Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av samtidig MTX på effektivitet, sikkerhet og overholdelse av Ustekinumab-behandling hos pasienter med aktiv PsA (MUST)

1. mars 2022 oppdatert av: Dr. Frank Behrens

Effekt av samtidig metotreksat på effektivitet, sikkerhet og overholdelse av Ustekinumab-behandling hos pasienter med aktiv psoriasisartritt

Metotreksat (MTX) samtidig medisinering kan forbedre den terapeutiske effekten av biologiske terapier (f. Tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere) ved revmatoid artritt (RA), men dens rolle i psoriasisartritt (PsA) er fortsatt uklar.

Ingen data fra randomiserte kliniske studier (RCT) er tilgjengelige for å besvare spørsmålene om tillegg av MTX til UST monoterapi, eller seponering av kontinuerlig MTX-behandling hos pasienter med nystartet Ustekinumab (UST) behandling eller samtidig induksjon av MTX med UST i naive aktive PsA-pasienter vil påvirke resultatmålinger.

Så formålet med studien er å analysere effekten av blindet MTX-sammedisinering på utfallet hos pasienter behandlet med UST: Non-inferiority ved uke 24 av UST monoterapi sammenlignet med tillegg til MTX hos pasienter med aktiv PsA og kl. minst 12 uker med MTX-behandling før screening eller som faktisk ikke er behandlet med MTX og ikke tidligere har utilstrekkelig respons på MTX-behandling for PsA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Metotreksat (MTX) samtidig medisinering kan forbedre den terapeutiske effekten av biologiske terapier (f. TNF-hemmere) ved revmatoid artritt (RA), men dens rolle i psoriasisartritt (PsA) er fortsatt uklar. Forskjeller i fenotypiske manifestasjoner mellom PsA og RA kan påvirke effekten av samtidig medisinering, behandlingsrespons og behandlingsoverholdelse annerledes.

Uavhengig av disse dataene er virkningen av bruk av MTX i Ustekinumab (UST)-behandlede pasienter med aktiv PsA fortsatt uklar: Ingen data fra randomiserte kliniske studier (RCT) er tilgjengelige for å løse spørsmålene om tillegg av MTX til UST monoterapi, eller omvendt vil en seponering av kontinuerlig MTX-behandling hos pasienter med nystartet UST-behandling eller samtidig induksjon av MTX med UST hos pasienter påvirke utfallet.

Det er noen bevis på at MTX kan bidra til forbedret behandlingsutholdenhet med anti-TNF-terapi, spesielt når det brukes i kombinasjon med infliksimab, men det er svært lite data som støtter en fordel i effektivitet hos pasienter som samtidig får MTX.

I tillegg kan MTX spille en rolle i immunogenisitet: I PSUMMIT-programmet hadde pasientene med samtidig MTX lavere anti-drug-antibody (ADA) rater enn de på UST-monoterapi, selv om det ikke var noen effekt på effekt og sikkerhet.

Videre ser det ut til at metotreksatbehandlingsmanifestasjoner som daktylitt eller entesitt er ineffektive.

I denne studien vil effekten av blindet MTX-kommedisinering på utfall hos pasienter behandlet med UST analyseres. Forskjeller på effekt, sikkerhet og behandlingsoverholdelse vil bli beregnet relatert til MTX-bruk i fire armer av den stratifiserte, randomiserte placebokontrollerte kliniske studien som inneholder en studiebehandlingsperiode på 52 uker. Det primære endepunktet, forskjeller i DAS28 i behandlingsgruppene, vil bli målt ved uke 24.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
186

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessia
      • Frankfurt am Main, Hessia, Tyskland, 60526
        • CIRI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med aktiv psoriasisartritt som er naive for UST vil bli stratifisert til enten uten MTX-behandling eller på MTX-behandling (dose 15 mg én gang ukentlig) i minst 12 uker før screening.

  • Aktiv PsA er definert som TJC ≥4 og SJC ≥4 (68/66 leddantall) og DAS28 ≥ 3,2 ved screening
  • PsA i henhold til CASPAR-kriterier
  • Minst 18 år
  • Tilstedeværelse av røntgen av thorax uten tegn på aktiv eller latent infeksjon (f.eks. for tuberkulose) i løpet av de siste 3 månedene
  • Tillatt forbehandling med inntil tre biologiske midler, hvorpå kun ett biologisk middel må trekkes tilbake på grunn av utilstrekkelig respons.
  • For MTX-naive pasienter: Tidligere bruk av NSAID
  • Skriftlig informert samtykke innhentet før initiering av eventuelle protokollpåkrevde prosedyrer
  • Overholdelse av studieprosedyrer og studieprotokoll Inkluderingskriterier knyttet til MTX
  • For gruppen på MTX: Pasienter må ha stabile MTX-doser på minst 15 mg én gang ukentlig i minst 12 uker før screening og stabile MTX-doser på 15 mg én gang ukentlig i minst 4 uker før screening
  • Overholdelse av inntak av MTX må dokumenteres av behandlende lege
  • For gruppen uten MTX-behandling: pasienter må være kvalifisert for MTX-behandling (i henhold til SmPC) og ikke ha sviktet tidligere MTX-behandling for behandling av PsA

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier knyttet til undersøkelsesmedisin (IMP):

  • Tidligere bruk av UST eller andre anti-IL23-midler
  • i henhold til SmPC

Eksklusjonskriterier for gruppen uten MTX:

- Utilstrekkelig respons på tidligere MTX-behandling for psoriasisartritt

Ekskluderingskriterier knyttet til generell helse:

  • tidligere B-celledepleterende terapi
  • Pasienter med annen kronisk inflammatorisk leddsykdom eller systemisk autoimmun sykdom med muskel- og skjelettsymptomer
  • Pasienter med aktiv Tb
  • Pasienter med latent Tb, målt ved Interferon gamma-frigjøringsanalyse, som ikke er forhåndsbehandlet på minst 1 måned og som planlegges behandlet 9 måneder totalt med INH én gang daglig i henhold til lokale retningslinjer
  • Enhver aktiv infeksjon, en historie med tilbakevendende klinisk signifikant infeksjon, en historie med tilbakevendende bakterielle infeksjoner med innkapslede organismer
  • Primær eller sekundær immunsvikt
  • Anamnese med kreft med kurativ behandling for ikke mer enn 5 år siden, bortsett fra basalcellekarsinom i huden som var skåret ut
  • Bevis på betydelige ukontrollerte samtidige sykdommer eller alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av pasientens sikkerhet og studieresultatet
  • Historie om en alvorlig psykisk sykdom eller tilstand
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i produktet
  • Kvinner som ammer, er gravide, ammer eller er i fertil alder med positiv graviditetstest
  • Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon (f. p-piller, spiral, fysisk barriere)
  • Alkohol-, narkotika- eller kjemikaliemisbruk Eksklusjonskriterier knyttet til tidligere behandlinger
  • Tidligere andre DMARD-behandlinger enn MTX i det minste de siste 28 dagene før screening på grunn av utvaskingstiden for forskjellige DMARD-behandlinger (inkludert Leflunomide osv.)
  • Tidligere immunsuppressiv biologisk terapi i det minste for det siste
  • 4 uker før screening for Enbrel® (etanercept) - med en terminal halveringstid på 102 ± 30 timer (s.c. rute)
  • 10 uker før screening for Humira® (adalimumab) - med en terminal halveringstid på 10-20 dager (gjennomsnittlig 2 uker) (s.c. rute)
  • 10 uker før screening for Simponi® (golimumab) - med en terminal halveringstid på 11-14 dager
  • 10 uker før screening for Cimzia® (certolizumab) - med en terminal halveringstid på ca. 14 dager
  • 8 uker før screening for Remicade® (infliximab) - med en terminal halveringstid på 8,0-9,5 dager (i.v. infusjon)
  • 60 dager før screening på grunn av utvaskingstid for andre immunsuppressive biologiske terapier
  • nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie

Eksklusjonskriterier knyttet til laboratoriet:

