Effektiviteten av spegelterapi hos patienter med amputationer av nedre extremiteter av vaskulärt ursprung (MIR-PHAN)

Flera variabler i början samlade in för att studera de prediktiva faktorerna för effektiviteten av spegelterapi:

• Ålder
• Sex
• Försening från amputation
• Etiologi: neuropati associerad eller inte
• VAS av preoperativ smärta
• VAS-fantomsmärta vid baslinjen
• Lokalisering av smärta
• Förmåga att mobilisera fantomlemmet
• Läkning erhållen eller inte
• Typ av stubbe: defekt eller inte
• Typ av amputation
• Amputationsomständighet: programmerad / ej programmerad
• Psykologisk erfarenhet: Montgomery och Asberg Depression Scale-poäng (MADRS)
• Socioekonomisk nivå
• Den initiala smärtstillande neuropatiska behandlingen
• Eventuell tidigare protes

Den samlades också in vecka 4 och 8:

- Graden av avancemang av utrustningen genom protes

Varje patient med inklusionskriterierna, som gick med på att delta i studien efter att ha läst informationsmeddelandet och undertecknat samtycke, kommer att inkluderas i en av de två grupperna efter randomisering.

Gruppreferensanalgetikum: få en referensantalgisk behandling enligt tjänstens protokoll: traditionell behandling och behandling med Gabapentin.

Gruppreferens Analgetikum och spegelterapi: erhåller referensen antalgisk behandling enligt tjänstens protokoll: traditionell behandling och behandling med Gabapentin samt behandling med spegelterapi under de första 4 veckorna.

I grupp Referens smärtstillande och Spegelterapi kommer spegelterapin att utföras av en fysioterapeut som är utbildad i praktiken och som redan tillämpar denna teknik i centrum. Varje patient får under den första behandlingsveckan 5 sessioner på 20 minuter vardera uppdelade enligt följande: 15 minuters motorisk träning och 5 minuters sensorisk träning. Innehållet i passet beslutades och sattes på plats av sjukgymnasten.

Under de följande 3 veckorna måste patienterna träna självrehabilitering med en hastighet av 5 sessioner per vecka med en veckovis omvärdering av sjukgymnasten.

Före inkludering ska patienten så långt som möjligt avvänjas från andra neuropatiska neuropatiska behandlingar än Gabapentin som introducerats för behandling av fantomsmärta.

I båda grupperna får patienterna referensbehandlingen enligt tjänstens protokoll: titrering av Gabapentin upp till 3600 mg eller maximal tolererad dos i 8 veckor.

Därefter, beroende på patientens svar och tolerans, kan dosen ökas i steg om 300 mg/dag var 2-3 dag till en maximal dos på 3600 mg/dag. En långsammare titrering av gabapentin kan vara lämplig hos vissa patienter. Den minsta tiden för att nå en dos på 1800 mg / dag är en vecka, för att nå 2400 mg / dag är det 2 veckor totalt och för att nå 3600 mg / dag är det 3 veckor totalt.

Ingen annan analgetisk neuropatisk behandling kunde införas eller ökas (PREGABALINE, AMITRIPTYLINE, DULOXETINE, MORPHINIC).

En punktlig behandling (PARACETAMOL, KODEIN, NSAID, NEFOPAM) på akut smärta utan verkan på smärta av neuropatisk typ, kopplad till en annan patologi är tillåten.

Om fantomsmärtan i den analgetiska referensgruppen inte var tillräckligt lindrad i slutet av protokollet och spegelterapin verkar vara effektiv, kan en behandling med spegelterapi föreslås dem.

VAS och detaljerna för den analgetiska behandlingen kommer att samlas in varannan vecka, förblindad av en oberoende utvärderare. Patienter ska inte berätta för utvärderaren vilken grupp de är tilldelade.

Protesens framsteg samlades in vid 4 och 8 veckor. Dessutom är detta en observationsstudie som följer rutinprocedurer som redan praktiserats systematiskt på institutionen med denna patientpopulation. Det finns inga ytterligare procedurer för diagnos eller ytterligare medicinsk övervakning i denna studie.

16 försökspersoner per grupp gör det möjligt att påvisa en effekt av storlek 1 med en risk för första art på 5 % och en styrka på 80 %. För att ta hänsyn till risken att lämna studien planerar vi att inkludera 20 patienter i varje grupp, sp totalt 40 patienter.

Statistisk analys kommer att använda Sigma Plot® 12.5 för Windows Systat Software, Inc. eller R-programvara. Kvantitativa data kommer att rapporteras i termer av medelvärde, standardavvikelse och/eller median- och interkvartilintervall. Kvalitativ data kommer att rapporteras i termer av siffror och procentsatser.

Grupperna kommer att jämföras med Chi2-tester, eller Fisher-tester vid otillräckliga antal, för de kvalitativa variablerna. För kvantitativa variabler kommer grupperna att jämföras med T-tester, eller Wilcoxon-tester om variablerna inte har en normalfördelning.