytsedimentationshastighed og CRP
uge 4
ACR (20/50/70) svar
Tidsramme: uge 16
Del af patienten, der opnår 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i ACR-score bestående af SJC- og TJC-målinger, forsøgspersons vurdering af smerte, forsøgspersons globale vurdering af sygdomsaktivitet, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet, HAQ og målinger af erytrocytsedimentationshastighed og CRP
uge 16
ACR (20/50/70) svar
Tidsramme: uge 24
Del af patienten, der opnår 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i ACR-score bestående af SJC- og TJC-målinger, forsøgspersons vurdering af smerte, forsøgspersons globale vurdering af sygdomsaktivitet, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet, HAQ og målinger af erytrocytsedimentationshastighed og CRP
uge 24
ACR (20/50/70) svar
Tidsramme: uge 40
Del af patienten, der opnår 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i ACR-score bestående af SJC- og TJC-målinger, forsøgspersons vurdering af smerte, forsøgspersons globale vurdering af sygdomsaktivitet, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet, HAQ og målinger af erytrocytsedimentationshastighed og CRP
uge 40
ACR (20/50/70) svar
Tidsramme: uge 52
Del af patienten, der opnår 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i ACR-score bestående af SJC- og TJC-målinger, forsøgspersons vurdering af smerte, forsøgspersons globale vurdering af sygdomsaktivitet, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet, HAQ og målinger af erytrocytsedimentationshastighed og CRP
uge 52
Ændring i ACR-kernesæt
Tidsramme: baseline til uge 4
Ændringer i SJC, TJC, HAQ, patientens og lægens globale vurdering, smerte, CRP og ESR vil blive beskrevet
baseline til uge 4
Ændring i ACR-kernesæt
Tidsramme: baseline til uge 16
Ændringer i SJC, TJC, HAQ, patientens og lægens globale vurdering, smerte, CRP og ESR vil blive beskrevet
baseline til uge 16
Ændring i ACR-kernesæt
Tidsramme: baseline til uge 24
Ændringer i SJC, TJC, HAQ, patientens og lægens globale vurdering, smerte, CRP og ESR vil blive beskrevet
baseline til uge 24
Ændring i ACR-kernesæt
Tidsramme: baseline til uge 40
Ændringer i SJC, TJC, HAQ, patientens og lægens globale vurdering, smerte, CRP og ESR vil blive beskrevet
baseline til uge 40
Ændring i ACR-kernesæt
Tidsramme: baseline til uge 52
Ændringer i SJC, TJC, HAQ, patientens og lægens globale vurdering, smerte, CRP og ESR vil blive beskrevet
baseline til uge 52
Vurdering af PASI
Tidsramme: uge 4
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bruges til evaluering af sværhedsgraden og omfanget af hudinvolvering hos de inkluderede patienter
uge 4
Vurdering af BASDAI
Tidsramme: uge 4
Bath ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsindekset vil blive udført for de patienter, der har radiologiske fund mistænkt for aksial involvering
uge 4
Vurdering af BSA
Tidsramme: uge 4
Kropsoverfladearealet vil blive evalueret for at måle omfanget af Psoriasis hos de inkluderede PsA-patienter.
uge 4
Vurdering af BASDAI
Tidsramme: uge 16
Bath ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsindekset vil blive udført for de patienter, der har radiologiske fund mistænkt for aksial involvering
uge 16
Vurdering af PASI
Tidsramme: uge 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bruges til evaluering af sværhedsgraden og omfanget af hudinvolvering hos de inkluderede patienter
uge 16
Vurdering af BSA
Tidsramme: uge 16
Kropsoverfladearealet vil blive evalueret for at måle omfanget af Psoriasis hos de inkluderede PsA-patienter.
uge 16
Vurdering af BASDAI
Tidsramme: uge 24
Bath ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsindekset vil blive udført for de patienter, der har radiologiske fund mistænkt for aksial involvering
uge 24
Vurdering af PASI
Tidsramme: uge 24
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bruges til evaluering af sværhedsgraden og omfanget af hudinvolvering hos de inkluderede patienter
uge 24
Vurdering af BSA
Tidsramme: uge 24
Kropsoverfladearealet vil blive evalueret for at måle omfanget af Psoriasis hos de inkluderede PsA-patienter.
uge 24
Vurdering af PASI
Tidsramme: uge 40
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bruges til evaluering af sværhedsgraden og omfanget af hudinvolvering hos de inkluderede patienter
uge 40
Vurdering af BSA
Tidsramme: uge 40
Kropsoverfladearealet vil blive evalueret for at måle omfanget af Psoriasis hos de inkluderede PsA-patienter.
uge 40
Vurdering af BASDAI
Tidsramme: uge 40
Bath ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsindekset vil blive udført for de patienter, der har radiologiske fund mistænkt for aksial involvering
uge 40
Vurdering af PASI
Tidsramme: uge 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) bruges til evaluering af sværhedsgraden og omfanget af hudinvolvering hos de inkluderede patienter
uge 52
Vurdering af BSA
Tidsramme: uge 52
Kropsoverfladearealet vil blive evalueret for at måle omfanget af Psoriasis hos de inkluderede PsA-patienter.
uge 52
Vurdering af BASDAI
Tidsramme: uge 52
Bath ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsindekset vil blive udført for de patienter, der har radiologiske fund mistænkt for aksial involvering
uge 52
Behandlingsadhærens målt ved patientdagbog
Tidsramme: gennem behandlingsperiode; normalt 52 uger
Overholdelse af behandlingen vil blive bestemt af patientens dagbog
gennem behandlingsperiode; normalt 52 uger
Overholdelse målt ved spørgeskema CQR5
Tidsramme: gennem behandlingsperiode; normalt 52 uger
CQR5 består af 5 spørgsmål, der omhandler information om patientens behandlingscompliance.
gennem behandlingsperiode; normalt 52 uger
Livskvalitet målt ved HAQ
Tidsramme: uge 4
Stanford Health Assessment Questionnaire handicapindeks er et patientrapporteret spørgeskema specifikt for RA
uge 4
Livskvalitet målt ved EQ5D
Tidsramme: uge 4
EQ5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater
uge 4
Livskvalitet målt ved DLQI
Tidsramme: uge 4
Dermatology Life Quality Index er et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål.
uge 4
Livskvalitet målt ved EQ5D
Tidsramme: uge 16
EQ5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater
uge 16
Livskvalitet målt ved HAQ
Tidsramme: uge 16
Stanford Health Assessment Questionnaire handicapindeks er et patientrapporteret spørgeskema specifikt for RA
uge 16
Livskvalitet målt ved DLQI
Tidsramme: uge 16
Dermatology Life Quality Index er et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål.
uge 16
Livskvalitet målt ved DLQI
Tidsramme: uge 24
Dermatology Life Quality Index er et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål.
uge 24
Livskvalitet målt ved EQ5D
Tidsramme: uge 24
EQ5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater
uge 24
Livskvalitet målt ved HAQ,
Tidsramme: uge 24
Stanford Health Assessment Questionnaire handicapindeks er et patientrapporteret spørgeskema specifikt for RA
uge 24
Livskvalitet målt ved HAQ
Tidsramme: uge 40
Stanford Health Assessment Questionnaire handicapindeks er et patientrapporteret spørgeskema specifikt for RA
uge 40
Livskvalitet målt ved EQ5D
Tidsramme: uge 40
EQ5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater
uge 40
Livskvalitet målt ved DLQI
Tidsramme: uge 40
Dermatology Life Quality Index er et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål.
uge 40
Livskvalitet målt ved HAQ
Tidsramme: uge 52
Stanford Health Assessment Questionnaire handicapindeks er et patientrapporteret spørgeskema specifikt for RA
uge 52
Livskvalitet målt ved EQ5D
Tidsramme: uge 52
EQ5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater
uge 52
Livskvalitet målt ved DLQI
Tidsramme: uge 52
Dermatology Life Quality Index er et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål.
uge 52
Vurdering af ændring i Dactylitis
Tidsramme: uge 4, 16, 24, 40 og uge 52
Funktionel vurdering: Ændring i antal og sværhedsgrad af involverede cifre) involveret
uge 4, 16, 24, 40 og uge 52
Vurdering af ændring i enthesitis (LEI)
Tidsramme: uge 4, 16, 24, 40 og uge 52
funktionelt resultat
uge 4, 16, 24, 40 og uge 52
Vurdering af mtNAPSI
Tidsramme: uge 4, 16, 24, 40 og uge 52
Det modificerede mål Nail Psoriasis Severity Index bruges til evaluering af negle involvering hos patienter
uge 4, 16, 24, 40 og uge 52
Ultralydsvurdering (US) af led og entese i henhold til PASON22
Tidsramme: Uge 4, 24 og uge 52
kun udvalgte websteder
Uge 4, 24 og uge 52
Hyppighed og alvor af uønskede hændelser som rapporteret og dokumenteret i sagsrapportformularen
Tidsramme: hvert studiebesøg (uge 0 til uge 52)
Dokumentation af forekomsten, hyppigheden og alvoren af ​​uønskede hændelser som rapporteret og dokumenteret i Sagsindberetningsskema
hvert studiebesøg (uge 0 til uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Frank Behrens

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen-Cilag Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TMP-1115_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger