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Axicabtagene Ciloleucel 拡張アクセス試験 (ZUMA-9)

2023年11月7日 更新者：Kite, A Gilead Company

再発/難治性大細胞型B細胞リンパ腫の被験者の治療のためのAxicabtagene Ciloleucelの多施設、非盲検、拡張アクセス研究。

再発/難治性大細胞型B細胞リンパ腫の被験者の治療のための多施設非盲検拡張アクセスプロトコル。

KTE-X19の注入を受けた被験者は、別の長期追跡調査、KT-US-982-5968で15年間の追跡評価の残りを完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
マーケティング承認済み

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

拡張アクセス タイプ

米国食品医薬品局 (FDA) の規制に基づく拡張アクセスのカテゴリについて説明します。拡張アクセスには次の 3 つのタイプがあります。
  • 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
  • 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
  • 治療 IND/プロトコル
  • 治療 IND/プロトコル
    • strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • The University of Kansas Hospital Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  1. 以下のタイプを含む、組織学的に確認された大細胞型B細胞性リンパ腫：

    1. DLBCL、特に指定のないもの
    2. 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
    3. 高悪性度B細胞リンパ腫
    4. 濾胞性リンパ腫（形質転換濾胞性リンパ腫、またはTFL）から生じるDLBCL

  2. 以下の 1 つまたは複数として定義される再発性または難治性疾患：

    1. 一次治療に反応しない（一次難治性疾患）; -第一選択療法の化学療法に耐えられない被験者は除外されます または
    2. 2回目以降の治療で反応がない、または再発しない、または
    3. ASCT後に再発

  3. 被験者は、少なくとも以下を含む適切な前治療を受けていなければなりません：

    1. 研究者が腫瘍がCD20陰性であると決定しない限り、抗CD20モノクローナル抗体、および
    2. アントラサイクリン含有化学療法レジメン;
  4. -中枢神経系（CNS）リンパ腫の関与の証拠、疑い、および/または病歴がない
  5. 18歳以上
  6. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  7. 絶対好中球数ANC≧1000/μL
  8. 血小板数≧75,000/μL
  9. 絶対リンパ球数≧100/μL

  10. -次のように定義された適切な腎臓、肝臓、肺および心臓機能：

    1. クレアチニンクリアランス (Cockcroft Gault による推定値) ≥ 60 mL/分
    2. -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ALT / AST）≤2.5正常上限（ULN）
    3. -ギルバート症候群の被験者を除く、総ビリルビン≤1.5 mg / dL。
    4. 駆出率が 50% 以上で、180 日以内に心嚢液貯留の証拠がない場合、被験者はアントラサイクリン系治療を受けていないか、心イベントまたはパフォーマンス ステータスの変化を経験していません。
    5. 臨床的に重要な胸水なし
    6. 室内空気のベースライン酸素飽和度 >92%
  11. コホート 2 選択基準: axicabtagene ciloleucel の商業的製造が商業的リリース仕様を満たしていない被験者

除外基準:

  1. -非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん以外の悪性腫瘍の病歴（例： 子宮頸部、膀胱、乳房) または濾胞性リンパ腫、少なくとも 3 年間無病である場合を除く
  2. 同種幹細胞移植（SCT）の歴史
  3. 以前の CD19 標的療法
  4. -以前のキメラ抗原受容体療法または他の遺伝子改変T細胞療法
  5. -アミノグリコシドに起因する重度の即時型過敏症反応の病歴
  6. -制御されていないか、管理のために静脈内（IV）抗菌薬を必要とする真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染の存在または疑い。 -単純な尿路感染症（UTI）および合併症のない細菌性咽頭炎は、積極的な治療に反応し、カイトファーマメディカルモニターと相談した後に許可されます
  7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、または急性または慢性の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染の病歴。 -肝炎感染の病歴を持つ被験者は、現在の米国感染症協会（IDSA）のガイドラインに従って、標準的な血清学的および遺伝子検査によって決定されるように、感染を解消している必要があります。
  8. -原発性CNSリンパ腫および/または発作障害、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、またはCNS関与を伴う自己免疫疾患などのCNS障害の病歴または存在
  9. -コホート2除外基準：研究者が判断した、研究治療の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kite, A Gilead Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Kite Study Director、Kite, A Gilead Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KTE-C19-109
  • 2015-005007-86 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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