血管性下肢切断患者におけるミラーセラピーの有効性 (MIR-PHAN)

ミラーセラピーの有効性の予測因子を研究するために収集された最初のいくつかの変数：

• 年
• セックス
• 切断からの遅れ
• 病因：神経障害に関連するかどうか
• 術前疼痛の VAS
• ベースラインでの VAS 幻肢痛
• 痛みの局在
• 幻肢を動かす能力
• 治癒の有無
• 切り株の種類: 欠陥があるかどうか
• 切断の種類
• 切断の状況: プログラムされている/プログラムされていない
• 心理的経験: Montgomery and Asberg Depression Scale score (MADRS)
• 社会経済レベル
• 初期の鎮痛神経障害治療
• 可能性のある以前のプロテーゼ

4 週目と 8 週目にも収集されました。

- 義足による装備の進歩度

情報メモを読んで同意に署名した後、研究への参加に同意した、選択基準を持つ各患者は、無作為化後に2つのグループのいずれかに含まれます。

グループ参照鎮痛薬: サービスのプロトコルに従って参照鎮痛管理を受ける: 従来の管理とガバペンチンによる治療。

グループ参照鎮痛薬およびミラー療法: サービスのプロトコルに従って参照鎮痛管理を受ける: 伝統的な管理とガバペンチンによる治療、および最初の 4 週間のミラー療法による管理。

グループ参照鎮痛およびミラー療法では、ミラー療法は、実際に訓練され、センターですでにこの技術を適用している理学療法士によって行われます。 各患者は、治療の最初の週に、次のように分解された各 20 分のセッションを 5 回受ける: 15 分間の運動運動と 5 分間の感覚運動。 セッションの内容は、理学療法士によって決定され、配置されました。

次の 3 週間の間、患者は理学療法士による週 1 回の再評価セッションとともに、週 5 回の割合で自己リハビリテーションを実践しなければなりません。

含める前に、患者は、幻肢痛の治療のために導入されたガバペンチン以外の神経障害性神経障害治療から可能な限り離乳する必要があります。

両方のグループで、患者はサービスのプロトコルに従って参照治療を受けます: 最大 3600 mg のガバペンチンまたは 8 週間の最大耐用量。

その後、患者の反応と耐性に応じて、2～3 日ごとに 300 mg/日ずつ最大用量の 3600 mg/日まで用量を増やすことができます。 一部の患者では、ガバペンチンのより遅い滴定が適切な場合があります。 1800 mg/日の用量に達するまでの最短時間は 1 週間、2400 mg/日に達するまでに合計 2 週間、3600 mg/日に達するまでに合計 3 週間かかります。

他の鎮痛性神経障害治療を導入または増加させることはできませんでした（プレガバリン、アミトリプチリン、デュロキセチン、モルフィニック）。

異なる病状に関連する神経因性疼痛への作用を伴わない、急性疼痛に対する時間厳守の治療 (PARACETAMOL、CODEINE、NSAID、NEFOPAM) は許可されます。

基準鎮痛群において、プロトコール終了時に幻肢痛が十分に緩和されておらず、ミラー療法が有効であると思われる場合、ミラー療法による治療を提案することができます。

VAS と鎮痛治療の詳細は、独立した評価者によって盲検化され、2 週間ごとに収集されます。 患者は、自分がどのグループに割り当てられているかを評価者に伝えるべきではありません。

プロテーゼの前進は 4 週間と 8 週間で収集されました。 さらに、これは観察研究であり、この患者集団の施設ですでに体系的に実践されている日常的な手順に従います。 この研究では、診断または追加の医学的監督のための追加の手順はありません。

1 グループあたり 16 人の被験者で、最初の種のリスクが 5%、検出力が 80% のサイズ 1 の効果を示すことができます。 試験を終了するリスクを考慮するために、各グループに 20 人の患者、合計 40 人の患者を含める予定です。

統計分析では、Sigma Plot® 12.5 for Windows Sysstat Software, Inc. または R ソフトウェアを使用します。 定量的データは、平均、標準偏差、および/または中央値および四分位範囲に関して報告されます。 定性的データは、数値とパーセンテージで報告されます。

グループは、質的変数について、Chi2 検定、または数が不十分な場合はフィッシャー検定によって比較されます。 量的変数の場合、グループは T 検定によって比較されます。変数が正規分布を持たない場合は、Wilcoxon 検定によって比較されます。