  • Hemoglobin < 8,5 g/dl
  • Nøytrofiltall < 1.500 / μl
  • Blodplateantall < 75.000 / μl
  • Lavere enn 1 x 1000 / μl lymfopeni i mer enn tre måneder før inkludering.
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl for kvinner eller 1,6 mg/dl for menn
  • AST eller ALT > 2,5 tid øvre grense for norm

Ekskluderingskriterier knyttet til formelle aspekter:

- Mindreårige eller inkompetente pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Metotreksat naiv - Ustekinumab og Metotreksat
Metotreksat-naive forsøkspersoner vil bli randomisert til å få metotreksat eller placebo, Ustekinumab vil bli gitt åpent
Legemiddel: Metotreksat
forsøkspersoner vil få 15 mg (3 kapsler) MTX én gang i uken
Legemiddel: Ustekinumab
pasienten vil motta Ustekinumab åpent over en behandlingsperiode på 52 uker
Andre navn:
  • Stelara
PLACEBO_COMPARATOR: Metotreksat naiv - Ustekinumab og Placebo til Metotreksat
Metotreksat-naive forsøkspersoner vil bli randomisert til å få metotreksat eller placebo, Ustekinumab vil bli gitt åpent
Legemiddel: Ustekinumab
pasienten vil motta Ustekinumab åpent over en behandlingsperiode på 52 uker
Andre navn:
  • Stelara
Annen: Placebo
forsøkspersoner vil motta en gang ukentlig 3 kapsler PLC til MTX
ACTIVE_COMPARATOR: Metotreksat forhåndsbehandlede personer - Ustekinumab og Metotreksat
forsøkspersoner forbehandlet med metotreksat vil randomiseres til å få metotreksat eller placebo, Ustekinumab vil bli gitt åpent
Legemiddel: Metotreksat
forsøkspersoner vil få 15 mg (3 kapsler) MTX én gang i uken
Legemiddel: Ustekinumab
pasienten vil motta Ustekinumab åpent over en behandlingsperiode på 52 uker
Andre navn:
  • Stelara
PLACEBO_COMPARATOR: Forbehandlede personer med metotreksat - Ustekinumab og PLC
forsøkspersoner forbehandlet med metotreksat vil randomiseres til å få metotreksat eller placebo, Ustekinumab vil bli gitt åpent
Legemiddel: Ustekinumab
pasienten vil motta Ustekinumab åpent over en behandlingsperiode på 52 uker
Andre navn:
  • Stelara
Annen: Placebo
forsøkspersoner vil motta en gang ukentlig 3 kapsler PLC til MTX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av middelverdier av DAS28 ved uke 24
Tidsramme: uke 24
Å demonstrere non-inferiority av gjennomsnittsverdier av DAS28 ved uke 24 av UST monoterapi sammenlignet med tillegg til MTX med stratifisering i henhold til pasienter på eller uten MTX før randomisering.
uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av gjennomsnittlig DAS28 ved uke 52
Tidsramme: uke 52
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- og TJC-målinger, erytrocyttsedimenteringshastigheten (eller CRP) og individets globale vurdering av sykdomsaktivitet.
uke 52
Vurdering av DAS28
Tidsramme: uke 4
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- og TJC-målinger, erytrocyttsedimenteringshastigheten (eller CRP) og individets globale vurdering av sykdomsaktivitet.
uke 4
Vurdering av DAS28
Tidsramme: uke 16
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- og TJC-målinger, erytrocyttsedimenteringshastigheten (eller CRP) og individets globale vurdering av sykdomsaktivitet.
uke 16
Vurdering av DAS28
Tidsramme: uke 24
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- og TJC-målinger, erytrocyttsedimenteringshastigheten (eller CRP) og individets globale vurdering av sykdomsaktivitet.
uke 24
Vurdering av DAS28
Tidsramme: uke 40
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- og TJC-målinger, erytrocyttsedimenteringshastigheten (eller CRP) og individets globale vurdering av sykdomsaktivitet.
uke 40
Vurdering av DAS28
Tidsramme: uke 52
