Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Axicabtagene ciloleucel studie med utvidet tilgang (ZUMA-9)

7. november 2023 oppdatert av: Kite, A Gilead Company

En multisenter, åpen etikett, utvidet tilgangsstudie av Axicabtagene ciloleucel for behandling av individer med residiverende/refraktært stort B-celle lymfom.

En multisenter, åpen protokoll for utvidet tilgang for behandling av personer med residiverende/refraktær storcellet B-celle lymfom.

Forsøkspersoner som fikk en infusjon av KTE-X19 vil fullføre resten av de 15 år lange oppfølgingsvurderingene i en egen langtidsoppfølgingsstudie, KT-US-982-5968

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Godkjent for markedsføring

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

Utvidet tilgangstype

Beskriver kategorien utvidet tilgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) forskrifter. Det er tre typer utvidet tilgang:
  • Individual pasienter: Gir en enkelt pasient, med en alvorlig sykdom eller tilstand som ikke kan delta i en klinisk utprøving, tilgang til et legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne kategorien inkluderer også tilgang i en nødsituasjon.
  • Befolkning av middels størrelse: Gir mer enn én pasient (men generelt færre pasienter enn gjennom en behandlings-IND/-protokoll) tilgang til en legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne typen utvidet tilgang brukes når flere pasienter med samme sykdom eller tilstand søker tilgang til et spesifikt legemiddel eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA.
  • Behandling IND/Protokoll
    • strong>: Gir en stor, utbredt befolkning tilgang til et medikament eller biologisk produkt som ikke er godkjent av FDA. Denne typen utvidet tilgang kan bare gis hvis produktet allerede er under utvikling for markedsføring for samme bruk som utvidet tilgangsbruk.
  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Hospital Investigational Drug Services
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet storcellet B-celle lymfom, inkludert følgende typer:

    1. DLBCL, ikke annet spesifisert
    2. Primært mediastinalt stort B-celle lymfom
    3. Høygradig B-celle lymfom
    4. DLBCL som oppstår fra follikulært lymfom (transformert follikulært lymfom, eller TFL)

  2. Tilbakefallende eller refraktær sykdom, definert som ett eller flere av følgende:

    1. Ingen respons på førstelinjebehandling (primær refraktær sykdom); personer som er intolerante overfor førstelinjebehandling med kjemoterapi er ekskludert ELLER
    2. Ingen respons eller tilbakefall på andre eller flere behandlingslinjer ELLER
    3. Tilbakefall etter ASCT

  3. Forsøkspersonene må ha mottatt adekvat behandling tidligere, inkludert minimum:

    1. anti-CD20 monoklonalt antistoff med mindre etterforsker fastslår at svulsten er CD20 negativ, og
    2. et antracyklinholdig kjemoterapiregime;
  4. Ingen bevis, mistanke og/eller historie om sentralnervesystemet (CNS) involvering av lymfom
  5. Alder 18 eller eldre
  6. Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  7. Absolutt nøytrofiltall ANC ≥1000/μL
  8. Blodplateantall ≥75 000/μL
  9. Absolutt antall lymfocytter ≥100/μL

  10. Tilstrekkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjon definert som:

    1. Kreatininclearance (som estimert av Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min.
    2. Serumalaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALT/AST) ≤2,5 øvre normalgrense (ULN)
    3. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL, unntatt hos personer med Gilberts syndrom.
    4. Hjerteejeksjonsfraksjon ≥ 50 % og ingen tegn på perikardiell effusjon innen 180 dager forutsatt at forsøkspersonen ikke mottok en antracyklinbasert behandling eller opplevde en hjertehendelse eller endring i ytelsesstatus
    5. Ingen klinisk signifikant pleural effusjon
    6. Baseline oksygenmetning >92 % på romluft
  11. Kohort 2 inklusjonskriterier: Forsøkspersoner hvis kommersielle produksjon av axicabtagene ciloleucel ikke oppfylte kommersiell utgivelsesspesifikasjon(er)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ (f. livmorhals, blære, bryst) eller follikulært lymfom med mindre sykdomsfri i minst 3 år
  2. Historie om allogen stamcelletransplantasjon (SCT)
  3. Tidligere CD19 målrettet terapi
  4. Tidligere kimær antigenreseptorterapi eller annen genetisk modifisert T-celleterapi
  5. Anamnese med alvorlig, umiddelbar overfølsomhetsreaksjon tilskrevet aminoglykosider
  6. Tilstedeværelse eller mistanke om sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som er ukontrollert eller som krever intravenøse (IV) antimikrobielle midler for behandling. Enkel urinveisinfeksjon (UTI) og ukomplisert bakteriell faryngitt er tillatt dersom man reagerer på aktiv behandling og etter konsultasjon med Kite Pharma Medical Monitor
  7. Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller akutt eller kronisk aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon. Personer med en historie med hepatittinfeksjon må ha fjernet sin infeksjon som bestemt av standard serologisk og genetisk testing i henhold til gjeldende retningslinjer for Infectious Diseases Society of America (IDSA)
  8. Anamnese eller tilstedeværelse av primær CNS-lymfom og/eller CNS-lidelse som anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær iskemi/blødning, demens, cerebellar sykdom eller enhver autoimmun sykdom med CNS-involvering
  9. Eksklusjonskriterier for kohort 2: Enhver medisinsk tilstand som etterforskeren anser kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt av studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kite, A Gilead Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Kite Study Director, Kite, A Gilead Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KTE-C19-109
  • 2015-005007-86 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger