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65歳以上および75歳以上の患者における転移性黒色腫に使用される標的療法の忍容性 (TOLBRIPA)

2019年4月17日 更新者:University Hospital, Montpellier

転移性黒色腫の高齢患者(5歳以上および75歳以上)における標的療法の安全性

2013 年以降、転移性黒色腫 (MM) の治療は、特に BRAF および MEK 標的療法のおかげで大幅に改善されました。 BRAF 変異型 MM の第一選択として現在毎日使用されているこれらの治療法の有効性は広く承認されています。 単独療法または併用療法におけるそれらの毒性もよく知られています:発熱、関節痛、消化器疾患、皮膚発疹、疲労、光線過敏症、脱毛症、皮膚過角化症、扁平上皮癌、ケラトアカントーマ、新規黒色腫…しかし、皮膚腫瘍専門医は、高齢患者のMMに直面することがますます増えています。 実際、平均余命は伸び続け、75歳以上の年齢層が増加しています。 これらの患者はまだ活動的ですが、はるかに脆弱です。 それにもかかわらず、65 歳以上の人々の MM 重要研究サブグループを除いて、この脆弱な集団に関するデータは文献にありません。 結果はレジメンによって異なります。 したがって、治療上の決定を下し、患者に情報を提供し、高齢患者におけるBRAFおよびMEK阻害剤の副作用を予防または治療するのに役立つ情報が大幅に不足しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2013 年以降、転移性黒色腫 (MM) の治療は、特に BRAF および MEK 標的療法のおかげで大幅に改善されました。 BRAF 変異型 MM の第一選択として現在毎日使用されているこれらの治療法の有効性は広く承認されています。 単独療法または併用療法におけるそれらの毒性もよく知られています:発熱、関節痛、消化器疾患、皮膚発疹、疲労、光線過敏症、脱毛症、皮膚過角化症、扁平上皮癌、ケラトアカントーマ、新規黒色腫…しかし、皮膚腫瘍専門医は、高齢患者のMMに直面することがますます増えています。 実際、平均余命は伸び続け、75歳以上の年齢層が増加しています。 これらの患者はまだ活動的ですが、はるかに脆弱です。 それにもかかわらず、65 歳以上の人々の MM 重要研究サブグループを除いて、この脆弱な集団に関するデータは文献にありません。 結果はレジメンによって異なります。 したがって、治療上の決定を下し、患者に情報を提供し、高齢患者におけるBRAFおよびMEK阻害剤の副作用を予防または治療するのに役立つ情報が大幅に不足しています。 この研究は、65 歳以上または 75 歳以上の BRAF 変異型 MM 患者における標的療法耐性を研究することを目的としています。 フランスの臨床生物学データベース MELBASE は、記述的後ろ向き多中心研究を実行するために分析されます。 高齢患者における副作用のこの現実の評価は、生活の質と平均余命を向上させるために、より適応した治療決定、患者へのより良い情報提供、およびフォローアップケアの改善につながります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

358

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • Uhmontpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

転移性黒色腫に対して単剤療法または二剤療法で標的療法による治療を受けた、Braf変異のある65歳と75歳の患者がさらに増加

説明

包含基準:

  • 転移性黒色腫

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
75歳以上の患者
75歳以上の単剤療法または併用療法で治療されたMM患者。
65歳から75歳までの患者
単剤療法または二剤療法で治療された65~75歳のMM患者
65歳未満の患者
単剤または二剤療法で治療された65歳未満のMM患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 3 ~ 4 の副作用
時間枠:1日
65歳未満の患者と比較した、65歳または75歳以上の被験者におけるグレード3およびレベル4の有害事象の関係を分析する
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の変更
時間枠:1日
65 歳または 75 歳以上の患者を 65 歳未満の患者と比較して、無増悪生存期間と全体的な追跡調査による治療の変更を分析します。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディチェア:ondine BECQUART、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月5日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月17日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL17_0048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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