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- og TJC-målinger, erytrocyttsedimenteringshastigheten (eller CRP) og individets globale vurdering av sykdomsaktivitet.
uke 52
endring i DAS28
Tidsramme: baseline til uke 4
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- og TJC-målinger, erytrocyttsedimenteringshastigheten (eller CRP) og individets globale vurdering av sykdomsaktivitet.
baseline til uke 4
endring i DAS28
Tidsramme: baseline til uke 16
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- og TJC-målinger, erytrocyttsedimenteringshastigheten (eller CRP) og individets globale vurdering av sykdomsaktivitet.
baseline til uke 16
endring i DAS28
Tidsramme: baseline til uke 24
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- og TJC-målinger, erytrocyttsedimenteringshastigheten (eller CRP) og individets globale vurdering av sykdomsaktivitet.
baseline til uke 24
endring i DAS28
Tidsramme: baseline til uke 40
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- og TJC-målinger, erytrocyttsedimenteringshastigheten (eller CRP) og individets globale vurdering av sykdomsaktivitet.
baseline til uke 40
endring i DAS28
Tidsramme: baseline til uke 52
Disease Activity Score (DAS) består av SJC- og TJC-målinger, erytrocyttsedimenteringshastigheten (eller CRP) og individets globale vurdering av sykdomsaktivitet.
baseline til uke 52
DAS28-ESR remisjon
Tidsramme: uke 4
uke 4
DAS28-ESR remisjon
Tidsramme: uke 16
uke 16
DAS28-ESR remisjon
Tidsramme: uke 24
uke 24
DAS28-ESR remisjon
Tidsramme: uke 40
uke 40
DAS28-ESR remisjon
Tidsramme: uke 52
uke 52
Vurdering av anbudsleddtelling/Hovne leddtelling (TJC/SJC) (68/66)
Tidsramme: uke 4
Ømt og hoven ledd vil bli vurdert og talt av opplært personell
uke 4
Vurdering av TJC/SJC (68/66)
Tidsramme: uke 16
Ømt og hoven ledd vil bli vurdert og talt av opplært personell
uke 16
Vurdering av TJC/SJC (68/66)
Tidsramme: uke 24
Ømt og hoven ledd vil bli vurdert og talt av opplært personell
uke 24
Vurdering av TJC/SJC (68/66)
Tidsramme: uke 40
Ømt og hoven ledd vil bli vurdert og talt av opplært personell
uke 40
Vurdering av TJC/SJC (68/66)
Tidsramme: uke 52
Ømt og hoven ledd vil bli vurdert og talt av opplært personell
uke 52
ACR (20/50/70) svar
Tidsramme: uke 4
Del av pasienten som oppnår 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i ACR-score bestående av SJC- og TJC-målinger, pasientens vurdering av smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ og målinger av erytrocyttsedimentasjonshastighet og CRP
uke 4
ACR (20/50/70) svar
Tidsramme: uke 16
Del av pasienten som oppnår 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i ACR-score bestående av SJC- og TJC-målinger, pasientens vurdering av smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ og målinger av erytrocyttsedimentasjonshastighet og CRP
uke 16
ACR (20/50/70) svar
Tidsramme: uke 24
Del av pasienten som oppnår 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i ACR-score bestående av SJC- og TJC-målinger, pasientens vurdering av smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ og målinger av erytrocyttsedimentasjonshastighet og CRP
uke 24
ACR (20/50/70) svar
Tidsramme: uke 40
Del av pasienten som oppnår 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i ACR-score bestående av SJC- og TJC-målinger, pasientens vurdering av smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ og målinger av erytrocyttsedimentasjonshastighet og CRP
uke 40
ACR (20/50/70) svar
Tidsramme: uke 52
Del av pasienten som oppnår 20 %, 50 % eller 70 % forbedring i ACR-score bestående av SJC- og TJC-målinger, pasientens vurdering av smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ og målinger av erytrocyttsedimentasjonshastighet og CRP
uke 52
Endring i ACR kjernesett
Tidsramme: baseline til uke 4
Endringer i SJC, TJC, HAQ, pasientens og legens globale vurdering, smerte, CRP og ESR vil bli beskrevet
baseline til uke 4
Endring i ACR kjernesett
Tidsramme: baseline til uke 16
Endringer i SJC, TJC, HAQ, pasientens og legens globale vurdering, smerte, CRP og ESR vil bli beskrevet
baseline til uke 16
Endring i ACR kjernesett
Tidsramme: baseline til uke 24
Endringer i SJC, TJC, HAQ, pasientens og legens globale vurdering, smerte, CRP og ESR vil bli beskrevet
baseline til uke 24
Endring i ACR kjernesett
Tidsramme: baseline til uke 40
Endringer i SJC, TJC, HAQ, pasientens og legens globale vurdering, smerte, CRP og ESR vil bli beskrevet
baseline til uke 40
Endring i ACR kjernesett
Tidsramme: baseline til uke 52
Endringer i SJC, TJC, HAQ, pasientens og legens globale vurdering, smerte, CRP og ESR vil bli beskrevet
baseline til uke 52
Vurdering av PASI
Tidsramme: uke 4
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) brukes for evaluering av alvorlighetsgrad og utvidelse av hudinvolvering hos de inkluderte pasientene
uke 4
Vurdering av BASDAI
Tidsramme: uke 4
Bath ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetsindeksen vil bli utført for de pasientene som har radiologiske funn mistenkt for aksial involvering
uke 4
Vurdering av BSA
Tidsramme: uke 4
Kroppsoverflaten vil bli evaluert for å måle omfanget av Psoriasis hos de inkluderte PsA-pasientene.
uke 4
Vurdering av BASDAI
Tidsramme: uke 16
Bath ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetsindeksen vil bli utført for de pasientene som har radiologiske funn mistenkt for aksial involvering
uke 16
Vurdering av PASI
Tidsramme: uke 16
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) brukes for evaluering av alvorlighetsgrad og utvidelse av hudinvolvering hos de inkluderte pasientene
uke 16
Vurdering av BSA
Tidsramme: uke 16
Kroppsoverflaten vil bli evaluert for å måle omfanget av Psoriasis hos de inkluderte PsA-pasientene.
uke 16
Vurdering av BASDAI
Tidsramme: uke 24
Bath ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetsindeksen vil bli utført for de pasientene som har radiologiske funn mistenkt for aksial involvering
uke 24
Vurdering av PASI
Tidsramme: uke 24
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) brukes for evaluering av alvorlighetsgrad og utvidelse av hudinvolvering hos de inkluderte pasientene
uke 24
Vurdering av BSA
Tidsramme: uke 24
Kroppsoverflaten vil bli evaluert for å måle omfanget av Psoriasis hos de inkluderte PsA-pasientene.
uke 24
Vurdering av PASI
Tidsramme: uke 40
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) brukes for evaluering av alvorlighetsgrad og utvidelse av hudinvolvering hos de inkluderte pasientene
uke 40
Vurdering av BSA
Tidsramme: uke 40
Kroppsoverflaten vil bli evaluert for å måle omfanget av Psoriasis hos de inkluderte PsA-pasientene.
uke 40
Vurdering av BASDAI
Tidsramme: uke 40
Bath ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetsindeksen vil bli utført for de pasientene som har radiologiske funn mistenkt for aksial involvering
uke 40
Vurdering av PASI
Tidsramme: uke 52
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) brukes for evaluering av alvorlighetsgrad og utvidelse av hudinvolvering hos de inkluderte pasientene
uke 52
Vurdering av BSA
Tidsramme: uke 52
Kroppsoverflaten vil bli evaluert for å måle omfanget av Psoriasis hos de inkluderte PsA-pasientene.
uke 52
Vurdering av BASDAI
Tidsramme: uke 52
Bath ankyloserende spondylitt sykdom aktivitetsindeksen vil bli utført for de pasientene som har radiologiske funn mistenkt for aksial involvering
uke 52
Behandlingsoverholdelse målt ved pasientdagbok
Tidsramme: gjennom behandlingsperiode; normalt 52 uker
Overholdelse av behandlingen vil bli bestemt av pasientens dagbok
gjennom behandlingsperiode; normalt 52 uker
Samsvar målt ved spørreskjema CQR5
Tidsramme: gjennom behandlingsperiode; normalt 52 uker
CQR5 består av 5 spørsmål som tar for seg informasjon om pasientens behandlingssamsvar.
gjennom behandlingsperiode; normalt 52 uker
Livskvalitet målt ved HAQ
Tidsramme: uke 4
Stanford Health Assessment Questionnaire disability index er et pasientrapportert spørreskjema spesifikt for RA
uke 4
Livskvalitet målt med EQ5D
Tidsramme: uke 4
EQ5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall
uke 4
Livskvalitet målt ved DLQI
Tidsramme: uke 4
Dermatology Life Quality Index er et validert spørreskjema med 10 spørsmål.
uke 4
Livskvalitet målt med EQ5D
Tidsramme: uke 16
EQ5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall
uke 16
Livskvalitet målt ved HAQ
Tidsramme: uke 16
Stanford Health Assessment Questionnaire disability index er et pasientrapportert spørreskjema spesifikt for RA
uke 16
Livskvalitet målt ved DLQI
Tidsramme: uke 16
Dermatology Life Quality Index er et validert spørreskjema med 10 spørsmål.
uke 16
Livskvalitet målt ved DLQI
Tidsramme: uke 24
Dermatology Life Quality Index er et validert spørreskjema med 10 spørsmål.
uke 24
Livskvalitet målt med EQ5D
Tidsramme: uke 24
EQ5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall
uke 24
Livskvalitet målt ved HAQ,
Tidsramme: uke 24
Stanford Health Assessment Questionnaire disability index er et pasientrapportert spørreskjema spesifikt for RA
uke 24
Livskvalitet målt ved HAQ
Tidsramme: uke 40
Stanford Health Assessment Questionnaire disability index er et pasientrapportert spørreskjema spesifikt for RA
uke 40
Livskvalitet målt med EQ5D
Tidsramme: uke 40
EQ5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall
uke 40
Livskvalitet målt ved DLQI
Tidsramme: uke 40
Dermatology Life Quality Index er et validert spørreskjema med 10 spørsmål.
uke 40
Livskvalitet målt ved HAQ
Tidsramme: uke 52
Stanford Health Assessment Questionnaire disability index er et pasientrapportert spørreskjema spesifikt for RA
uke 52
Livskvalitet målt med EQ5D
Tidsramme: uke 52
EQ5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall
uke 52
Livskvalitet målt ved DLQI
Tidsramme: uke 52
Dermatology Life Quality Index er et validert spørreskjema med 10 spørsmål.
uke 52
Vurdering av endring i Daktylitt
Tidsramme: uke 4, 16, 24, 40 og uke 52
Funksjonsvurdering: Endring i antall og alvorlighetsgrad av sifre involvert) involvert
uke 4, 16, 24, 40 og uke 52
Vurdering av endring i entesitt (LEI)
Tidsramme: uke 4, 16, 24, 40 og uke 52
funksjonelt resultat
uke 4, 16, 24, 40 og uke 52
Vurdering av mtNAPSI
Tidsramme: uke 4, 16, 24, 40 og uke 52
Den modifiserte målet Nail Psoriasis Severity Index brukes til å evaluere neglenes involvering hos pasienter
uke 4, 16, 24, 40 og uke 52
Ultralyd (US) vurdering av ledd og entese i henhold til PASON22
Tidsramme: Uke 4, 24 og uke 52
bare utvalgte nettsteder
Uke 4, 24 og uke 52
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som rapportert og dokumentert i saksrapportskjema
Tidsramme: hvert studiebesøk (uke 0 til uke 52)
Dokumentasjon av forekomst, hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som rapportert og dokumentert i Saksmeldingsskjema
hvert studiebesøk (uke 0 til uke 52)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr. Frank Behrens

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen-Cilag Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TMP-1115_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger